Effetto della lisdexamfetamina nell'ADHD nel cervello e nella cognizione (LEIA)

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto è un adolescente o un giovane adulto maschio o femmina, di età compresa tra i 12 e i 30 anni (inclusi) al momento della firma iniziale del consenso/assenso informato
2. Il soggetto soddisfa i criteri diagnostici del DSM Quinta edizione (DSM-5) per il Disturbo da deficit di attenzione-iperattività, tipo combinato. Interviste diagnostiche e scale di valutazione saranno utilizzate per informare sui criteri del DSM. I partecipanti con 4 o 5 sintomi iperattivi/impulsivi possono essere inclusi a discrezione dello sperimentatore.
3. Ciò include una storia di sintomi infantili di ADHD per i soggetti adulti
4. Il soggetto, un caregiver e l'investigatore devono concordare tutti sul fatto che gli attuali sintomi dell'ADHD causano compromissione delle normali routine del soggetto, che includono risultati scolastici, funzionamento lavorativo, attività sociali e/o relazioni
5. Le donne in età fertile (definite dal menarca e non sottoposte a sterilizzazione chirurgica/isterectomia) devono avere un test di gravidanza negativo, devono praticare metodi contraccettivi accettabili (o possono confermare l'astinenza a ogni visita programmata) e non devono essere in gravidanza o in allattamento a qualsiasi momento durante la partecipazione allo studio.
6. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto da un rappresentante legalmente riconosciuto (ad es. tutore o tutore di minori), in conformità con i requisiti dell'Institutional Review Board (IRB), prima dell'avvio di qualsiasi procedura richiesta dal protocollo. Inoltre, il soggetto, come richiesto dall'IRB, deve fornire un assenso informato allo screening e come tale deve essere in grado di comprendere che può recedere dal momento in qualsiasi momento.
7. Il soggetto e il/i tutore/i designato/i o il/i caregiver/i [se minorenni] sono in grado di comprendere e soddisfare in modo soddisfacente i requisiti del protocollo, come valutato dall'investigatore

Criteri di esclusione:

• Controindicazioni cliniche

  1. Storia di schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo dello spettro autistico, disturbo neurologico specifico o focale
  2. Attuali disturbi dell'apprendimento accademico
  3. Funzionalità cardiaca anormale da escludere
  4. Il soggetto sperimenta eventi avversi durante il processo che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbero un'ulteriore esposizione a LDX
  5. Il soggetto ha avuto violazioni del protocollo durante il processo considerate gravi a giudizio dello sperimentatore (significativa non conformità, uso di farmaci concomitanti proibiti, preoccupazione per l'uso di droghe d'abuso, ecc.), che li considererebbero candidati scadenti per questo processo
  6. - Maschi sessualmente attivi che non si impegneranno a utilizzare metodi di controllo delle nascite approvati o che non rimarranno astinenti durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. - Donne sessualmente attive in età fertile che non si impegneranno a utilizzare 1 dei metodi di controllo delle nascite approvati o che non rimarranno astinenti durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. L'astinenza sarà consentita se confermata e documentata ad ogni visita di prova. Se si utilizza il controllo delle nascite, è necessario utilizzare 1 delle seguenti precauzioni: vasectomia, legatura delle tube, diaframma vaginale, dispositivo intrauterino, pillola anticoncezionale, iniezioni di deposito di controllo delle nascite, impianto, preservativo o spugna con spermicida.
  7. Soggetti con incapacità di deglutire compresse o tollerare farmaci per via orale
  8. È opinione dell'investigatore che non sia nell'interesse del soggetto continuare
  9. Controindicazione per la scansione MRI (ad esempio, impianti metallici, pacemaker, corpi estranei metallici, gravidanza)

• Alimentazione animale (se applicabile)

  1. Donne che allattano e/o che hanno un risultato positivo del test di gravidanza prima di ricevere il farmaco sperimentale

• Farmaci esclusi

  1. Agenti che abbassano i livelli ematici di anfetamine: agenti acidificanti urinari (es. cloruro di ammonio, fosfato acido di sodio, ecc.); Terapia con metenamina.
  2. Agenti che aumentano i livelli ematici di anfetamine: agenti alcalinizzanti urinari (es. acetazolamide, alcuni tiazidici).
  3. È noto che la destroanfetamina inibisce la monoaminossidasi, nonché un metabolita del furazolidone. La somministrazione concomitante di inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) è controindicata perché gli IMAO possono potenzialmente provocare crisi ipertensive. Vyvanse non deve essere somministrato per almeno 14 giorni dopo l'interruzione di un inibitore MAO.
  4. Agenti i cui effetti possono essere ridotti dalle anfetamine: bloccanti adrenergici, antistaminici, antiipertensivi, alcaloidi del veratro, etosuccimide.
  5. Agenti i cui effetti possono essere potenziati dalle anfetamine: antidepressivi triciclici, meperidina, norepinefrina, fenobarbitale, fenitoina.
  6. Agenti che possono ridurre gli effetti delle anfetamine: antipsicotici, carbonato di litio

• Allergia/sensibilità nota o qualsiasi ipersensibilità ai componenti dei farmaci in studio o alla loro formulazione

  1. Storia negativa precedente con LDX

• Uso o dipendenza attiva di droghe o alcol che, secondo l'opinione del ricercatore del sito, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio

  1. Uno screening tossicologico positivo per cocaina o altre droghe d'abuso (esclusi caffeina, nicotina o psicostimolanti prescritti per ADD/ADHD)
  2. Storia di dipendenza da sostanze o disturbo da abuso attualmente o negli ultimi 5 anni.
• Malattia grave recente che richiede trattamento sistemico e/o ricovero in ospedale prima dell'ingresso.