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Plano de Investigação Clínica HeartMate 3™ Marca CE (HM3 CE Mark)

23 de junho de 2022 atualizado por: Abbott Medical Devices

O objetivo desta investigação clínica é avaliar o desempenho e a segurança do sistema de assistência ventricular esquerda HeartMate 3 (HM3 LVAS). O estudo clínico será conduzido em conformidade com a Declaração de Helsinki, ICH/GCP e EN ISO 14155:2011 Requisitos para Investigações Clínicas e de acordo com os requisitos específicos do país, sob um protocolo de estudo clínico.

Este estudo avaliará o desempenho do HM3 LVAS, efeitos colaterais e condições indesejáveis ​​dentro dos riscos aceitáveis ​​e os comparará com o desempenho pretendido do HM3 LVAS de acordo com os requisitos essenciais 2, 5 e 16 da Diretiva de Dispositivos Médicos Implantáveis ​​Ativos 90/385/ CEE (AIMDD).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW Thorax- und Kardiovaskularchirurgie Clinic
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Alemanha, 04280
        • Herzentrum Leipzig GmbH
  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3181
        • The Alfred Hospital
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G-2C4
        • Toronto General Hospital
  • Cazaquistão
      • Astana, Cazaquistão, 010000
        • National Research Center for Cardiac Surgery
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 4
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, A-1090
        • AKH Medical University of Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente ou representante legal assinou Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  2. Idade ≥ 18 anos
  3. BSA ≥ 1,2 m2
  4. NYHA IIIB ou IV OU ACC/AHA Estágio D
  5. FEVE ≤ 25%
  6. CI ≤ 2,2 L/min/m2, enquanto não estiver em uso de inotrópicos

  7. Os pacientes também devem atender a um dos seguintes itens:

    - Em Optimal Medical Management (OMM), com base nas diretrizes atuais de prática de insuficiência cardíaca por pelo menos 45 dos últimos 60 dias e não respondem,

    OU

    - Insuficiência cardíaca classe IIIB ou IV da NYHA por pelo menos 14 dias E dependente de balão intra-aórtico (BIA) por pelo menos 7 dias,

    OU

    - Dependente de inotrópicos/incapaz de desmamar de inotrópicos

    OU

    - Listado para Transplante

  8. Mulheres em idade reprodutiva devem concordar em usar métodos contraceptivos adequados

Critério de exclusão:

  1. Etiologia da IC decorrente ou associada a doença tireoidiana não corrigida, cardiomiopatia obstrutiva, doença pericárdica, amiloidose ou cardiomiopatia restritiva
  2. Obstáculos técnicos que representam um risco cirúrgico excessivamente alto, no julgamento do investigador
  3. Existência de suporte circulatório mecânico (SCM) em andamento, exceto BIA
  4. Teste de gravidez positivo se houver potencial para engravidar
  5. mães lactantes
  6. Presença de válvula cardíaca aórtica mecânica que não será convertida em bioprótese no momento do implante do LVAD
  7. Histórico de qualquer transplante de órgão
  8. Contagem de plaquetas < 100.000 x 103/L (< 100.000/ml)
  9. Doença/distúrbio psiquiátrico, disfunção cognitiva irreversível ou problemas psicossociais que possam prejudicar a adesão ao protocolo do estudo e o manejo do LVAS
  10. História de AAA confirmado e não tratado > 5 cm de diâmetro
  11. Presença de uma infecção ativa e descontrolada
  12. Intolerância a terapias anticoagulantes ou antiplaquetárias ou qualquer outra terapia peri/pós-operatória que o investigador exigir com base no estado de saúde dos pacientes

  13. Presença de qualquer um dos seguintes fatores de risco para indicações de disfunção ou falha grave de órgãos terminais:

    1. Um INR ≥ 2,5 não devido à terapia de anticoagulação
    2. Bilirrubina total > 43 umol/L (2,5 mg/dl), fígado em choque ou cirrose hepática comprovada por biópsia
    3. História de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave definida por VEF1/CVF < 0,7 ou VEF1 <50% do previsto
    4. Hipertensão pulmonar fixa com uma RVP mais recente ≥ 8 unidades Wood que não responde à intervenção farmacológica
    5. História de acidente vascular cerebral nos 90 dias anteriores à inscrição ou história de doença cerebrovascular com estenose significativa (> 80%) da artéria carótida
    6. Creatinina sérica ≥221umol/L (2,5 mg/dl) ou necessidade de terapia renal substitutiva crônica
    7. Doença vascular periférica significativa (PVD) acompanhada de dor em repouso ou ulceração de extremidade
  14. O paciente tem insuficiência aórtica moderada a grave sem planos de correção durante o implante da bomba
  15. Pré-albumina < 150 mg/L ou Albumina < 30g/L (3 g/dL)
  16. Suporte Bi-VAD planejado antes da inscrição
  17. O paciente tem estados hipo ou hipercoaguláveis ​​conhecidos, como coagulação intravascular disseminada e trombocitopenia induzida por heparina
  18. Participação em qualquer outra investigação clínica que possa confundir os resultados do estudo ou afetar o estudo
  19. Qualquer condição diferente de IC que possa limitar a sobrevida a menos de 24 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HeartMate 3
Sistema de Assistência Ventricular Esquerda (LVAS) para ser usado em Indivíduos com insuficiência cardíaca ventricular esquerda refratária avançada
Dispositivo: Sistema de Assistência Ventricular Esquerda (LVAS)
Implante de dispositivo de assistência ventricular esquerda para suporte hemodinâmico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência
Prazo: 6 meses
Comparação da sobrevida em 6 meses de suporte do Dispositivo de Assistência Ventricular Esquerda (LVAD) com uma meta de desempenho estabelecida usando dados HeartMate II INTERMACS correspondentes
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 3, Mês 6
O EQ-5D-5L é uma medida padronizada do estado de saúde desenvolvida pelo EuroQol Group. Os pacientes descrevem seu estado de saúde percebido usando uma escala analógica com 0 como a pior saúde que o paciente pode imaginar e 100 como a melhor saúde (Visual Analog Score). As pontuações dos pacientes em um, três e seis meses foram comparadas com suas pontuações iniciais e as pontuações positivas resultantes indicaram melhora na qualidade de vida.
Linha de base, Mês 1, Mês 3, Mês 6
Estado Funcional - Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT)
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 3, Mês 6
O Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT) mede a distância que um paciente pode caminhar em um período de 6 minutos. A distância percorrida é medida em metros. Este teste mede o estado funcional dos pacientes. Quanto mais metros um paciente pode caminhar sobre a linha de base, indica melhora no estado funcional.
Linha de base, Mês 1, Mês 3, Mês 6
Estado Funcional - Classificação da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 3, Mês 6
A classificação da NYHA relaciona os sintomas às atividades diárias e à qualidade de vida dos pacientes. Classe 1 = sem limitação de atividade física Classe 2 - leve limitação de atividade física Classe 3 - acentuada limitação de atividade física Classe 4 = incapaz de realizar qualquer atividade física sem desconforto
Linha de base, Mês 1, Mês 3, Mês 6
Todos os eventos adversos
Prazo: À medida que ocorreram, linha de base até 180 dias
Frequência de eventos adversos antecipados predefinidos
À medida que ocorreram, linha de base até 180 dias
Avarias do dispositivo
Prazo: À medida que ocorreram, linha de base até 180 dias; Os indivíduos que permanecerem em andamento após 6 meses continuarão a ser acompanhados até 24 meses após o implante ou resultado
Frequência e incidência de mau funcionamento do dispositivo
À medida que ocorreram, linha de base até 180 dias; Os indivíduos que permanecerem em andamento após 6 meses continuarão a ser acompanhados até 24 meses após o implante ou resultado
Reoperações
Prazo: À medida que ocorreram, linha de base até 180 dias
Frequência de reoperações
À medida que ocorreram, linha de base até 180 dias
Reinternações
Prazo: À medida que ocorreram, linha de base até 180 dias
Frequência e incidência de reinternações
À medida que ocorreram, linha de base até 180 dias
Sobrevivência sem AVC
Prazo: 6 meses
Porcentagem de participantes livres de AVC debilitante (Pontuação de Rankin Modificada > 3)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Colaboradores

Thoratec Corporation
KCRI
Center for Life Sciences
Emergo

Investigadores

  • Diretor de estudo: Carlo Gazzola, B. Sc., Abbott

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

9 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

23 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TC02212014

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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