Effet de la lisdexamfétamine sur le TDAH dans le cerveau et la cognition (LEIA)

Critère d'intégration:

1. Le sujet est un adolescent ou un jeune adulte de sexe masculin ou féminin, âgé de 12 à 30 ans (inclus) au moment de la signature initiale du consentement éclairé/assentiment
2. Le sujet répond aux critères de diagnostic de la cinquième édition du DSM (DSM-5) pour le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité, de type combiné. Des entretiens diagnostiques et des échelles d'évaluation seront utilisés pour informer sur les critères du DSM. Les participants présentant 4 ou 5 symptômes hyperactifs/impulsifs peuvent être inclus à la discrétion de l'investigateur.
3. Cela inclut une histoire des symptômes de l'enfance du TDAH pour les sujets adultes
4. Le sujet, un soignant et l'investigateur doivent tous convenir que les symptômes actuels du TDAH entraînent une altération des routines normales du sujet, qui comprennent la réussite scolaire, le fonctionnement professionnel, les activités sociales et/ou les relations.
5. Les femmes en âge de procréer (définies par la ménarche et n'ayant pas subi de stérilisation chirurgicale/hystérectomie) doivent avoir un test de grossesse négatif, doivent utiliser des méthodes de contraception acceptables (ou peuvent confirmer l'abstinence à chaque visite prévue), et ne doivent pas être enceintes ou allaitantes à à tout moment pendant leur participation à l'étude.
6. Le consentement éclairé écrit doit être obtenu auprès d'un représentant légalement acceptable (par ex. tuteur ou soignant de mineurs), conformément aux exigences de l'Institutional Review Board (IRB), avant le lancement de toute procédure requise par le protocole. De plus, le sujet, comme l'exige la CISR, doit donner son assentiment éclairé à la présélection et, à ce titre, doit être en mesure de comprendre qu'il peut se retirer du moment à tout moment.
7. Le sujet et le(s) tuteur(s) ou soignant(s) désigné(s) [Si mineurs] sont capables de comprendre et de se conformer de manière satisfaisante aux exigences du protocole, telles qu'évaluées par l'investigateur

Critère d'exclusion:

• Contre-indications cliniques

  1. Antécédents de schizophrénie, trouble bipolaire, trouble du spectre autistique, trouble neurologique spécifique ou focal
  2. Trouble(s) actuel(s) d'apprentissage scolaire
  3. Fonctionnement cardiaque anormal à exclure
  4. Le sujet subit des événements indésirables au cours de l'essai qui, selon le jugement de l'investigateur, empêcheraient une exposition supplémentaire au LDX
  5. Le sujet a eu des violations de protocole au cours de l'essai considérées comme majeures de l'avis de l'investigateur (non-observance importante, utilisation de médicaments concomitants interdits, souci d'usage de drogues d'abus, etc.), ce qui les considérerait comme de mauvais candidats pour cet essai
  6. Hommes sexuellement actifs qui ne s'engageront pas à utiliser une méthode de contraception approuvée ou qui ne resteront pas abstinents pendant l'essai et pendant 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Femmes sexuellement actives en âge de procréer qui ne s'engageront pas à utiliser l'une des méthodes de contraception approuvées ou qui ne resteront pas abstinentes pendant l'essai et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. L'abstinence sera autorisée si elle est confirmée et documentée à chaque visite d'essai. Si vous utilisez un contraceptif, l'une des précautions suivantes doit être utilisée : vasectomie, ligature des trompes, diaphragme vaginal, dispositif intra-utérin, pilule contraceptive, injections de contrôle des naissances, implant, préservatif ou éponge avec spermicide.
  7. Sujets incapables d'avaler des comprimés ou de tolérer des médicaments oraux
  8. L'enquêteur est d'avis qu'il n'est pas dans l'intérêt du sujet de continuer
  9. Contre-indication à l'IRM (par exemple, implants métalliques, stimulateurs cardiaques, corps étrangers métalliques, grossesse)

• Nourrir les bêtes (le cas échéant)

  1. Femmes qui allaitent et/ou qui ont un test de grossesse positif avant de recevoir le médicament d'essai

• Médicaments exclus

  1. Agents qui abaissent les taux sanguins d'amphétamines : agents acidifiants urinaires (par ex. chlorure d'ammonium, phosphate acide de sodium, etc.); Thérapie à la méthénamine.
  2. Agents qui augmentent les taux sanguins d'amphétamines : agents alcalinisants urinaires (par ex. Acétazolamide, certains thiazides).
  3. La dextroamphétamine est connue pour inhiber la monoamine oxydase, ainsi qu'un métabolite de la furazolidone. L'administration concomitante d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) est contre-indiquée car les IMAO peuvent potentiellement entraîner une crise hypertensive. Vyvanse ne doit pas être administré pendant au moins 14 jours après l'arrêt d'un inhibiteur de la MAO.
  4. Agents dont les effets peuvent être réduits par les amphétamines : Bloqueurs adrénergiques, Antihistaminiques, Antihypertenseurs, Veratrum Alcaloids, Ethosuximide.
  5. Agents dont les effets peuvent être potentialisés par les amphétamines : Antidépresseurs tricycliques, mépéridine, noradrénaline, phénobarbital, phénytoïne.
  6. Agents pouvant réduire les effets des amphétamines : antipsychotiques, carbonate de lithium

• Allergie / sensibilité connue ou toute hypersensibilité aux composants du ou des médicaments à l'étude ou à leur formulation

  1. Antécédents négatifs avec LDX

• Consommation active de drogues ou d'alcool ou dépendance qui, de l'avis de l'investigateur du site, interférerait avec le respect des exigences de l'étude

  1. Un dépistage positif de la cocaïne ou d'autres drogues (à l'exclusion de la caféine, de la nicotine ou des psychostimulants prescrits pour le TDA/TDAH)
  2. Antécédents de dépendance ou d'abus de substances actuellement ou au cours des 5 dernières années.
• Maladie grave récente nécessitant un traitement systémique et/ou une hospitalisation avant l'entrée.