Lisdexamfetamins effekt vid ADHD i hjärnan och kognition (LEIA)

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen är en manlig eller kvinnlig tonåring eller ung vuxen, mellan 12 och 30 år (inklusive) vid tidpunkten för den första undertecknandet av det informerade samtycket/samtycket
2. Ämnet uppfyller DSM Fifth edition (DSM-5) diagnostiska kriterier för Attention Deficit-Hyperactivity Disorder, Combined-Type. Diagnostiska intervjuer och betygsskalor kommer att användas för att informera om DSM-kriterier. Deltagare med 4 eller 5 hyperaktiva/impulsiva symtom kan inkluderas efter utredarens gottfinnande.
3. Detta inkluderar en historia av barndomssymtom på ADHD för vuxna patienter
4. Försökspersonen, en vårdgivare och utredaren måste alla vara överens om att de nuvarande ADHD-symtomen orsakar försämring av patientens normala rutiner, vilket inkluderar akademiska prestationer, yrkesmässig funktion, sociala aktiviteter och/eller relationer
5. Kvinnor i fertil ålder (definieras av menarken och som inte har genomgått kirurgisk sterilisering/hysterektomi) måste ha ett negativt graviditetstest, måste utöva acceptabla preventivmetoder (eller kan bekräfta avhållsamhet vid varje planerat besök) och får inte vara gravida eller ammande kl. när som helst medan de deltar i studien.
6. Skriftligt informerat samtycke måste erhållas från en juridiskt godtagbar representant (t.ex. vårdnadshavare eller vårdnadshavare för minderåriga), i enlighet med kraven från Institutional Review Board (IRB), innan förfarandet som krävs enligt protokollet inleds. Dessutom måste försökspersonen, som krävs av IRB, ge ett informerat samtycke vid screening och måste som sådan kunna förstå att han eller hon kan dra sig ur tiden när som helst.
7. Försökspersonen och de utsedda vårdnadshavarna eller vårdnadshavarna [om minderåriga] kan förstå och på ett tillfredsställande sätt följa protokollkraven, som utvärderats av utredaren

Exklusions kriterier:

• Kliniska kontraindikationer

  1. Historik med schizofreni, bipolär sjukdom, autismspektrumstörning, specifik eller fokal neurologisk störning
  2. Aktuella akademiska inlärningsstörningar
  3. Onormal hjärtfunktion ska uteslutas
  4. Försökspersonen upplever negativa händelser under rättegången som, enligt utredarens bedömning, skulle förhindra ytterligare exponering för LDX
  5. Försökspersonen hade protokollöverträdelser under rättegången som ansågs vara stora enligt utredarens bedömning (betydande bristande efterlevnad, användning av förbjudna samtidiga mediciner, oro för användning av missbruksdroger etc.), vilket skulle anse dem vara dåliga kandidater för denna rättegång
  6. Sexuellt aktiva män som inte kommer att åta sig att använda en godkänd preventivmetod eller som inte kommer att förbli abstinenta under försöket och i 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder som inte kommer att åta sig att använda en av de godkända preventivmetoderna eller som inte kommer att förbli abstinenta under försöket och i 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Avhållsamhet är tillåten om det bekräftas och dokumenteras vid varje provbesök. Om man använder preventivmedel, måste 1 av följande försiktighetsåtgärder användas: vasektomi, tubal ligering, vaginalt diafragma, intrauterin enhet, p-piller, preventivmedelsdepåinjektioner, implantat, kondom eller svamp med spermiedödande medel.
  7. Försökspersoner med oförmåga att svälja tabletter eller tolerera oral medicinering
  8. Det är enligt utredarens uppfattning att det inte ligger i ämnets bästa att fortsätta
  9. Kontraindikation för MRT-skanning (t.ex. metallimplantat, pacemaker, främmande metallkroppar, graviditet)

• Utfodring av djur (om tillämpligt)

  1. Kvinnor som ammar och/eller som har ett positivt graviditetstestresultat innan de får provläkemedel

• Uteslutna mediciner

  1. Medel som sänker blodnivåerna av amfetamin: urinförsurande medel (t.ex. ammoniumklorid, surt natriumfosfat, etc.); Metenaminterapi.
  2. Medel som ökar blodnivåerna av amfetamin: urinalkaliseringsmedel (t.ex. Acetazolamid, vissa tiazider).
  3. Dextroamfetamin är känt för att hämma monoaminoxidas, såväl som en metabolit av furazolidon. Samtidig administrering av monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) är kontraindicerad eftersom MAO-hämmare potentiellt kan resultera i hypertensiv kris. Vyvanse ska inte ges under minst 14 dagar efter avslutad behandling med en MAO-hämmare.
  4. Medel vars effekter kan minskas av amfetamin: Adrenerga blockerare, Antihistaminer, Antihypertensiva, Veratrum Alkaloider, Etosuximid.
  5. Medel vars effekter kan förstärkas av amfetamin: Tricykliska antidepressiva medel, meperidin, noradrenalin, fenobarbital, fenytoin.
  6. Medel som kan minska effekterna av amfetamin: Antipsykotika, Litiumkarbonat

• Känd allergi/känslighet eller överkänslighet mot komponenter i studieläkemedlet eller deras formulering

  1. Tidigare negativ historia med LDX

• Aktivt drog- eller alkoholbruk eller beroende som, enligt platsutredarens åsikt, skulle störa efterlevnaden av studiekraven

  1. En positiv drogkontroll för kokain eller andra missbruksdroger (exklusive koffein, nikotin eller ordinerade psykostimulantia för ADD/ADHD)
  2. Historik av substansberoende eller missbruksstörning för närvarande eller under de senaste 5 åren.
• Nyligen allvarlig sjukdom som kräver systemisk behandling och/eller sjukhusvistelse före inresa.