Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HeartMate 3™ CE-mærket klinisk undersøgelsesplan (HM3 CE Mark)

23. juni 2022 opdateret af: Abbott Medical Devices

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere ydeevnen og sikkerheden af ​​HeartMate 3 venstre ventrikulære hjælpesystem (HM3 LVAS) For at understøtte opnåelsen af ​​CE-mærket for HM3 LVAS i Europa, vil der blive udført en klinisk multicenterundersøgelse i flere lande. Det kliniske studie vil blive udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen, ICH/GCP og EN ISO 14155:2011 krav til kliniske undersøgelser og i overensstemmelse med landespecifikke krav under én klinisk undersøgelsesprotokol.

Denne undersøgelse vil evaluere ydeevnen af ​​HM3 LVAS, bivirkninger og uønskede tilstande inden for acceptable risici og veje dem mod den tilsigtede ydeevne af HM3 LVAS i overensstemmelse med væsentlige krav 2, 5 og 16 i direktivet om aktive implanterbare medicinske anordninger 90/385/ EEC (AIMDD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3181
        • The Alfred Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G-2C4
        • Toronto General Hospital
  • Kasakhstan
      • Astana, Kasakhstan, 010000
        • National Research Center for Cardiac Surgery
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 4
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW Thorax- und Kardiovaskularchirurgie Clinic
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Tyskland, 04280
        • Herzentrum Leipzig GmbH
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, A-1090
        • AKH Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient eller juridisk repræsentant har underskrevet Informed Consent Form (ICF)
  2. Alder ≥ 18 år
  3. BSA ≥ 1,2 m2
  4. NYHA IIIB eller IV ELLER ACC/AHA Stage D
  5. LVEF ≤ 25 %
  6. CI ≤ 2,2 L/min/m2, mens det ikke er på inotrope

  7. Patienter skal også opfylde en af ​​følgende:

    - Om Optimal Medical Management (OMM), baseret på gældende retningslinjer for hjertesvigtspraksis i mindst 45 ud af de sidste 60 dage og har undladt at reagere,

    ELLER

    - Ved NYHA klasse IIIB eller IV hjertesvigt i mindst 14 dage OG afhængig af intraaorta ballonpumpe (IABP) i mindst 7 dage,

    ELLER

    - Inotrop afhængig/ude af stand til at vænne sig fra inotroper

    ELLER

    - Opført til transplantation

  8. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention

Ekskluderingskriterier:

  1. Ætiologi af HF på grund af eller forbundet med ukorrigeret skjoldbruskkirtelsygdom, obstruktiv kardiomyopati, perikardiesygdom, amyloidose eller restriktiv kardiomyopati
  2. Tekniske forhindringer, der udgør en uforholdsmæssig høj kirurgisk risiko, efter investigatorens vurdering
  3. Eksistensen af ​​vedvarende mekanisk cirkulationsstøtte (MCS) ud over IABP
  4. Positiv graviditetstest, hvis den er i den fødedygtige alder
  5. Ammende mødre
  6. Tilstedeværelse af mekanisk aorta-hjerteklap, der ikke vil blive omdannet til en bioprotese på tidspunktet for LVAD-implantation
  7. Historie om enhver organtransplantation
  8. Blodpladeantal < 100.000 x 103/L (< 100.000/ml)
  9. Psykiatrisk sygdom/lidelse, irreversibel kognitiv dysfunktion eller psykosociale problemer, der sandsynligvis vil forringe overholdelse af undersøgelsesprotokollen og LVAS-styring
  10. Anamnese med bekræftet, ubehandlet AAA > 5 cm i diameter
  11. Tilstedeværelse af en aktiv, ukontrolleret infektion
  12. Intolerance over for antikoagulerende eller trombocythæmmende behandlinger eller enhver anden peri/postoperativ behandling, som investigator vil kræve baseret på patientens helbredstilstand

  13. Tilstedeværelse af en af ​​følgende risikofaktorer for indikationer på alvorlig dysfunktion eller svigt i slutorganerne:

    1. En INR ≥ 2,5 skyldes ikke antikoagulationsbehandling
    2. Total bilirubin > 43 umol/L (2,5 mg/dl), choklever eller biopsi bevist levercirrhose
    3. Anamnese med svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) defineret ved FEV1/FVC < 0,7 eller FEV1 <50 % forudsagt
    4. Fast pulmonal hypertension med en seneste PVR ≥ 8 træenheder, der ikke reagerer på farmakologisk intervention
    5. Anamnese med slagtilfælde inden for 90 dage før indskrivning eller en anamnese med cerebrovaskulær sygdom med signifikant (> 80 %) carotisarteriestenose
    6. Serumkreatinin ≥221umol/L (2,5 mg/dl) eller behovet for kronisk nyreudskiftningsterapi
    7. Signifikant perifer vaskulær sygdom (PVD) ledsaget af hvilesmerter eller ekstremitetssår
  14. Patienten har moderat til svær aorta-insufficiens uden planer for korrektion under pumpeimplantation
  15. Før albumin < 150 mg/L eller Albumin < 30 g/L (3 g/dL)
  16. Planlagt Bi-VAD-support før tilmelding
  17. Patienten har kendte hypo- eller hyperkoagulerbare tilstande såsom dissemineret intravaskulær koagulation og heparin-induceret trombocytopeni
  18. Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse, der sandsynligvis vil forvirre undersøgelsesresultater eller påvirke undersøgelsen
  19. Enhver anden tilstand end HF, der kan begrænse overlevelsen til mindre end 24 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HeartMate 3
Left Ventricular Assist System (LVAS) til brug på forsøgspersoner med avanceret refraktær venstre ventrikulær hjertesvigt
Enhed: Left Ventricular Assist System (LVAS)
Implantation af venstre ventrikulær hjælpeanordning til hæmodynamisk støtte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af overlevelse efter 6 måneders støtte til venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) med et præstationsmål etableret ved hjælp af matchede HeartMate II INTERMACS-data
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 3, måned 6
EQ-5D-5L er et standardiseret mål for sundhedsstatus udviklet af EuroQol Group. Patienter beskriver deres opfattede helbredsstatus ved hjælp af en analog skala med 0 som det værste helbred patienten kan forestille sig og 100 som det bedste helbred (Visual Analog Score). Patienternes score efter en, tre og seks måneder blev sammenlignet med deres baseline-score, og de resulterende positive score indikerede forbedret livskvalitet.
Baseline, måned 1, måned 3, måned 6
Funktionel status - Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 3, måned 6
Seks minutters gangtest (6MWT) måler den afstand, som en patient kan gå i løbet af 6 minutter. Den gåede distance måles i meter. Denne test måler patienternes funktionelle status. Jo flere meter en patient kan gå over baseline indikerer forbedring i funktionsstatus.
Baseline, måned 1, måned 3, måned 6
Funktionel status - New York Heart Association (NYHA) klassifikation
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 3, måned 6
NYHA klassificering relaterer symptomer til dagligdags aktiviteter og patientens livskvalitet. Klasse 1 = ingen begrænsninger for fysisk aktivitet Klasse 2 - let begrænsning af fysisk aktivitet Klasse 3 - markant begrænsning af fysisk aktivitet Klasse 4 = ude af stand til at udføre nogen fysisk aktivitet uden ubehag
Baseline, måned 1, måned 3, måned 6
Alle uønskede hændelser
Tidsramme: Efterhånden som de opstod, baseline gennem 180 dage
Hyppighed af foruddefinerede forventede bivirkninger
Efterhånden som de opstod, baseline gennem 180 dage
Enhedsfejl
Tidsramme: Efterhånden som de opstod, baseline gennem 180 dage; Forsøgspersoner, der forbliver igangværende efter 6 måneder, vil fortsat blive fulgt til 24 måneder efter implantation eller resultat
Hyppighed og forekomst af enhedsfejl
Efterhånden som de opstod, baseline gennem 180 dage; Forsøgspersoner, der forbliver igangværende efter 6 måneder, vil fortsat blive fulgt til 24 måneder efter implantation eller resultat
Genoperationer
Tidsramme: Efterhånden som de opstod, baseline gennem 180 dage
Hyppighed af reoperationer
Efterhånden som de opstod, baseline gennem 180 dage
Genindlæggelser
Tidsramme: Efterhånden som de opstod, baseline gennem 180 dage
Hyppighed og forekomst af genindlæggelser
Efterhånden som de opstod, baseline gennem 180 dage
Slagfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af deltagere fri for invaliderende slagtilfælde (Modified Rankin Score > 3)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Samarbejdspartnere

Thoratec Corporation
KCRI
Center for Life Sciences
Emergo

Efterforskere

  • Studieleder: Carlo Gazzola, B. Sc., Abbott

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

9. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2014

Først opslået (Skøn)

23. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TC02212014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Left Ventricular Assist System (LVAS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner