Lisdexamfetamins effekt i ADHD i hjernen og kognisjon (LEIA)

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen er en mannlig eller kvinnelig ungdom eller ung voksen, mellom 12 og 30 år (inklusive) på tidspunktet for den første signeringen av det informerte samtykket/samtykket
2. Emnet oppfyller DSM Fifth edition (DSM-5) diagnostiske kriterier for Attention Deficit-Hyperactivity Disorder, Combined-Type. Diagnostiske intervjuer og vurderingsskalaer vil bli brukt for å informere om DSM-kriterier. Deltakere med 4 eller 5 hyperaktive/impulsive symptomer kan inkluderes etter utrederens skjønn.
3. Dette inkluderer en historie med barndomssymptomer på ADHD for voksne personer
4. Forsøkspersonen, en omsorgsperson og etterforskeren må alle være enige om at de nåværende ADHD-symptomene forårsaker svekkelse av forsøkspersonens normale rutiner, som inkluderer akademiske prestasjoner, yrkesmessig funksjon, sosiale aktiviteter og/eller relasjoner
5. Kvinner i fertil alder (definert av menarche og som ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering/hysterektomi) må ha en negativ graviditetstest, må praktisere akseptable prevensjonsmetoder (eller kan bekrefte avholdenhet ved hvert planlagt besøk), og må ikke være gravide eller ammende kl. når som helst mens de deltar i studien.
6. Skriftlig informert samtykke må innhentes fra en juridisk akseptabel representant (f. verge eller omsorgsperson for mindreårige), i samsvar med kravene fra Institutional Review Board (IRB), før igangsetting av eventuelle protokollpåkrevde prosedyrer. I tillegg må forsøkspersonen, som kreves av IRB, gi informert samtykke ved screening og må som sådan kunne forstå at han eller hun kan trekke seg fra tidspunktet når som helst.
7. Forsøkspersonen og utpekte verge(r) eller omsorgsperson(er) [hvis mindreårige] er i stand til å forstå og på tilfredsstillende måte overholde protokollkravene, som evaluert av etterforskeren

Ekskluderingskriterier:

• Kliniske kontraindikasjoner

  1. Historie med schizofreni, bipolar lidelse, autismespekterforstyrrelse, spesifikk eller fokal nevrologisk lidelse
  2. Nåværende akademisk læringsforstyrrelse(r)
  3. Unormal hjertefunksjon skal utelukkes
  4. Forsøkspersonen opplever uønskede hendelser under rettssaken som etter etterforskerens vurdering ville utelukke ytterligere eksponering for LDX
  5. Forsøkspersonen hadde protokollbrudd under rettssaken som ble ansett som store i etterforskerens vurdering (betydelig manglende overholdelse, bruk av forbudte samtidige medisiner, bekymring for bruk av misbruksmedisiner osv.), noe som ville anse dem som dårlige kandidater for denne rettssaken.
  6. Seksuelt aktive menn som ikke vil forplikte seg til å bruke godkjente prevensjonsmetoder eller som ikke vil forbli avholdende under forsøket og i 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Seksuelt aktive kvinner i fertil alder som ikke vil forplikte seg til å bruke 1 av de godkjente prevensjonsmetodene eller som ikke vil forbli avholdende under forsøket og i 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Avholdenhet vil være tillatt dersom det bekreftes og dokumenteres ved hvert prøvebesøk. Ved bruk av prevensjon, må 1 av følgende forholdsregler brukes: vasektomi, tubal ligering, vaginal diafragma, intrauterin enhet, p-pille, prevensjonsdepotinjeksjoner, implantat, kondom eller svamp med sæddrepende middel.
  7. Personer med manglende evne til å svelge tabletter eller tolerere orale medisiner
  8. Det er etter etterforskerens oppfatning at det ikke er i forsøkspersonens beste interesse å fortsette
  9. Kontraindikasjon for MR-skanning (f.eks. metallimplantater, pacemakere, fremmedlegemer av metall, graviditet)

• Dyrfôring (hvis aktuelt)

  1. Kvinner som ammer og/eller som har et positivt graviditetstestresultat før de får prøvemedisin

• Ekskluderte medisiner

  1. Midler som senker blodnivået av amfetamin: urinforsurende midler (f. ammoniumklorid, surt natriumfosfat, etc.); Metenaminterapi.
  2. Midler som øker blodnivået av amfetamin: urinalkaliseringsmidler (f. Acetazolamid, noen tiazider).
  3. Dekstroamfetamin er kjent for å hemme monoaminoksidase, så vel som en metabolitt av furazolidon. Samtidig administrering av monoaminoksidase (MAOI)-hemmere er kontraindisert fordi MAO-hemmere potensielt kan føre til hypertensiv krise. Vyvanse skal ikke gis i minst 14 dager etter seponering av en MAO-hemmer.
  4. Midler hvis effekt kan reduseres av amfetamin: Adrenerge blokkere, antihistaminer, antihypertensiva, Veratrum alkaloider, etosuksimid.
  5. Midler hvis effekt kan forsterkes av amfetamin: Trisykliske antidepressiva, meperidin, noradrenalin, fenobarbital, fenytoin.
  6. Midler som kan redusere effekten av amfetamin: Antipsykotika, Litiumkarbonat

• Kjent allergi/sensitivitet eller enhver overfølsomhet overfor komponenter av studielegemiddel(er) eller deres formulering

  1. Tidligere negativ historie med LDX

• Aktiv bruk av narkotika eller alkohol eller avhengighet som, etter stedsetterforskerens oppfatning, ville forstyrre etterlevelsen av studiekravene

  1. En positiv medikamentskjerm for kokain eller andre rusmidler (unntatt koffein, nikotin eller foreskrevne psykostimulanter for ADD/ADHD)
  2. Anamnese med rusavhengighet eller misbruksforstyrrelse for tiden eller i løpet av de siste 5 årene.
• Nylig alvorlig sykdom som krever systemisk behandling og/eller sykehusinnleggelse før innreise.