Wpływ lisdeksamfetaminy na ADHD w mózgu i funkcjach poznawczych (LEIA)

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik jest nastolatkiem lub młodą osobą dorosłą płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 12 do 30 lat (włącznie) w momencie pierwszego podpisania świadomej zgody/zgody
2. Pacjent spełnia kryteria diagnostyczne DSM piątej edycji (DSM-5) dla zespołu nadpobudliwości ruchowej z deficytem uwagi typu złożonego. Do informowania o kryteriach DSM zostaną wykorzystane wywiady diagnostyczne i skale ocen. Uczestnicy z 4 lub 5 objawami nadpobudliwości/impulsywności mogą zostać włączeni według uznania badacza.
3. Obejmuje to historię objawów ADHD w dzieciństwie u osób dorosłych
4. Pacjent, opiekun i badacz muszą wszyscy zgodzić się, że obecne objawy ADHD powodują upośledzenie normalnych zajęć podmiotu, które obejmują osiągnięcia w nauce, funkcjonowanie zawodowe, aktywność społeczną i/lub relacje
5. Kobiety w wieku rozrodczym (zdefiniowane przez pierwszą miesiączkę i niepoddane chirurgicznej sterylizacji/histerektomii) muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego, muszą stosować akceptowalne metody antykoncepcji (lub mogą potwierdzić abstynencję podczas każdej zaplanowanej wizyty) i nie mogą być w ciąży ani karmić piersią w w dowolnym momencie, gdy biorą udział w badaniu.
6. Pisemną świadomą zgodę należy uzyskać od prawnie akceptowalnego przedstawiciela (np. opiekun lub opiekun osób nieletnich), zgodnie z wymogami Institutional Review Board (IRB), przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur wymaganych w protokole. Ponadto podmiot, zgodnie z wymogami IRB, musi wyrazić świadomą zgodę na badanie przesiewowe i jako taki musi być w stanie zrozumieć, że może wycofać się z tego czasu w dowolnym momencie.
7. Uczestnik i wyznaczony opiekun (opiekunowie) lub opiekun (opiekunowie) [w przypadku osób nieletnich] są w stanie zrozumieć i zadowalająco przestrzegać wymagań protokołu, zgodnie z oceną badacza

Kryteria wyłączenia:

• Przeciwwskazania kliniczne

  1. Historia schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzeń ze spektrum autyzmu, specyficznych lub ogniskowych zaburzeń neurologicznych
  2. Obecne zaburzenia uczenia się akademickiego
  3. Należy wykluczyć nieprawidłowe funkcjonowanie serca
  4. Uczestnik doświadcza zdarzeń niepożądanych podczas badania, które w ocenie badacza wykluczają dalszą ekspozycję na LDX
  5. Uczestnik miał naruszenia protokołu podczas badania, które w ocenie badacza zostały uznane za poważne (znacząca niezgodność, jednoczesne stosowanie zabronionych leków, obawa przed używaniem narkotyków itp.), co uznałoby ich za słabych kandydatów do tego badania
  6. Aktywni seksualnie mężczyźni, którzy nie zobowiążą się do stosowania zatwierdzonych metod kontroli urodzeń lub którzy nie zachowają abstynencji podczas badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym, które nie zobowiążą się do stosowania jednej z zatwierdzonych metod kontroli urodzeń lub które nie zachowają abstynencji podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Abstynencja będzie dozwolona, ​​jeśli zostanie potwierdzona i udokumentowana podczas każdej wizyty próbnej. W przypadku stosowania antykoncepcji należy zastosować 1 z następujących środków ostrożności: wazektomia, podwiązanie jajowodów, diafragma dopochwowa, wkładka wewnątrzmaciczna, pigułka antykoncepcyjna, zastrzyki depot antykoncepcyjne, implant, prezerwatywa lub gąbka ze środkiem plemnikobójczym.
  7. Osoby, które nie mogą połykać tabletek lub nie tolerują leków doustnych
  8. W opinii badacza kontynuacja nie leży w najlepszym interesie podmiotu
  9. Przeciwwskazania do badania MRI (np. metalowe implanty, rozruszniki serca, metalowe ciała obce, ciąża)

• Karmienie bestii (jeśli dotyczy)

  1. Kobiety karmiące piersią i/lub mające pozytywny wynik testu ciążowego przed otrzymaniem leku próbnego

• Wykluczone leki

  1. Środki zmniejszające stężenie amfetamin we krwi: środki zakwaszające mocz (np. chlorek amonu, kwaśny fosforan sodu itp.); Terapia metenaminą.
  2. Środki zwiększające stężenie amfetamin we krwi: środki alkalizujące mocz (np. acetazolamid, niektóre tiazydy).
  3. Wiadomo, że dekstroamfetamina hamuje oksydazę monoaminową, a także metabolit furazolidonu. Jednoczesne podawanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) jest przeciwwskazane, ponieważ IMAO mogą potencjalnie spowodować przełom nadciśnieniowy. Produktu Vyvanse nie należy podawać przez co najmniej 14 dni po odstawieniu inhibitora MAO.
  4. Środki, których działanie może być osłabiane przez amfetaminy: Blokery adrenergiczne, Leki przeciwhistaminowe, Leki przeciwnadciśnieniowe, Alkaloidy Veratrum, Etosuksymid.
  5. Środki, których działanie może być nasilone przez amfetaminy: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, meperydyna, norepinefryna, fenobarbital, fenytoina.
  6. Środki, które mogą zmniejszać działanie amfetamin: leki przeciwpsychotyczne, węglan litu

• Znana alergia/wrażliwość lub jakakolwiek nadwrażliwość na składniki badanego leku (leków) lub ich formułę

  1. Wcześniejsza negatywna historia z LDX

• Aktywne używanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza ośrodka mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania

  1. Pozytywny wynik badania na obecność kokainy lub innych środków odurzających (z wyłączeniem kofeiny, nikotyny lub przepisanych środków psychostymulujących na ADD/ADHD)
  2. Historia uzależnienia od substancji lub zaburzeń nadużywania obecnie lub w ciągu ostatnich 5 lat.
• Niedawno przebyta poważna choroba wymagająca leczenia systemowego i/lub hospitalizacji przed wjazdem.