Účinek lisdexamfetaminu u ADHD v mozku a kognici (LEIA)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjektem je dospívající muž nebo žena nebo mladý dospělý ve věku od 12 do 30 let (včetně) v době prvního podpisu informovaného souhlasu/souhlasu
2. Subjekt splňuje diagnostická kritéria páté edice DSM (DSM-5) pro poruchu pozornosti s hyperaktivitou kombinovaného typu. K informování o kritériích DSM budou použity diagnostické rozhovory a hodnotící škály. Účastníci se 4 nebo 5 hyperaktivními/impulzivními příznaky mohou být zařazeni podle uvážení zkoušejícího.
3. To zahrnuje anamnézu dětských příznaků ADHD u dospělých subjektů
4. Subjekt, pečovatel a zkoušející musí všichni souhlasit s tím, že současné symptomy ADHD způsobují zhoršení normálních rutin subjektu, které zahrnují akademické úspěchy, pracovní fungování, sociální aktivity a/nebo vztahy.
5. Ženy ve fertilním věku (definované menarché a neprošly chirurgickou sterilizací/hysterektomií) musí mít negativní těhotenský test, musí používat přijatelné metody antikoncepce (nebo mohou potvrdit abstinenci při každé plánované návštěvě) a nesmí být těhotné nebo kojící v kterémkoli okamžiku, kdy se účastní studie.
6. Písemný informovaný souhlas je třeba získat od právně přijatelného zástupce (např. opatrovník nebo pečovatel o nezletilé), v souladu s požadavky Institutional Review Board (IRB), před zahájením jakýchkoli protokolem požadovaných postupů. Kromě toho musí subjekt, jak vyžaduje IRB, poskytnout informovaný souhlas se screeningem a jako takový musí být schopen pochopit, že může kdykoli odstoupit od času.
7. Subjekt a určení opatrovníci nebo pečovatelé [Pokud nezletilí] jsou schopni porozumět požadavkům protokolu a uspokojivě je dodržovat, jak je vyhodnotil zkoušející

Kritéria vyloučení:

• Klinické kontraindikace

  1. Anamnéza schizofrenie, bipolární poruchy, poruchy autistického spektra, specifické nebo fokální neurologické poruchy
  2. Současná akademická porucha učení
  3. Abnormální srdeční funkce je vyloučena
  4. Subjekt pociťuje během studie nežádoucí příhody, které by podle úsudku vyšetřovatele vyloučily další expozici LDX
  5. Subjekt měl v průběhu studie porušení protokolu, která byla podle úsudku zkoušejícího považována za hlavní (významné nedodržení, užívání zakázaných souběžných léků, obavy z užívání návykových látek atd.), což by je považovalo za špatné kandidáty pro tuto studii.
  6. Sexuálně aktivní muži, kteří se nezaváží používat schválené metody kontroly porodnosti nebo kteří nezůstanou abstinenti během studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce studovaného léku. Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku, které se nezaváží používat 1 ze schválených metod kontroly porodnosti nebo které nezůstanou abstinenty během studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku. Abstinence bude povolena, pokud bude potvrzena a zdokumentována při každé zkušební návštěvě. Pokud používáte antikoncepci, je nutné použít 1 z následujících opatření: vasektomie, podvázání vejcovodů, vaginální bránice, nitroděložní tělísko, antikoncepční pilulka, antikoncepční depotní injekce, implantát, kondom nebo houba se spermicidem.
  7. Subjekty s neschopností polykat tablety nebo tolerovat perorální léky
  8. Podle názoru vyšetřovatele není v nejlepším zájmu subjektu pokračovat
  9. Kontraindikace pro MRI vyšetření (např. kovové implantáty, kardiostimulátory, kovová cizí tělesa, těhotenství)

• Krmení šelem (pokud existuje)

  1. Kojící ženy a/nebo ženy, které mají pozitivní výsledek těhotenského testu před podáním zkušebního léku

• Vyloučené léky

  1. Látky, které snižují hladinu amfetaminů v krvi: látky okyselující moč (např. chlorid amonný, kyselý fosforečnan sodný atd.); Methenaminová terapie.
  2. Látky, které zvyšují hladinu amfetaminů v krvi: látky alkalizující moč (např. Acetazolamid, některé thiazidy).
  3. Je známo, že dextroamfetamin inhibuje monoaminooxidázu, stejně jako metabolit furazolidonu. Současné podávání inhibitorů monoaminooxidázy (MAOI) je kontraindikováno, protože inhibitory MAO mohou potenciálně vést k hypertenzní krizi. Vyvanse by neměl být podáván alespoň 14 dní po vysazení inhibitoru MAO.
  4. Látky, jejichž účinky mohou být sníženy amfetaminy: Adrenergní blokátory, Antihistaminika, Antihypertenziva, Veratrum alkaloidy, Ethosuximid.
  5. Látky, jejichž účinky mohou být potencovány amfetaminy: tricyklická antidepresiva, meperidin, norepinefrin, fenobarbital, fenytoin.
  6. Látky, které mohou snížit účinky amfetaminů: Antipsychotika, uhličitan lithný

• Známá alergie/senzitivita nebo jakákoli přecitlivělost na složky studovaného léku (léků) nebo jejich formulaci

  1. Předchozí negativní historie s LDX

• Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru zkoušejícího narušovala dodržování požadavků studie

  1. Pozitivní drogový screening na kokain nebo jiné návykové látky (s výjimkou kofeinu, nikotinu nebo předepsaných psychostimulancií pro ADD/ADHD)
  2. Anamnéza závislosti na návykových látkách nebo poruchy zneužívání v současnosti nebo v posledních 5 letech.
• Nedávné závažné onemocnění vyžadující systémovou léčbu a/nebo hospitalizaci před vstupem.