Het effect van lisdexamfetamine bij ADHD in de hersenen en cognitie (LEIA)

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon is een mannelijke of vrouwelijke adolescent of jongvolwassene tussen de 12 en 30 jaar (inclusief) op het moment van de eerste ondertekening van de geïnformeerde toestemming/instemming
2. Het onderwerp voldoet aan de diagnostische criteria van DSM Fifth Edition (DSM-5) voor Attention Deficit-Hyperactivity Disorder, Combined-Type. Diagnostische interviews en beoordelingsschalen zullen worden gebruikt om te informeren over DSM-criteria. Deelnemers met 4 of 5 hyperactieve/impulsieve symptomen kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden opgenomen.
3. Dit omvat een voorgeschiedenis van kindersymptomen van ADHD voor de volwassen proefpersonen
4. De proefpersoon, een verzorger en de onderzoeker moeten het er allemaal over eens zijn dat de huidige ADHD-symptomen een belemmering vormen voor de normale routines van de proefpersoon, waaronder academische prestaties, beroepsmatig functioneren, sociale activiteiten en/of relaties.
5. Vrouwen die zwanger kunnen worden (gedefinieerd door menarche en geen chirurgische sterilisatie/hysterectomie hebben ondergaan) moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan, moeten aanvaardbare anticonceptiemethodes toepassen (of kunnen onthouding bevestigen bij elk gepland bezoek), en mogen op dat moment niet zwanger zijn of borstvoeding geven. elk moment dat ze deelnemen aan het onderzoek.
6. Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen van een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (bijv. voogd of verzorger voor minderjarigen), in overeenstemming met de vereisten van de Institutional Review Board (IRB), voorafgaand aan de start van eventuele protocol-vereiste procedures. Bovendien moet de proefpersoon, zoals vereist door de IRB, geïnformeerde toestemming geven bij de screening en moet hij als zodanig kunnen begrijpen dat hij of zij zich op elk moment uit de tijd kan terugtrekken.
7. De proefpersoon en de aangewezen voogd(en) of verzorger(s) [Indien minderjarigen] zijn in staat de protocolvereisten te begrijpen en naar tevredenheid na te leven, zoals beoordeeld door de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

• Klinische contra-indicaties

  1. Geschiedenis van schizofrenie, bipolaire stoornis, autismespectrumstoornis, specifieke of focale neurologische stoornis
  2. Huidige academische leerstoornis(pen)
  3. Abnormaal functioneren van het hart kan worden uitgesloten
  4. De proefpersoon ondervindt tijdens het onderzoek bijwerkingen die, naar het oordeel van de onderzoeker, verdere blootstelling aan LDX zouden uitsluiten
  5. De proefpersoon had protocolschendingen tijdens het onderzoek die naar het oordeel van de onderzoeker als ernstig werden beschouwd (aanzienlijke niet-naleving, gebruik van gelijktijdig verboden medicatie, bezorgdheid over het gebruik van drugs of misbruik, enz.), waardoor ze als slechte kandidaten voor dit onderzoek zouden worden beschouwd
  6. Seksueel actieve mannen die zich er niet toe verbinden een goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken of die zich niet onthouden tijdens de proefperiode en gedurende 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zich niet zullen committeren aan het gebruik van 1 van de goedgekeurde anticonceptiemethoden of die zich niet zullen onthouden tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Onthouding is toegestaan ​​als dit bij elk proefbezoek wordt bevestigd en gedocumenteerd. Als anticonceptie wordt gebruikt, moet 1 van de volgende voorzorgsmaatregelen worden gebruikt: vasectomie, afbinden van de eileiders, vaginaal diafragma, spiraaltje, anticonceptiepil, anticonceptiedepotinjecties, implantaat, condoom of spons met zaaddodend middel.
  7. Onderwerpen met een onvermogen om tabletten te slikken of orale medicatie te verdragen
  8. Het is naar de mening van de onderzoeker dat het niet in het belang van de proefpersoon is om door te gaan
  9. Contra-indicatie voor MRI-scanning (bijv. metalen implantaten, pacemakers, metalen vreemde voorwerpen, zwangerschap)

• Beesten voeren (indien van toepassing)

  1. Vrouwen die borstvoeding geven en/of een positieve zwangerschapstest hebben voordat ze het proefgeneesmiddel krijgen

• Uitgesloten medicijnen

  1. Middelen die de bloedspiegels van amfetaminen verlagen: urineverzurende middelen (bijv. ammoniumchloride, natriumzuurfosfaat, enz.); Methenamine-therapie.
  2. Middelen die de bloedspiegels van amfetaminen verhogen: urinaire alkaliserende middelen (bijv. Acetazolamide, sommige thiaziden).
  3. Van dextroamfetamine is bekend dat het monoamineoxidase remt, evenals een metaboliet van furazolidon. Gelijktijdige toediening van monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) is gecontra-indiceerd omdat MAO-remmers mogelijk kunnen leiden tot een hypertensieve crisis. Vyvanse mag gedurende ten minste 14 dagen na stopzetting van een MAO-remmer niet worden gegeven.
  4. Middelen waarvan de effecten kunnen worden verminderd door amfetaminen: adrenerge blokkers, antihistaminica, antihypertensiva, veratrum-alkaloïden, ethosuximide.
  5. Middelen waarvan de effecten kunnen worden versterkt door amfetaminen: tricyclische antidepressiva, meperidine, noradrenaline, fenobarbital, fenytoïne.
  6. Middelen die de effecten van amfetaminen kunnen verminderen: antipsychotica, lithiumcarbonaat

• Bekende allergie/gevoeligheid of enige overgevoeligheid voor componenten van onderzoeksgeneesmiddel(en) of hun formulering

  1. Eerdere negatieve geschiedenis met LDX

• Actief drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid dat, naar de mening van de locatieonderzoeker, de naleving van de onderzoeksvereisten zou verstoren

  1. Een positieve drugstest voor cocaïne of andere drugsmisbruik (exclusief cafeïne, nicotine of voorgeschreven psychostimulantia voor ADD/ADHD)
  2. Geschiedenis van afhankelijkheid van middelen of misbruikstoornis momenteel of in de afgelopen 5 jaar.
• Recente ernstige ziekte die systemische behandeling en/of ziekenhuisopname vereist voorafgaand aan binnenkomst.