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Plan de investigación clínica con marcado CE de HeartMate 3™ (HM3 CE Mark)

23 de junio de 2022 actualizado por: Abbott Medical Devices

El propósito de esta investigación clínica es evaluar el rendimiento y la seguridad del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate 3 (HM3 LVAS) Para respaldar la obtención de la marca CE para el HM3 LVAS en Europa, se llevará a cabo un estudio clínico multicéntrico en varios países. El estudio clínico se llevará a cabo de conformidad con la Declaración de Helsinki, ICH/GCP y EN ISO 14155:2011 Requisitos para investigaciones clínicas y de acuerdo con los requisitos específicos del país, bajo un protocolo de estudio clínico.

Este estudio evaluará el rendimiento del HM3 LVAS, los efectos secundarios y las condiciones indeseables dentro de los riesgos aceptables y los comparará con el rendimiento previsto del HM3 LVAS de acuerdo con los requisitos esenciales 2, 5 y 16 de la Directiva de Dispositivos Médicos Implantables Activos 90/385/ CEE (AIMDD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW Thorax- und Kardiovaskularchirurgie Clinic
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Alemania, 04280
        • Herzentrum Leipzig GmbH
  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • The Alfred Hospital
  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • AKH Medical University of Vienna
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G-2C4
        • Toronto General Hospital
  • Chequia
      • Prague, Chequia, 4
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
  • Kazajstán
      • Astana, Kazajstán, 010000
        • National Research Center for Cardiac Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente o representante legal ha firmado el Formulario de Consentimiento Informado (ICF)
  2. Edad ≥ 18 años
  3. SBA ≥ 1,2 m2
  4. NYHA IIIB o IV O ACC/AHA Etapa D
  5. FEVI ≤ 25%
  6. IC ≤ 2.2 L/min/m2, mientras no esté en inotrópicos

  7. Los pacientes también deben cumplir con uno de los siguientes:

    - En Manejo Médico Óptimo (OMM, por sus siglas en inglés), basado en las pautas de práctica de insuficiencia cardíaca actuales durante al menos 45 de los últimos 60 días y no responde,

    O

    - En insuficiencia cardíaca clase IIIB o IV de la NYHA durante al menos 14 días Y dependiente de balón de contrapulsación intraaórtico (IABP) durante al menos 7 días,

    O

    - Dependiente de inotropos/incapaz de destetar de inotropos

    O

    - Listado para trasplante

  8. Las mujeres en edad fértil deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos adecuados

Criterio de exclusión:

  1. Etiología de la IC debida o asociada a enfermedad tiroidea no corregida, miocardiopatía obstructiva, enfermedad pericárdica, amiloidosis o miocardiopatía restrictiva
  2. Obstáculos técnicos que plantean un riesgo quirúrgico extraordinariamente alto, a juicio del investigador
  3. Existencia de soporte circulatorio mecánico (MCS) en curso que no sea IABP
  4. Prueba de embarazo positiva si está en edad fértil
  5. madres lactantes
  6. Presencia de una válvula cardíaca aórtica mecánica que no se convertirá en una bioprótesis en el momento del implante del LVAD
  7. Antecedentes de cualquier trasplante de órgano.
  8. Recuento de plaquetas < 100.000 x 103/L (< 100.000/ml)
  9. Enfermedad/trastorno psiquiátrico, disfunción cognitiva irreversible o problemas psicosociales que probablemente perjudiquen el cumplimiento del protocolo del estudio y el manejo del LVAS
  10. Historial de AAA confirmado, no tratado > 5 cm de diámetro
  11. Presencia de una infección activa no controlada
  12. Intolerancia a las terapias anticoagulantes o antiplaquetarias o cualquier otra terapia peri/postoperatoria que el investigador requiera según el estado de salud de los pacientes.

  13. Presencia de cualquiera de los siguientes factores de riesgo para indicaciones de disfunción o insuficiencia orgánica grave:

    1. Un INR ≥ 2,5 no debido a la terapia de anticoagulación
    2. Bilirrubina total > 43 umol/L (2,5 mg/dl), shock hepático o cirrosis hepática comprobada por biopsia
    3. Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave definida por FEV1/FVC < 0,7 o FEV1 <50 % del valor teórico
    4. Hipertensión pulmonar fija con una PVR más reciente ≥ 8 unidades Wood que no responde a la intervención farmacológica
    5. Antecedentes de accidente cerebrovascular dentro de los 90 días anteriores a la inscripción, o antecedentes de enfermedad cerebrovascular con estenosis significativa de la arteria carótida (> 80 %).
    6. Creatinina sérica ≥ 221umol/L (2,5 mg/dl) o necesidad de tratamiento renal sustitutivo crónico
    7. Enfermedad vascular periférica significativa (PVD) acompañada de dolor en reposo o ulceración de las extremidades
  14. El paciente tiene insuficiencia aórtica de moderada a grave sin planes de corrección durante el implante de la bomba
  15. Prealbúmina < 150 mg/L, o Albúmina < 30 g/L (3 g/dL)
  16. Soporte Bi-VAD planificado antes de la inscripción
  17. El paciente tiene estados hipo o hipercoagulables conocidos, como coagulación intravascular diseminada y trombocitopenia inducida por heparina.
  18. Participación en cualquier otra investigación clínica que pueda confundir los resultados del estudio o afectar el estudio
  19. Cualquier condición distinta de la insuficiencia cardíaca que podría limitar la supervivencia a menos de 24 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Compañero de corazón 3
Sistema de asistencia ventricular izquierdo (LVAS) para ser utilizado en sujetos con insuficiencia cardíaca ventricular izquierda refractaria avanzada
Dispositivo: Sistema de asistencia del ventrículo izquierdo (LVAS)
Implantación de dispositivo de asistencia ventricular izquierda para soporte hemodinámico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparación de la supervivencia a los 6 meses con el apoyo del dispositivo de asistencia ventricular izquierdo (LVAD) con un objetivo de rendimiento establecido utilizando datos emparejados de HeartMate II INTERMACS
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de Vida (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 1, Mes 3, Mes 6
El EQ-5D-5L es una medida estandarizada del estado de salud desarrollada por EuroQol Group. Los pacientes describen su estado de salud percibido utilizando una escala analógica con 0 como la peor salud que el paciente puede imaginar y 100 como la mejor salud (puntuación analógica visual). Las puntuaciones de los pacientes al mes, tres y seis meses se compararon con sus puntuaciones iniciales y las puntuaciones positivas resultantes indicaron una mejor calidad de vida.
Línea base, Mes 1, Mes 3, Mes 6
Estado funcional: prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 1, Mes 3, Mes 6
La prueba de caminata de seis minutos (6MWT) mide la distancia que un paciente puede caminar en un período de 6 minutos. La distancia recorrida se mide en metros. Esta prueba mide el estado funcional de los pacientes. Cuantos más metros pueda caminar un paciente sobre la línea de base indica una mejora en el estado funcional.
Línea base, Mes 1, Mes 3, Mes 6
Estado funcional - Clasificación de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 1, Mes 3, Mes 6
La clasificación de la NYHA relaciona los síntomas con las actividades cotidianas y la calidad de vida de los pacientes. Clase 1 = sin limitaciones en la actividad física Clase 2 - ligera limitación de la actividad física Clase 3 - marcada limitación de la actividad física Clase 4 = incapaz de realizar ninguna actividad física sin molestias
Línea base, Mes 1, Mes 3, Mes 6
Todos los eventos adversos
Periodo de tiempo: Tal como ocurrieron, línea de base hasta 180 días
Frecuencia de eventos adversos anticipados predefinidos
Tal como ocurrieron, línea de base hasta 180 días
Mal funcionamiento del dispositivo
Periodo de tiempo: A medida que ocurrieron, desde la línea base hasta los 180 días; Los sujetos que siguen en curso después de 6 meses seguirán siendo seguidos hasta 24 meses después del implante o resultado
Frecuencia e incidencia del mal funcionamiento del dispositivo
A medida que ocurrieron, desde la línea base hasta los 180 días; Los sujetos que siguen en curso después de 6 meses seguirán siendo seguidos hasta 24 meses después del implante o resultado
Reoperaciones
Periodo de tiempo: Tal como ocurrieron, línea de base hasta 180 días
Frecuencia de reoperaciones
Tal como ocurrieron, línea de base hasta 180 días
Rehospitalizaciones
Periodo de tiempo: Tal como ocurrieron, línea de base hasta 180 días
Frecuencia e incidencia de reingresos
Tal como ocurrieron, línea de base hasta 180 días
Supervivencia libre de accidentes cerebrovasculares
Periodo de tiempo: 6 meses
Porcentaje de participantes sin accidente cerebrovascular debilitante (puntuación de Rankin modificada > 3)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Colaboradores

Thoratec Corporation
KCRI
Center for Life Sciences
Emergo

Investigadores

  • Director de estudio: Carlo Gazzola, B. Sc., Abbott

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

9 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TC02212014

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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