HeartMate 3™ CE 标志临床研究计划 (HM3 CE Mark)
2022年6月23日 更新者：Abbott Medical Devices
本次临床研究的目的是评估 HeartMate 3 左心室辅助系统 (HM3 LVAS) 的性能和安全性。为支持 HM3 LVAS 在欧洲获得 CE 标志，将在多个国家开展多中心临床研究。 临床研究将按照赫尔辛基宣言、ICH/GCP 和 EN ISO 14155:2011 临床研究要求和国家特定要求，根据一项临床研究方案进行。
本研究将根据有源植入式医疗器械指令 90/385/ 的基本要求 2、5 和 16，评估 HM3 LVAS 的性能、副作用和可接受风险内的不良情况，并将它们与 HM3 LVAS 的预期性能进行权衡欧共体（AIMDD）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G-2C4
- Toronto General Hospital
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Astana、哈萨克斯坦、010000
- National Research Center for Cardiac Surgery
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Vienna、奥地利、A-1090
- AKH Medical University of Vienna
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Bad Oeynhausen、德国、32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW Thorax- und Kardiovaskularchirurgie Clinic
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Berlin、德国、13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Freiburg、德国、79106
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg
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Hannover、德国、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Leipzig、德国、04280
- Herzentrum Leipzig GmbH
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Prague、捷克语、4
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3181
- The Alfred Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者或法定代表已签署知情同意书 (ICF)
- 年龄 ≥ 18 岁
- 体表面积 ≥ 1.2 m2
- NYHA IIIB 或 IV 或 ACC/AHA D 阶段
- LVEF ≤ 25%
- CI ≤ 2.2 L/min/m2，未使用正性肌力药
患者还必须满足以下条件之一：
- 在最佳医疗管理 (OMM) 方面，根据目前的心力衰竭实践指南，在过去 60 天内至少有 45 天没有做出回应，
或者
- 在 NYHA IIIB 或 IV 级心力衰竭中至少 14 天并且依赖主动脉内球囊泵 (IABP) 至少 7 天，
或者
- 正性肌力药依赖/无法戒断正性肌力药
或者
- 移植上市
- 育龄女性必须同意使用适当的避孕措施
排除标准：
- 由未纠正的甲状腺疾病、阻塞性心肌病、心包疾病、淀粉样变性或限制性心肌病引起或与之相关的心衰的病因学
- 根据研究者的判断，造成异常高手术风险的技术障碍
- 存在除 IABP 之外的持续机械循环支持 (MCS)
- 如果具有生育潜力，则妊娠试验呈阳性
- 哺乳期妈妈
- 机械主动脉心脏瓣膜的存在不会在 LVAD 植入时转化为生物假体
- 任何器官移植史
- 血小板计数 < 100,000 x 103/L (< 100,000/ml)
- 可能影响对研究方案和 LVAS 管理的依从性的精神疾病/障碍、不可逆的认知功能障碍或社会心理问题
- 确认的、未经治疗的直径 > 5 厘米的 AAA 病史
- 存在活动的、不受控制的感染
- 对抗凝剂或抗血小板疗法或研究者根据患者健康状况要求的任何其他围手术期/术后疗法不耐受
存在以下任何一种表明严重终末器官功能障碍或衰竭的危险因素：
- INR ≥ 2.5 不是由于抗凝治疗
- 总胆红素 > 43 umol/L (2.5 mg/dl)、休克肝或活检证实肝硬化
- 由 FEV1/FVC < 0.7 或 FEV1 <50% 预测值定义的严重慢性阻塞性肺病 (COPD) 病史
- 最近一次 PVR ≥ 8 Wood 单位且对药物干预无反应的固定性肺动脉高压
- 入组前 90 天内有中风史，或有显着 (> 80%) 颈动脉狭窄的脑血管病史
- 血清肌酐≥221umol/L（2.5 mg/dl）或需要慢性肾脏替代治疗
- 严重的外周血管疾病 (PVD) 伴有静息痛或肢体溃疡
- 患者有中度至重度主动脉瓣关闭不全，在泵植入期间没有矫正计划
- 前白蛋白 < 150 mg/L，或白蛋白 < 30g/L (3 g/dL)
- 注册前计划的 Bi-VAD 支持
- 患者有已知的低凝血或高凝血状态，例如弥散性血管内凝血和肝素诱导的血小板减少症
- 参与任何其他可能混淆研究结果或影响研究的临床研究
- 除 HF 之外的任何可能将生存期限制在 24 个月以下的疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：心灵伴侣3
左心室辅助系统 (LVAS) 用于患有晚期难治性左心室心力衰竭的受试者
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用于血流动力学支持的左心室辅助装置的植入
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生存
大体时间：6个月
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比较左心室辅助装置 (LVAD) 支持的 6 个月生存率与使用匹配的 HeartMate II INTERMACS 数据建立的性能目标
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量 (EQ-5D-5L)
大体时间：基线、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月
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EQ-5D-5L 是由 EuroQol Group 开发的健康状况标准化衡量标准。
患者使用模拟量表描述他们的感知健康状况，其中 0 表示患者可以想象的最差健康状况，100 表示最好的健康状况（视觉模拟评分）。
将患者在 1、3 和 6 个月时的评分与基线评分进行比较，得到的阳性评分表明生活质量得到改善。
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基线、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月
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功能状态 - 六分钟步行测试 (6MWT)
大体时间：基线、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月
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六分钟步行测试 (6MWT) 测量患者在 6 分钟内可以步行的距离。
步行距离以米为单位。
该测试测量患者的功能状态。
患者在基线基础上行走的米数越多，表明功能状态有所改善。
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基线、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月
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功能状态 - 纽约心脏协会 (NYHA) 分类
大体时间：基线、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月
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NYHA 分类将症状与日常活动和患者的生活质量相关联。
1 级 = 身体活动不受限制 2 级 - 身体活动轻微受限 3 级 - 身体活动明显受限 4 级 = 无法进行任何身体活动而不会感到不适
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基线、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月
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所有不良事件
大体时间：当它们发生时，通过 180 天的基线
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预定义的预期不良事件的频率
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当它们发生时，通过 180 天的基线
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设备故障
大体时间：当它们发生时，基线到 180 天； 6 个月后仍在进行的受试者将继续随访至植入后 24 个月或结果
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设备故障的频率和发生率
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当它们发生时，基线到 180 天； 6 个月后仍在进行的受试者将继续随访至植入后 24 个月或结果
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再手术
大体时间：当它们发生时，通过 180 天的基线
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再次手术的频率
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当它们发生时，通过 180 天的基线
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再住院
大体时间：当它们发生时，通过 180 天的基线
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再住院的频率和发生率
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当它们发生时，通过 180 天的基线
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无中风生存期
大体时间：6个月
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无衰弱性中风的参与者百分比（改良 Rankin 评分 > 3）
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Carlo Gazzola, B. Sc.、Abbott
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Netuka I, Sood P, Pya Y, Zimpfer D, Krabatsch T, Garbade J, Rao V, Morshuis M, Marasco S, Beyersdorf F, Damme L, Schmitto JD. Fully Magnetically Levitated Left Ventricular Assist System for Treating Advanced HF: A Multicenter Study. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 15;66(23):2579-2589. doi: 10.1016/j.jacc.2015.09.083.
- Schmitto JD, Pya Y, Zimpfer D, Krabatsch T, Garbade J, Rao V, Morshuis M, Beyersdorf F, Marasco S, Sood P, Damme L, Netuka I. Long-term evaluation of a fully magnetically levitated circulatory support device for advanced heart failure-two-year results from the HeartMate 3 CE Mark Study. Eur J Heart Fail. 2019 Jan;21(1):90-97. doi: 10.1002/ejhf.1284. Epub 2018 Jul 27.
- Krabatsch T, Netuka I, Schmitto JD, Zimpfer D, Garbade J, Rao V, Morshuis M, Beyersdorf F, Marasco S, Damme L, Pya Y. Heartmate 3 fully magnetically levitated left ventricular assist device for the treatment of advanced heart failure -1 year results from the Ce mark trial. J Cardiothorac Surg. 2017 Apr 4;12(1):23. doi: 10.1186/s13019-017-0587-3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2020年3月9日
研究注册日期
首次提交
2014年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月19日
首次发布 (估计)
2014年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月23日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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