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HeartMate 3™ CE マーク臨床調査計画 (HM3 CE Mark)

2022年6月23日 更新者：Abbott Medical Devices

この臨床研究の目的は、HeartMate 3 左心室補助システム (HM3 LVAS) の性能と安全性を評価することです。欧州での HM3 LVAS の CE マーク取得をサポートするために、多施設臨床研究が複数の国で実施されます。 臨床研究は、ヘルシンキ宣言、ICH/GCP、および EN ISO 14155:2011 の臨床研究要件に準拠し、国固有の要件に従って、1 つの臨床研究プロトコルの下で実施されます。

この調査では、HM3 LVAS の性能、副作用、および許容されるリスク内での望ましくない状態を評価し、アクティブ埋め込み型医療機器指令 90/385/ の必須要件 2、5、および 16 に従って、HM3 LVAS の意図した性能と比較検討します。 EEC (AIMDD)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3181
        • The Alfred Hospital
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、A-1090
        • AKH Medical University of Vienna
  • カザフスタン
      • Astana、カザフスタン、010000
        • National Research Center for Cardiac Surgery
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G-2C4
        • Toronto General Hospital
  • チェコ
      • Prague、チェコ、4
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
  • ドイツ
      • Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW Thorax- und Kardiovaskularchirurgie Clinic
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig、ドイツ、04280
        • Herzentrum Leipzig GmbH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者または法定代理人がインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名している
  2. 18歳以上
  3. BSA≧1.2m2
  4. NYHA IIIB または IV または ACC/AHA ステージ D
  5. LVEF ≤ 25%
  6. CI ≤ 2.2 L/min/m2、強心薬を使用していない場合

  7. また、患者は次のいずれかを満たす必要があります。

    - 最適な医療管理 (OMM) では、現在の心不全診療ガイドラインに基づいて、過去 60 日間のうち少なくとも 45 日間は反応がなく、

    また

    -NYHAクラスIIIBまたはIVの心不全で少なくとも14日間、かつ大動脈内バルーンポンプ（IABP）に少なくとも7日間依存している、

    また

    - 強心薬依存性/強心薬から離乳できない

    また

    - 移植のためにリストされています

  8. 妊娠可能な年齢の女性は、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります

除外基準:

  1. -未矯正の甲状腺疾患、閉塞性心筋症、心膜疾患、アミロイドーシスまたは拘束性心筋症によるまたは関連する心不全の病因
  2. 治験責任医師の判断において、非常に高い外科的リスクをもたらす技術的障害
  3. -IABP以外の継続的な機械的循環補助（MCS）の存在
  4. 妊娠の可能性がある場合は妊娠検査陽性
  5. 授乳中の母親
  6. LVAD移植時に生体弁に変換されない機械的大動脈心臓弁の存在
  7. -臓器移植の歴史
  8. 血小板数 < 100,000 x 103/L (< 100,000/ml)
  9. -精神疾患/障害、不可逆的な認知機能障害、または心理社会的問題 研究プロトコルおよびLVAS管理の遵守を損なう可能性があります
  10. -直径5cmを超える確認済みの未治療のAAAの病歴
  11. 制御されていない活動性の感染症の存在
  12. -抗凝固療法または抗血小板療法またはその他の周術期/術後療法に対する不耐性 患者の健康状態に基づいて研究者が必要とする

  13. 重度の末端器官の機能障害または不全の徴候について、次の危険因子のいずれかが存在します。

    1. -抗凝固療法によるものではないINR ≥ 2.5
    2. 総ビリルビン > 43 umol/L (2.5 mg/dl)、ショック肝臓、または生検で証明された肝硬変
    3. -FEV1 / FVC <0.7、またはFEV1 <50％で定義される重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）の病歴予測
    4. -最近のPVRが8ウッドユニット以上の固定肺高血圧症で、薬理学的介入に反応しない
    5. -登録前90日以内の脳卒中の病歴、または重大な（> 80％）頸動脈狭窄を伴う脳血管疾患の病歴
    6. -血清クレアチニン≧221umol/L（2.5 mg/dl）または慢性腎代替療法の必要性
    7. -安静時痛または四肢潰瘍を伴う重大な末梢血管疾患（PVD）
  14. 患者は中等度から重度の大動脈機能不全を患っており、ポンプ移植中の修正の予定はありません
  15. プレアルブミン < 150 mg/L、またはアルブミン < 30g/L (3 g/dL)
  16. 登録前に予定されている Bi-VAD サポート
  17. -患者は、播種性血管内凝固およびヘパリン誘発性血小板減少症などの既知の低または高凝固状態を持っています
  18. -研究結果を混乱させる可能性がある、または研究に影響を与える可能性がある他の臨床調査への参加
  19. -生存を24か月未満に制限する可能性のある心不全以外の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ハートメイト3
高度な難治性左心室心不全の被験者に使用される左心室補助システム (LVAS)
デバイス：左心室補助システム (LVAS)
血行動態補助のための左室補助装置の埋め込み

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サバイバル
時間枠：6ヵ月
対応する HeartMate II INTERMACS データを使用して確立されたパフォーマンス目標に対する左心室補助装置 (LVAD) のサポートの 6 か月での生存率の比較
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質 (EQ-5D-5L)
時間枠：ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
EQ-5D-5L は、EuroQol Group によって開発された標準化された健康状態の尺度です。 患者は、患者が想像できる最悪の健康状態を 0、最高の健康状態を 100 とするアナログ スケールを使用して、知覚された健康状態を説明します (Visual Analog Score)。 1 か月、3 か月、6 か月の時点での患者のスコアをベースライン スコアと比較したところ、結果として得られたプラスのスコアは生活の質の改善を示していました。
ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
機能状態 - 6 分間歩行テスト (6MWT)
時間枠：ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
6 分間歩行テスト (6MWT) は、患者が 6 分間で歩ける距離を測定します。 歩いた距離はメートル単位で測定されます。 このテストは、患者の機能状態を測定します。 患者がベースラインを超えて歩けるメートル数が多いほど、機能状態が改善されていることを示します。
ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
機能状態 - ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類
時間枠：ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
NYHA 分類は、症状を毎日の活動と患者の生活の質に関連付けます。 クラス 1 = 身体活動の制限なし クラス 2 - 身体活動のわずかな制限 クラス 3 - 身体活動の著しい制限 クラス 4 = 不快感なしに身体活動を行うことができない
ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
すべての有害事象
時間枠：それらが発生すると、180 日までのベースライン
事前に定義された予想される有害事象の頻度
それらが発生すると、180 日までのベースライン
デバイスの不具合
時間枠：それらが発生したとき、180 日までのベースライン。 6か月後も継続している被験者は、移植後24か月または結果まで引き続き追跡されます
機器の誤動作の頻度と頻度
それらが発生したとき、180 日までのベースライン。 6か月後も継続している被験者は、移植後24か月または結果まで引き続き追跡されます
再手術
時間枠：それらが発生すると、180 日までのベースライン
再手術の頻度
それらが発生すると、180 日までのベースライン
再入院
時間枠：それらが発生すると、180 日までのベースライン
再入院の頻度と発生率
それらが発生すると、180 日までのベースライン
脳卒中のない生存
時間枠：6ヵ月
衰弱性脳卒中のない参加者の割合 (修正ランキンスコア > 3)
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abbott Medical Devices

協力者

Thoratec Corporation
KCRI
Center for Life Sciences
Emergo

捜査官

  • スタディディレクター：Carlo Gazzola, B. Sc.、Abbott

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2020年3月9日

試験登録日

最初に提出

2014年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月19日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月23日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TC02212014

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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