Piano di indagine clinica per il marchio HeartMate 3™ (HM3 CE Mark)

Criterio di inclusione:

1. Il paziente o il rappresentante legale ha firmato il modulo di consenso informato (ICF)
2. Età ≥ 18 anni
3. BSA ≥ 1,2 m2
4. NYHA IIIB o IV O ACC/AHA Fase D
5. LVEF ≤ 25%
6. CI ≤ 2,2 L/min/m2, mentre non su inotropi

7. I pazienti devono inoltre soddisfare uno dei seguenti requisiti:

   - Su Optimal Medical Management (OMM), sulla base delle attuali linee guida pratiche per l'insufficienza cardiaca per almeno 45 degli ultimi 60 giorni e non rispondono,

   O

   - In insufficienza cardiaca di classe NYHA IIIB o IV per almeno 14 giorni E dipendente dalla pompa a palloncino intraaortico (IABP) per almeno 7 giorni,

   O

   - Inotropo dipendente/incapace di svezzare dagli inotropi

   O

   - Elencato per il trapianto

8. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata

Criteri di esclusione:

1. Eziologia dell'insufficienza cardiaca dovuta o associata a malattia tiroidea non corretta, cardiomiopatia ostruttiva, malattia del pericardio, amiloidosi o cardiomiopatia restrittiva
2. Ostacoli tecnici che comportano un rischio chirurgico eccessivamente elevato, a giudizio dell'investigatore
3. Esistenza di supporto circolatorio meccanico (MCS) in corso diverso da IABP
4. Test di gravidanza positivo se in età fertile
5. Madri che allattano
6. Presenza di valvola cardiaca aortica meccanica che non verrà convertita in bioprotesi al momento dell'impianto LVAD
7. Storia di qualsiasi trapianto di organi
8. Conta piastrinica < 100.000 x 103/L (< 100.000/ml)
9. Malattia/disturbo psichiatrico, disfunzione cognitiva irreversibile o problemi psicosociali che potrebbero compromettere la conformità con il protocollo di studio e la gestione LVAS
10. Anamnesi di AAA confermato, non trattato > 5 cm di diametro
11. Presenza di un'infezione attiva e incontrollata
12. Intolleranza alle terapie anticoagulanti o antiaggreganti piastriniche o qualsiasi altra terapia peri/post-operatoria richiesta dallo sperimentatore in base allo stato di salute del paziente

13. Presenza di uno qualsiasi dei seguenti fattori di rischio per indicazioni di grave disfunzione o insufficienza d'organo:

    1. Un INR ≥ 2,5 non dovuto a terapia anticoagulante
    2. Bilirubina totale > 43 umol/L (2,5 mg/dl), shock epatico o cirrosi epatica comprovata da biopsia
    3. Anamnesi di broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO) definita da FEV1/FVC <0,7 o FEV1 <50% del predetto
    4. Ipertensione polmonare fissa con PVR più recente ≥ 8 unità di Wood che non risponde all'intervento farmacologico
    5. Storia di ictus entro 90 giorni prima dell'arruolamento o storia di malattia cerebrovascolare con stenosi dell'arteria carotidea significativa (> 80%)
    6. Creatinina sierica ≥221umol/L (2,5 mg/dl) o necessità di terapia sostitutiva renale cronica
    7. Malattia vascolare periferica significativa (PVD) accompagnata da dolore a riposo o ulcerazione delle estremità
14. Il paziente ha un'insufficienza aortica da moderata a grave senza piani di correzione durante l'impianto della pompa
15. Prealbumina < 150 mg/L, o Albumina < 30 g/L (3 g/dL)
16. Supporto Bi-VAD pianificato prima dell'iscrizione
17. Il paziente ha stati noti di ipo o ipercoagulazione come coagulazione intravascolare disseminata e trombocitopenia indotta da eparina
18. Partecipazione a qualsiasi altra indagine clinica che possa confondere i risultati dello studio o influenzare lo studio
19. Qualsiasi condizione diversa dallo scompenso cardiaco che potrebbe limitare la sopravvivenza a meno di 24 mesi