Die Wirkung von Lisdexamfetamin bei ADHS im Gehirn und in der Kognition (LEIA)

Einschlusskriterien:

1. Der Proband ist ein männlicher oder weiblicher Jugendlicher oder junger Erwachsener im Alter zwischen 12 und 30 (einschließlich) zum Zeitpunkt der erstmaligen Unterzeichnung der Einverständniserklärung/Zustimmung
2. Das Subjekt erfüllt die diagnostischen Kriterien des DSM, fünfte Ausgabe (DSM-5) für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung, kombinierter Typ. Diagnostische Interviews und Bewertungsskalen werden verwendet, um über die DSM-Kriterien zu informieren. Teilnehmer mit 4 oder 5 hyperaktiven/impulsiven Symptomen können nach Ermessen des Prüfarztes eingeschlossen werden.
3. Dies schließt eine Vorgeschichte von Kindheitssymptomen von ADHS für die erwachsenen Probanden ein
4. Der Proband, eine Pflegekraft und der Prüfer müssen sich alle einig sein, dass die vorliegenden ADHS-Symptome eine Beeinträchtigung der normalen Routinen des Probanden verursachen, zu denen schulische Leistungen, berufliche Funktionsfähigkeit, soziale Aktivitäten und/oder Beziehungen gehören
5. Frauen im gebärfähigen Alter (definiert durch Menarche und ohne chirurgische Sterilisation/Hysterektomie) müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben, müssen akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anwenden (oder ihre Abstinenz bei jedem geplanten Besuch bestätigen können) und dürfen nicht schwanger sein oder stillen während sie an der Studie teilnehmen.
6. Eine schriftliche Einverständniserklärung muss von einem gesetzlich zulässigen Vertreter (z. Vormund oder Betreuer für Minderjährige), in Übereinstimmung mit den Anforderungen des Institutional Review Board (IRB), vor der Einleitung von protokollpflichtigen Verfahren. Darüber hinaus muss der Proband, wie vom IRB gefordert, eine informierte Zustimmung zum Screening geben und als solcher verstehen können, dass er oder sie den Zeitpunkt jederzeit widerrufen kann.
7. Der Proband und die benannten Vormünder oder Betreuer [bei Minderjährigen] sind in der Lage, die vom Ermittler bewerteten Protokollanforderungen zu verstehen und zufriedenstellend einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Klinische Kontraindikationen

  1. Vorgeschichte von Schizophrenie, bipolarer Störung, Autismus-Spektrum-Störung, spezifischer oder fokaler neurologischer Störung
  2. Aktuelle akademische Lernstörung(en)
  3. Abnormale Herzfunktion kann ausgeschlossen werden
  4. Der Proband erleidet während der Studie unerwünschte Ereignisse, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine weitere Exposition gegenüber LDX ausschließen würden
  5. Die Versuchsperson hatte während der Studie Protokollverstöße, die nach Einschätzung des Prüfarztes als schwerwiegend eingestuft wurden (erhebliche Nichteinhaltung, Verwendung verbotener Begleitmedikamente, Bedenken hinsichtlich der Verwendung von Missbrauchsdrogen usw.), was sie als schlechte Kandidaten für diese Studie erachten würde
  6. Sexuell aktive Männer, die sich nicht verpflichten, zugelassene Verhütungsmethoden anzuwenden oder die während der Studie und für 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments nicht abstinent bleiben. Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die sich nicht zur Anwendung einer der zugelassenen Verhütungsmethoden verpflichten oder während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments nicht abstinent bleiben. Abstinenz ist zulässig, wenn sie bei jedem Probebesuch bestätigt und dokumentiert wird. Bei der Anwendung von Geburtenkontrolle muss eine der folgenden Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden: Vasektomie, Tubenligatur, Vaginaldiaphragma, Intrauterinpessar, Antibabypille, Depotinjektionen zur Geburtenkontrolle, Implantat, Kondom oder Schwamm mit Spermizid.
  7. Patienten mit einer Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken oder orale Medikamente zu vertragen
  8. Der Ermittler ist der Meinung, dass es nicht im besten Interesse der Versuchsperson ist, fortzufahren
  9. Kontraindikation für MRT-Untersuchungen (z. B. Metallimplantate, Herzschrittmacher, Metallfremdkörper, Schwangerschaft)

• Tierfütterung (falls zutreffend)

  1. Frauen, die stillen und/oder die vor Erhalt des Studienmedikaments ein positives Schwangerschaftstestergebnis haben

• Ausgeschlossene Medikamente

  1. Mittel, die den Amphetaminspiegel im Blut senken: Mittel zur Ansäuerung des Urins (z. Ammoniumchlorid, saures Natriumphosphat usw.); Methenamin-Therapie.
  2. Mittel, die den Amphetaminspiegel im Blut erhöhen: Mittel zur Alkalisierung des Urins (z. Acetazolamid, einige Thiazide).
  3. Von Dextroamphetamin ist bekannt, dass es die Monoaminoxidase sowie einen Metaboliten von Furazolidon hemmt. Die gleichzeitige Verabreichung von Monoaminoxidase (MAO-Hemmern)-Hemmern ist kontraindiziert, da MAO-Hemmer möglicherweise zu einer hypertensiven Krise führen können. Vyvanse sollte mindestens 14 Tage nach Absetzen eines MAO-Hemmers nicht verabreicht werden.
  4. Mittel, deren Wirkung durch Amphetamine verringert werden kann: Adrenerge Blocker, Antihistaminika, Antihypertensiva, Veratrum-Alkaloide, Ethosuximid.
  5. Mittel, deren Wirkung durch Amphetamine verstärkt werden kann: Trizyklische Antidepressiva, Meperidin, Norepinephrin, Phenobarbital, Phenytoin.
  6. Mittel, die die Wirkung von Amphetaminen verringern können: Antipsychotika, Lithiumcarbonat

• Bekannte Allergie/Empfindlichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Bestandteilen der Studienmedikation(en) oder ihrer Formulierung

  1. Negative Vorgeschichte mit LDX

• Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Meinung des Prüfers des Zentrums die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden

  1. Ein positiver Drogentest auf Kokain oder andere Missbrauchsdrogen (ausgenommen Koffein, Nikotin oder verschriebene Psychostimulanzien für ADD/ADHS)
  2. Geschichte der Substanzabhängigkeit oder Missbrauchsstörung derzeit oder innerhalb der letzten 5 Jahre.
• Kürzliche schwere Erkrankung, die vor der Einreise eine systemische Behandlung und/oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert.