Lisdexamfetamins effekt ved ADHD i hjernen og kognition (LEIA)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er en mandlig eller kvindelig teenager eller ung voksen, mellem 12 og 30 år (inklusive) på tidspunktet for den første underskrivelse af det informerede samtykke/samtykke
2. Emnet opfylder DSM Fifth edition (DSM-5) diagnostiske kriterier for Attention Deficit-Hyperactivity Disorder, Combined-Type. Diagnostiske interviews og vurderingsskalaer vil blive brugt til at informere om DSM-kriterier. Deltagere med 4 eller 5 hyperaktive/impulsive symptomer kan inkluderes efter investigators skøn.
3. Dette inkluderer en historie med barndomssymptomer på ADHD for voksne forsøgspersoner
4. Forsøgspersonen, en pårørende og efterforskeren skal alle være enige om, at de nuværende ADHD-symptomer forårsager svækkelse af forsøgspersonens normale rutiner, som omfatter akademiske præstationer, erhvervsmæssig funktion, sociale aktiviteter og/eller relationer.
5. Kvinder i den fødedygtige alder (defineret af menarche og ikke har gennemgået kirurgisk sterilisation/hysterektomi) skal have en negativ graviditetstest, skal praktisere acceptable præventionsmetoder (eller kan bekræfte afholdenhed ved hvert planlagt besøg), og må ikke være gravide eller ammende kl. ethvert tidspunkt, mens de deltager i undersøgelsen.
6. Skriftligt informeret samtykke skal indhentes fra en juridisk acceptabel repræsentant (f. værge eller omsorgsperson for mindreårige), i overensstemmelse med kravene fra Institutional Review Board (IRB), forud for påbegyndelsen af ​​eventuelle protokolkrævede procedurer. Derudover skal forsøgspersonen, som krævet af IRB, give informeret samtykke ved screeningen og skal som sådan kunne forstå, at han eller hun til enhver tid kan trække sig fra tidspunktet.
7. Forsøgspersonen og den eller de udpegede værger eller omsorgspersoner [hvis mindreårige] er i stand til at forstå og på tilfredsstillende vis overholde protokolkravene, som vurderet af investigator

Ekskluderingskriterier:

• Kliniske kontraindikationer

  1. Anamnese med skizofreni, bipolar lidelse, autismespektrumforstyrrelse, specifik eller fokal neurologisk lidelse
  2. Aktuelle akademiske indlæringsforstyrrelser
  3. Unormal hjertefunktion skal udelukkes
  4. Forsøgspersonen oplever uønskede hændelser under forsøget, som efter investigators vurdering ville udelukke yderligere eksponering for LDX
  5. Forsøgspersonen havde protokolovertrædelser under retssagen, der blev betragtet som væsentlige i efterforskerens vurdering (betydelig manglende overholdelse, brug af forbudte samtidige medikamenter, bekymring over brug af misbrugsstoffer osv.), hvilket ville anse dem for dårlige kandidater til dette forsøg.
  6. Seksuelt aktive mænd, som ikke vil forpligte sig til at bruge godkendte præventionsmetoder, eller som ikke vil forblive afholdende under forsøget og i 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, som ikke vil forpligte sig til at bruge 1 af de godkendte præventionsmetoder, eller som ikke vil forblive afholdende under forsøget og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Afholdenhed vil være tilladt, hvis det bekræftes og dokumenteres ved hvert prøvebesøg. Hvis der anvendes prævention, skal 1 af følgende forholdsregler anvendes: vasektomi, tubal ligering, vaginal mellemgulv, intrauterin enhed, p-pille, præventionsdepotinjektioner, implantat, kondom eller svamp med sæddræbende middel.
  7. Personer med manglende evne til at sluge tabletter eller tolerere oral medicin
  8. Det er efterforskerens opfattelse, at det ikke er i forsøgspersonens bedste interesse at fortsætte
  9. Kontraindikation for MR-scanning (f.eks. metalimplantater, pacemakere, metalfremmedlegemer, graviditet)

• Dyrfodring (hvis relevant)

  1. Kvinder, der ammer og/eller som har et positivt graviditetstestresultat før de får prøvelægemiddel

• Udelukket medicin

  1. Midler, der sænker blodniveauet af amfetamin: urinsyreforsurende midler (f. ammoniumchlorid, surt natriumphosphat osv.); Methenamin terapi.
  2. Midler, der øger blodets indhold af amfetamin: urinalkaliseringsmidler (f. Acetazolamid, nogle thiazider).
  3. Dextroamphetamin er kendt for at hæmme monoaminoxidase såvel som en metabolit af furazolidon. Samtidig administration af monoaminoxidase (MAOI)-hæmmere er kontraindiceret, fordi MAO-hæmmere potentielt kan resultere i hypertensiv krise. Vyvanse bør ikke gives i mindst 14 dage efter seponering af en MAO-hæmmer.
  4. Midler, hvis virkning kan reduceres af amfetaminer: Adrenerge blokkere, Antihistaminer, Antihypertensiva, Veratrum Alkaloider, Ethosuximid.
  5. Midler, hvis virkninger kan forstærkes af amfetamin: Tricykliske antidepressiva, meperidin, noradrenalin, phenobarbital, phenytoin.
  6. Midler, der kan reducere virkningerne af amfetamin: Antipsykotika, Lithiumkarbonat

• Kendt allergi/følsomhed eller enhver overfølsomhed over for komponenter i undersøgelseslægemidler eller deres formulering

  1. Tidligere negativ historie med LDX

• Aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der efter stedets efterforskers mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav

  1. En positiv stofskærm for kokain eller andre misbrugsstoffer (undtagen koffein, nikotin eller ordinerede psykostimulerende midler til ADD/ADHD)
  2. Anamnese med stofafhængighed eller misbrugsforstyrrelse i øjeblikket eller inden for de seneste 5 år.
• Nylig alvorlig sygdom, der kræver systemisk behandling og/eller hospitalsindlæggelse før indrejse.