Lisdexamfetamine 对多动症大脑和认知的影响 (LEIA)

纳入标准：

1. 受试者是初次签署知情同意书/同意书时年龄在 12 至 30 岁（含）之间的男性或女性青少年或年轻人
2. 受试者符合 DSM 第五版 (DSM-5) 的注意力缺陷多动障碍综合型诊断标准。 诊断访谈和评级量表将用于告知 DSM 标准。 研究者可酌情包括具有 4 或 5 种多动/冲动症状的参与者。
3. 这包括成人受试者的儿童多动症症状史
4. 受试者、看护者和研究者都必须同意目前的 ADHD 症状会损害受试者的正常生活，包括学业成绩、职业功能、社交活动和/或人际关系
5. 有生育能力的女性（定义为月经初潮且未接受手术绝育/子宫切除术）必须进行阴性妊娠试验，必须采用可接受的避孕方法（或可以在每次预定的访问中确认禁欲），并且不得怀孕或哺乳他们参与研究时的任何时间点。
6. 必须从法律上可接受的代表（例如 未成年人的监护人或看护人），根据机构审查委员会 (IRB) 的要求，在启动任何协议要求的程序之前。 此外，根据 IRB 的要求，受试者必须在筛选时提供知情同意，因此必须能够理解他或她可以随时退出。
7. 根据研究者的评估，受试者和指定的监护人或看护人[如果未成年人]能够理解并满意地遵守方案要求

排除标准：

• 临床禁忌症

  1. 精神分裂症、双相情感障碍、自闭症谱系障碍、特定或局灶性神经障碍的病史
  2. 当前的学术学习障碍
  3. 排除心功能异常
  4. 受试者在试验期间经历了不良事件，根据研究者的判断，这将排除进一步接触 LDX
  5. 受试者在试验期间违反方案，被研究者判断为严重（严重不依从、使用禁用的伴随药物、担心滥用药物等），这将认为他们不适合本试验
  6. 不承诺使用批准的节育方法或在试验期间和最后一剂研究药物后 90 天内不会保持禁欲的性活跃男性。 有生育潜力的性活跃女性，她们不会承诺使用一种已批准的节育方法，或者在试验期间和最后一剂研究药物后 30 天内不会保持禁欲。 如果在每次试诊时得到确认和记录，将允许禁欲。 如果采用避孕措施，则必须采取以下预防措施之一：输精管切除术、输卵管结扎术、阴道隔膜、宫内节育器、避孕药、避孕长效注射剂、植入物、避孕套或含杀精子剂的海绵。
  7. 无法吞咽药片或无法耐受口服药物的受试者
  8. 研究者认为继续进行不符合受试者的最佳利益
  9. MRI 扫描的禁忌症（例如，金属植入物、起搏器、金属异物、怀孕）

• 野兽喂养（如果适用）

  1. 正在哺乳和/或在接受试验药物前妊娠试验结果呈阳性的女性

• 排除的药物

  1. 降低血液中苯丙胺水平的药物：尿液酸化剂（例如 氯化铵、酸式磷酸钠等）；甲胺疗法。
  2. 增加血液中安非他明浓度的药物：尿液碱化剂（例如 乙酰唑胺，一些噻嗪类化合物）。
  3. 已知右旋苯丙胺抑制单胺氧化酶，以及呋喃唑酮的代谢物。 禁止同时使用单胺氧化酶 (MAOI) 抑制剂，因为 MAOI 可能导致高血压危象。 在停用 MAO 抑制剂后至少 14 天内不应给予 Vyvanse。
  4. 安非他命可能会降低其作用的药物：肾上腺素能阻滞剂、抗组胺药、抗高血压药、藜芦生物碱、乙琥胺。
  5. 安非他命可能会增强作用的药物：三环类抗抑郁药、度冷丁、去甲肾上腺素、苯巴比妥、苯妥英钠。
  6. 可降低苯丙胺作用的药物：抗精神病药、碳酸锂

• 已知过敏/敏感性或对研究药物成分或其制剂的任何超敏反应

  1. 以前与 LDX 的负面历史

• 现场调查员认为会干扰对研究要求的依从性的药物或酒精使用或依赖

  1. 可卡因或其他滥用药物的阳性药物筛查（不包括咖啡因、尼古丁或针对 ADD/ADHD 的处方精神兴奋剂）
  2. 当前或过去 5 年内有物质依赖或滥用障碍史。
• 入境前需要全身治疗和/或住院治疗的近期严重疾病。