Lisdexamfetamine이 뇌와 인지에서 ADHD에 미치는 영향 (LEIA)

포함 기준:

1. 피험자는 정보에 입각한 동의/동의서에 처음 서명한 시점을 기준으로 12세에서 30세(포함) 사이의 남성 또는 여성 청소년 또는 청년입니다.
2. 피험자는 주의력 결핍-과잉 행동 장애, 복합형에 대한 DSM 제5판(DSM-5) 진단 기준을 충족합니다. 진단 인터뷰 및 평가 척도는 DSM 기준에 대해 알리는 데 사용됩니다. 4개 또는 5개의 과잉 행동/충동 증상이 있는 참가자는 조사자의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.
3. 여기에는 성인 과목에 대한 ADHD의 아동기 증상의 병력이 포함됩니다.
4. 피험자, 간병인 및 조사자는 현재 ADHD 증상이 학업 성취도, 직업 기능, 사회 활동 및/또는 관계를 포함하는 피험자의 정상적인 일상 생활에 장애를 유발한다는 데 모두 동의해야 합니다.
5. 가임기 여성(초경으로 정의되고 외과적 불임/자궁절제술을 받지 않은 경우)은 임신 검사 결과 음성이어야 하고 허용 가능한 피임 방법을 실천하고 있어야 하며(또는 각 예정된 방문 시 금욕 여부를 확인할 수 있음) 임신 또는 수유 중이어서는 안 됩니다. 그들이 연구에 참여하는 동안 어떤 시점.
6. 법적으로 허용되는 대리인(예: 미성년자를 위한 보호자 또는 간병인), 임상시험심사위원회(IRB)의 요구 사항에 따라 프로토콜에서 요구하는 절차를 시작하기 전에. 또한, IRB에서 요구하는 대로 피험자는 스크리닝 시 정보에 입각한 동의를 제공해야 하며, 따라서 언제든지 철회할 수 있음을 이해할 수 있어야 합니다.
7. 피험자와 지정된 보호자(들) 또는 보호자(들)[미성년자의 경우]가 조사자가 평가한 대로 프로토콜 요구 사항을 이해하고 만족스럽게 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

• 임상 금기 사항

  1. 정신 분열증, 양극성 장애, 자폐 스펙트럼 장애, 특정 또는 국소 신경 장애의 병력
  2. 현재 학업 학습 장애
  3. 제외된 비정상적인 심장 기능
  4. 피험자는 시험 기간 동안 조사관의 판단에 따라 LDX에 대한 추가 노출을 배제할 부작용을 경험합니다.
  5. 피험자는 조사자의 판단에서 주요한 것으로 간주되는 시험 중 프로토콜 위반(중대한 비순응, 금지된 병용 약물 사용, 남용 약물 사용에 대한 우려 등)이 있었고, 이는 이 시험에 적합하지 않은 후보로 간주됩니다.
  6. 승인된 피임 방법을 사용하지 않거나 시험 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 금욕을 유지하지 않을 성적으로 활동적인 남성. 승인된 피임 방법 중 하나를 사용하지 않거나 시험 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 금욕을 유지하지 않을 성적으로 활동적인 가임 여성. 금욕은 모든 시험 방문에서 확인되고 문서화되는 경우 허용됩니다. 피임법을 사용하는 경우 다음 예방 조치 중 하나를 사용해야 합니다: 정관 절제술, 난관 결찰술, 질 격막, 자궁 내 장치, 피임약, 피임 데포 주사, 임플란트, 콘돔 또는 살정제가 함유된 스폰지.
  7. 정제를 삼킬 수 없거나 경구 약물을 견딜 수 없는 피험자
  8. 계속하는 것이 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는다는 것이 연구자의 의견입니다.
  9. MRI 스캔에 대한 금기(예: 금속 임플란트, 심박 조율기, 금속 이물질, 임신)

• 짐승 먹이기(해당되는 경우)

  1. 수유 중인 여성 및/또는 시험약 투여 전 임신 검사 결과 양성 판정을 받은 여성

• 제외 약물

  1. 혈중 암페타민 수치를 낮추는 작용제: 요로 산성화 작용제(예: 염화암모늄, 산성인산나트륨 등); 메테나민 요법.
  2. 암페타민의 혈중 농도를 증가시키는 작용제: 소변 알칼리화제(예: 아세타졸아미드, 일부 티아지드).
  3. 덱스트로암페타민은 푸라졸리돈의 대사산물뿐만 아니라 모노아민 산화효소를 억제하는 것으로 알려져 있습니다. 모노아민 옥시다제(MAOI) 억제제의 동시 투여는 MAOI가 잠재적으로 고혈압 위기를 초래할 수 있기 때문에 금기입니다. Vyvanse는 MAO 억제제 중단 후 최소 14일 동안 투여해서는 안 됩니다.
  4. 암페타민에 의해 효과가 감소될 수 있는 약제: 아드레날린성 차단제, 항히스타민제, 항고혈압제, 베라트룸 알칼로이드, 에토석시미드.
  5. 암페타민에 의해 효과가 강화될 수 있는 약제: 삼환계 항우울제, 메페리딘, 노르에피네프린, 페노바르비탈, 페니토인.
  6. 암페타민의 효과를 감소시킬 수 있는 약제: 항정신병약, 탄산리튬

• 연구 약물(들) 또는 그 제제의 성분에 대한 알려진 알레르기/민감성 또는 모든 과민성

  1. LDX에 대한 이전 부정적인 역사

• 현장 조사관의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존

  1. 코카인 또는 기타 남용 약물에 대한 양성 약물 스크리닝(카페인, 니코틴 또는 ADD/ADHD에 대한 처방된 정신 자극제 제외)
  2. 현재 또는 지난 5년 이내에 물질 의존 또는 남용 장애의 병력.
• 입국 전에 전신 치료 및/또는 입원이 필요한 최근의 심각한 질병.