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Plan d'investigation clinique du marquage CE du HeartMate 3™ (HM3 CE Mark)

23 juin 2022 mis à jour par: Abbott Medical Devices

Le but de cette enquête clinique est d'évaluer les performances et la sécurité du système d'assistance ventriculaire gauche HeartMate 3 (HM3 LVAS). Pour soutenir l'obtention du marquage CE pour le HM3 LVAS en Europe, une étude clinique multicentrique sera menée dans plusieurs pays. L'étude clinique sera menée conformément à la déclaration d'Helsinki, aux exigences ICH/GCP et EN ISO 14155:2011 pour les investigations cliniques et conformément aux exigences spécifiques au pays, dans le cadre d'un protocole d'étude clinique.

Cette étude évaluera les performances du HM3 LVAS, les effets secondaires et les conditions indésirables dans des limites de risques acceptables et les comparera aux performances prévues du HM3 LVAS conformément aux exigences essentielles 2, 5 et 16 de la directive 90/385/ relative aux dispositifs médicaux implantables actifs. CEE (AIMDD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Oeynhausen, Allemagne, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW Thorax- und Kardiovaskularchirurgie Clinic
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Allemagne, 04280
        • Herzentrum Leipzig GmbH
  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3181
        • The Alfred Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G-2C4
        • Toronto General Hospital
  • Kazakhstan
      • Astana, Kazakhstan, 010000
        • National Research Center for Cardiac Surgery
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, A-1090
        • AKH Medical University of Vienna
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie, 4
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient ou son représentant légal a signé le formulaire de consentement éclairé (ICF)
  2. Âge ≥ 18 ans
  3. BSA ≥ 1,2 m2
  4. NYHA IIIB ou IV OU ACC/AHA Stade D
  5. FEVG ≤ 25%
  6. IC ≤ 2,2 L/min/m2, sans inotropes

  7. Les patients doivent également répondre à l'un des critères suivants :

    - Sur la gestion médicale optimale (OMM), basée sur les directives de pratique actuelles en matière d'insuffisance cardiaque pendant au moins 45 des 60 derniers jours et qui ne répondent pas,

    OU

    - En cas d'insuffisance cardiaque de classe NYHA IIIB ou IV depuis au moins 14 jours ET dépendante de la pompe à ballonnet intra-aortique (IABP) depuis au moins 7 jours,

    OU

    - Inotrope dépendant/incapable de se sevrer des inotropes

    OU

    - Répertorié pour la transplantation

  8. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate

Critère d'exclusion:

  1. Étiologie de l'IC due à ou associée à une maladie thyroïdienne non corrigée, une cardiomyopathie obstructive, une maladie péricardique, une amylose ou une cardiomyopathie restrictive
  2. Obstacles techniques qui présentent un risque chirurgical démesurément élevé, de l'avis de l'investigateur
  3. Existence d'une assistance circulatoire mécanique (MCS) continue autre que l'IABP
  4. Test de grossesse positif si en âge de procréer
  5. Mères allaitantes
  6. Présence d'une valve cardiaque aortique mécanique qui ne sera pas convertie en bioprothèse au moment de l'implantation du LVAD
  7. Antécédents de toute greffe d'organe
  8. Numération plaquettaire < 100 000 x 103/L (< 100 000/ml)
  9. Maladie/trouble psychiatrique, dysfonctionnement cognitif irréversible ou problèmes psychosociaux susceptibles de nuire au respect du protocole d'étude et de la gestion du LVAS
  10. Antécédents d'AAA confirmés non traités > 5 cm de diamètre
  11. Présence d'une infection active non contrôlée
  12. Intolérance aux traitements anticoagulants ou antiplaquettaires ou à tout autre traitement péri/postopératoire dont l'investigateur aura besoin en fonction de l'état de santé des patients

  13. Présence de l'un des facteurs de risque suivants pour les indications de dysfonctionnement ou de défaillance grave d'un organe cible :

    1. Un INR ≥ 2,5 non dû à un traitement anticoagulant
    2. Bilirubine totale > 43 umol/L (2,5 mg/dl), choc hépatique ou cirrhose du foie prouvée par biopsie
    3. Antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère définie par FEV1/FVC < 0,7, ou FEV1 < 50 % prédit
    4. Hypertension pulmonaire fixe avec un PVR le plus récent ≥ 8 unités Wood qui ne répond pas à l'intervention pharmacologique
    5. Antécédents d'AVC dans les 90 jours précédant l'inscription, ou antécédents de maladie cérébrovasculaire avec sténose carotidienne significative (> 80 %)
    6. Créatinine sérique ≥ 221 umol/L (2,5 mg/dl) ou nécessité d'une thérapie de remplacement rénal chronique
    7. Maladie vasculaire périphérique (PVD) significative accompagnée de douleurs au repos ou d'ulcérations des extrémités
  14. Le patient a une insuffisance aortique modérée à sévère sans plans de correction pendant l'implantation de la pompe
  15. Préalbumine < 150 mg/L, ou Albumine < 30 g/L (3 g/dL)
  16. Assistance Bi-VAD prévue avant l'inscription
  17. Le patient a des états connus d'hypo ou d'hyper coagulabilité tels qu'une coagulation intravasculaire disséminée et une thrombocytopénie induite par l'héparine
  18. Participation à toute autre investigation clinique susceptible de confondre les résultats de l'étude ou d'affecter l'étude
  19. Toute condition autre que l'IC qui pourrait limiter la survie à moins de 24 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Heartmate 3
Système d'assistance ventriculaire gauche (LVAS) à utiliser sur les sujets atteints d'insuffisance cardiaque ventriculaire gauche réfractaire avancée
Dispositif: Système d'assistance ventriculaire gauche (LVAS)
Implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche pour le soutien hémodynamique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie
Délai: 6 mois
Comparaison de la survie à 6 mois du support du dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD) à un objectif de performance établi à l'aide des données HeartMate II INTERMACS correspondantes
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie (EQ-5D-5L)
Délai: Baseline, Mois 1, Mois 3, Mois 6
L'EQ-5D-5L est une mesure standardisée de l'état de santé développée par le groupe EuroQol. Les patients décrivent leur état de santé perçu à l'aide d'une échelle analogique avec 0 comme la pire santé que le patient peut imaginer et 100 comme la meilleure santé (score analogique visuel). Les scores des patients à un, trois et six mois ont été comparés à leurs scores de base et les scores positifs obtenus ont indiqué une amélioration de la qualité de vie.
Baseline, Mois 1, Mois 3, Mois 6
État fonctionnel - Test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: Baseline, Mois 1, Mois 3, Mois 6
Le test de marche de six minutes (6MWT) mesure la distance qu'un patient peut parcourir en 6 minutes. La distance parcourue est mesurée en mètres. Ce test mesure l'état fonctionnel des patients. Plus un patient peut parcourir de mètres au-dessus de la ligne de base, ce qui indique une amélioration de l'état fonctionnel.
Baseline, Mois 1, Mois 3, Mois 6
Statut fonctionnel - Classification de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: Baseline, Mois 1, Mois 3, Mois 6
La classification NYHA relie les symptômes aux activités quotidiennes et à la qualité de vie des patients. Classe 1 = aucune limitation de l'activité physique Classe 2 - légère limitation de l'activité physique Classe 3 - limitation marquée de l'activité physique Classe 4 = incapable d'effectuer une activité physique sans inconfort
Baseline, Mois 1, Mois 3, Mois 6
Tous les événements indésirables
Délai: Au fur et à mesure qu'ils se sont produits, de référence à 180 jours
Fréquence des événements indésirables anticipés prédéfinis
Au fur et à mesure qu'ils se sont produits, de référence à 180 jours
Dysfonctionnements de l'appareil
Délai: Au fur et à mesure qu'ils se produisaient, de la ligne de base à 180 jours ; Les sujets qui restent en cours après 6 mois continueront d'être suivis jusqu'à 24 mois après l'implantation ou le résultat
Fréquence et incidence des dysfonctionnements de l'appareil
Au fur et à mesure qu'ils se produisaient, de la ligne de base à 180 jours ; Les sujets qui restent en cours après 6 mois continueront d'être suivis jusqu'à 24 mois après l'implantation ou le résultat
Réopérations
Délai: Au fur et à mesure qu'ils se sont produits, de référence à 180 jours
Fréquence des réopérations
Au fur et à mesure qu'ils se sont produits, de référence à 180 jours
Réhospitalisations
Délai: Au fur et à mesure qu'ils se sont produits, de référence à 180 jours
Fréquence et incidence des réhospitalisations
Au fur et à mesure qu'ils se sont produits, de référence à 180 jours
Survie sans AVC
Délai: 6 mois
Pourcentage de participants sans AVC débilitant (score de Rankin modifié > 3)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Collaborateurs

Thoratec Corporation
KCRI
Center for Life Sciences
Emergo

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Carlo Gazzola, B. Sc., Abbott

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2014

Première publication (Estimation)

23 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TC02212014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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