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HeartMate 3™ Klinischer Prüfplan mit CE-Kennzeichnung (HM3 CE Mark)

23. Juni 2022 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Der Zweck dieser klinischen Prüfung ist die Bewertung der Leistung und Sicherheit des linksventrikulären Unterstützungssystems HeartMate 3 (HM3 LVAS). Um die Erlangung der CE-Kennzeichnung für das HM3 LVAS in Europa zu unterstützen, wird eine multizentrische klinische Studie in mehreren Ländern durchgeführt. Die klinische Studie wird in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki, ICH/GCP und EN ISO 14155:2011 Anforderungen für klinische Prüfungen und in Übereinstimmung mit länderspezifischen Anforderungen unter einem klinischen Studienprotokoll durchgeführt.

Diese Studie bewertet die Leistung des HM3 LVAS, Nebenwirkungen und unerwünschte Zustände innerhalb akzeptabler Risiken und wägt sie gegen die beabsichtigte Leistung des HM3 LVAS gemäß den wesentlichen Anforderungen 2, 5 und 16 der Richtlinie 90/385/EG über aktive implantierbare Medizinprodukte ab. EWG (AIMDD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3181
        • The Alfred Hospital
  • Deutschland
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW Thorax- und Kardiovaskularchirurgie Clinic
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Deutschland, 04280
        • Herzentrum Leipzig GmbH
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G-2C4
        • Toronto General Hospital
  • Kasachstan
      • Astana, Kasachstan, 010000
        • National Research Center for Cardiac Surgery
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 4
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, A-1090
        • AKH Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient oder gesetzlicher Vertreter hat die Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnet
  2. Alter ≥ 18 Jahre
  3. BSA ≥ 1,2 m2
  4. NYHA IIIB oder IV ODER ACC/AHA Stufe D
  5. LVEF ≤ 25 %
  6. KI ≤ 2,2 l/min/m2, während keine Inotropika eingenommen werden

  7. Die Patienten müssen außerdem eine der folgenden Voraussetzungen erfüllen:

    - Auf optimalem medizinischem Management (OMM), basierend auf den aktuellen Leitlinien für die Herzinsuffizienzpraxis, für mindestens 45 der letzten 60 Tage und ohne Reaktion,

    ODER

    - Bei Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IIIB oder IV für mindestens 14 Tage UND Abhängigkeit von einer intraaortalen Ballonpumpe (IABP) für mindestens 7 Tage,

    ODER

    - Abhängig von Inotropika/nicht in der Lage, sich von Inotropika zu entwöhnen

    ODER

    - Zur Transplantation gelistet

  8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen

Ausschlusskriterien:

  1. Ätiologie von Herzinsuffizienz aufgrund von oder assoziiert mit unkorrigierter Schilddrüsenerkrankung, obstruktiver Kardiomyopathie, Perikarderkrankung, Amyloidose oder restriktiver Kardiomyopathie
  2. Technische Hindernisse, die nach Einschätzung des Untersuchers ein unangemessen hohes chirurgisches Risiko darstellen
  3. Bestehen einer andauernden mechanischen Kreislaufunterstützung (MCS) außer IABP
  4. Positiver Schwangerschaftstest bei gebärfähigem Potenzial
  5. Stillende Mütter
  6. Vorhandensein einer mechanischen Aorten-Herzklappe, die zum Zeitpunkt der LVAD-Implantation nicht in eine Bioprothese umgewandelt wird
  7. Vorgeschichte einer Organtransplantation
  8. Thrombozytenzahl < 100.000 x 103/l (< 100.000/ml)
  9. Psychiatrische Erkrankung/Störung, irreversible kognitive Dysfunktion oder psychosoziale Probleme, die die Einhaltung des Studienprotokolls und des LVAS-Managements wahrscheinlich beeinträchtigen
  10. Anamnese eines bestätigten, unbehandelten AAA mit einem Durchmesser von > 5 cm
  11. Vorhandensein einer aktiven, unkontrollierten Infektion
  12. Unverträglichkeit gegenüber Antikoagulanzien- oder Thrombozytenaggregationshemmern oder anderen peri-/postoperativen Therapien, die der Prüfarzt je nach Gesundheitszustand des Patienten benötigt

  13. Vorhandensein eines der folgenden Risikofaktoren für Anzeichen einer schweren Endorganfunktionsstörung oder -versagen:

    1. Ein INR ≥ 2,5, der nicht auf eine Antikoagulationstherapie zurückzuführen ist
    2. Gesamtbilirubin > 43 umol/l (2,5 mg/dl), Schockleber oder durch Biopsie nachgewiesene Leberzirrhose
    3. Vorgeschichte einer schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), definiert durch FEV1/FVC < 0,7 oder FEV1 < 50 % des Sollwerts
    4. Behobener pulmonaler Bluthochdruck mit einem letzten PVR ≥ 8 Wood-Einheiten, der nicht auf eine pharmakologische Intervention anspricht
    5. Schlaganfall in der Vorgeschichte innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung oder zerebrovaskuläre Erkrankung in der Vorgeschichte mit signifikanter (> 80 %) Halsschlagaderstenose
    6. Serumkreatinin ≥221umol/l (2,5 mg/dl) oder die Notwendigkeit einer chronischen Nierenersatztherapie
    7. Signifikante periphere Gefäßerkrankung (PVD), begleitet von Ruheschmerzen oder Ulzerationen an den Extremitäten
  14. Der Patient hat eine mittelschwere bis schwere Aorteninsuffizienz ohne Pläne für eine Korrektur während der Pumpenimplantation
  15. Präalbumin < 150 mg/L oder Albumin < 30 g/L (3 g/dL)
  16. Geplante Bi-VAD-Unterstützung vor der Registrierung
  17. Der Patient hat bekannte hypo- oder hyperkoagulierbare Zustände wie disseminierte intravaskuläre Gerinnung und Heparin-induzierte Thrombozytopenie
  18. Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung, die wahrscheinlich die Studienergebnisse verfälscht oder die Studie beeinflusst
  19. Jeder Zustand außer Herzinsuffizienz, der das Überleben auf weniger als 24 Monate begrenzen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Herzfreund 3
Linksventrikuläres Unterstützungssystem (LVAS) zur Verwendung bei Patienten mit fortgeschrittener refraktärer linksventrikulärer Herzinsuffizienz
Gerät: Linksventrikuläres Unterstützungssystem (LVAS)
Implantation eines linksventrikulären Unterstützungssystems zur hämodynamischen Unterstützung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich des Überlebens nach 6 Monaten mit Unterstützung durch das linksventrikuläre Unterstützungssystem (LVAD) mit einem Leistungsziel, das anhand abgeglichener HeartMate II INTERMACS-Daten ermittelt wurde
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6
Der EQ-5D-5L ist ein von der EuroQol Group entwickeltes standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand. Patienten beschreiben ihren wahrgenommenen Gesundheitszustand anhand einer analogen Skala mit 0 als dem schlechtesten Gesundheitszustand, den sich der Patient vorstellen kann, und 100 als dem besten Gesundheitszustand (Visual Analog Score). Die Werte der Patienten nach einem, drei und sechs Monaten wurden mit ihren Ausgangswerten verglichen, und die resultierenden positiven Werte zeigten eine verbesserte Lebensqualität an.
Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6
Funktionsstatus – Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6
Der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) misst die Entfernung, die ein Patient in einem Zeitraum von 6 Minuten gehen kann. Die zurückgelegte Strecke wird in Metern gemessen. Dieser Test misst den funktionellen Status des Patienten. Je mehr Meter ein Patient über die Grundlinie gehen kann, desto besser ist der Funktionsstatus.
Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6
Funktionsstatus – Klassifikation der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6
Die NYHA-Klassifikation bezieht die Symptome auf alltägliche Aktivitäten und die Lebensqualität des Patienten. Klasse 1 = keine Einschränkung der körperlichen Aktivität Klasse 2 - leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität Klasse 3 - deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität Klasse 4 = keine körperliche Aktivität ohne Beschwerden möglich
Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6
Alle Nebenwirkungen
Zeitfenster: Als sie auftraten, Basislinie bis 180 Tage
Häufigkeit vordefinierter erwarteter unerwünschter Ereignisse
Als sie auftraten, Basislinie bis 180 Tage
Gerätestörungen
Zeitfenster: Als sie auftraten, Basislinie bis 180 Tage; Probanden, die nach 6 Monaten noch bestehen, werden bis 24 Monate nach der Implantation oder dem Ergebnis weiter beobachtet
Häufigkeit und Häufigkeit von Gerätefehlfunktionen
Als sie auftraten, Basislinie bis 180 Tage; Probanden, die nach 6 Monaten noch bestehen, werden bis 24 Monate nach der Implantation oder dem Ergebnis weiter beobachtet
Reoperationen
Zeitfenster: Als sie auftraten, Basislinie bis 180 Tage
Häufigkeit von Reoperationen
Als sie auftraten, Basislinie bis 180 Tage
Rehospitalisierungen
Zeitfenster: Als sie auftraten, Basislinie bis 180 Tage
Häufigkeit und Inzidenz von Rehospitalisierungen
Als sie auftraten, Basislinie bis 180 Tage
Schlaganfallfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer ohne schwächenden Schlaganfall (Modifizierter Rankin-Score > 3)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Mitarbeiter

Thoratec Corporation
KCRI
Center for Life Sciences
Emergo

Ermittler

  • Studienleiter: Carlo Gazzola, B. Sc., Abbott

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TC02212014

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