Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HeartMate 3™ CE-merket klinisk undersøkelsesplan (HM3 CE Mark)

23. juni 2022 oppdatert av: Abbott Medical Devices

Hensikten med denne kliniske undersøkelsen er å evaluere ytelsen og sikkerheten til HeartMate 3 venstre ventrikulære hjelpesystem (HM3 LVAS) For å støtte oppnåelsen av CE-merket for HM3 LVAS i Europa, vil en multisenter klinisk studie bli utført i flere land. Den kliniske studien vil bli utført i samsvar med Helsinki-erklæringen, ICH/GCP og EN ISO 14155:2011 krav for kliniske undersøkelser og i samsvar med landsspesifikke krav, under én klinisk studieprotokoll.

Denne studien vil evaluere ytelsen til HM3 LVAS, bivirkninger og uønskede tilstander innenfor akseptable risikoer og veie dem opp mot den tiltenkte ytelsen til HM3 LVAS i samsvar med Essential Requirements 2, 5 og 16 i Active Implantable Medical Device Directive 90/385/ EEC (AIMDD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • The Alfred Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G-2C4
        • Toronto General Hospital
  • Kasakhstan
      • Astana, Kasakhstan, 010000
        • National Research Center for Cardiac Surgery
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 4
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW Thorax- und Kardiovaskularchirurgie Clinic
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Tyskland, 04280
        • Herzentrum Leipzig GmbH
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, A-1090
        • AKH Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient eller juridisk representant har signert Informed Consent Form (ICF)
  2. Alder ≥ 18 år
  3. BSA ≥ 1,2 m2
  4. NYHA IIIB eller IV ELLER ACC/AHA trinn D
  5. LVEF ≤ 25 %
  6. CI ≤ 2,2 L/min/m2, mens ikke på inotroper

  7. Pasienter må også møte ett av følgende:

    - Om Optimal Medical Management (OMM), basert på gjeldende retningslinjer for hjertesviktpraksis i minst 45 av de siste 60 dagene og unnlater å svare,

    ELLER

    - I NYHA klasse IIIB eller IV hjertesvikt i minst 14 dager OG avhengig av intraaorta ballongpumpe (IABP) i minst 7 dager,

    ELLER

    - Inotrope avhengige/ikke i stand til å avvenne fra inotroper

    ELLER

    - Oppført for transplantasjon

  8. Kvinner i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Etiologi av HF på grunn av eller assosiert med ukorrigert skjoldbruskkjertelsykdom, obstruktiv kardiomyopati, perikardiell sykdom, amyloidose eller restriktiv kardiomyopati
  2. Tekniske hindringer som utgjør en uforholdsmessig høy kirurgisk risiko, etter etterforskerens vurdering
  3. Eksistens av pågående mekanisk sirkulasjonsstøtte (MCS) annet enn IABP
  4. Positiv graviditetstest hvis den er i fertil alder
  5. Ammende mødre
  6. Tilstedeværelse av mekanisk aorta-hjerteklaff som ikke vil bli omdannet til en bioprotese på tidspunktet for LVAD-implantat
  7. Historie om enhver organtransplantasjon
  8. Blodplateantall < 100 000 x 103/L (< 100 000/ml)
  9. Psykiatrisk sykdom/lidelse, irreversibel kognitiv dysfunksjon eller psykososiale problemer som sannsynligvis vil svekke overholdelse av studieprotokollen og LVAS-behandling
  10. Historie med bekreftet, ubehandlet AAA > 5 cm i diameter
  11. Tilstedeværelse av en aktiv, ukontrollert infeksjon
  12. Intoleranse overfor antikoagulerende eller blodplatehemmende behandlinger eller annen peri/postoperativ terapi etterforskeren vil kreve basert på pasientens helsestatus

  13. Tilstedeværelse av en av følgende risikofaktorer for indikasjoner på alvorlig endeorgandysfunksjon eller svikt:

    1. En INR ≥ 2,5 skyldes ikke antikoagulasjonsbehandling
    2. Totalt bilirubin > 43 umol/L (2,5 mg/dl), sjokklever eller biopsi påvist levercirrhose
    3. Anamnese med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) definert av FEV1/FVC < 0,7, eller FEV1 <50 % predikert
    4. Fast pulmonal hypertensjon med en siste PVR ≥ 8 treenheter som ikke reagerer på farmakologisk intervensjon
    5. Anamnese med hjerneslag innen 90 dager før innmelding, eller en historie med cerebrovaskulær sykdom med signifikant (> 80 %) halsarteriestenose
    6. Serumkreatinin ≥221umol/L (2,5 mg/dl) eller behov for kronisk nyreerstatningsterapi
    7. Signifikant perifer vaskulær sykdom (PVD) ledsaget av hvilesmerter eller ekstremitetssår
  14. Pasienten har moderat til alvorlig aortainsuffisiens uten planer for korreksjon under pumpeimplantasjon
  15. Prealbumin < 150 mg/L, eller Albumin < 30 g/L (3 g/dL)
  16. Planlagt Bi-VAD-støtte før påmelding
  17. Pasienten har kjente hypo- eller hyperkoagulerbare tilstander som disseminert intravaskulær koagulasjon og heparinindusert trombocytopeni
  18. Deltakelse i enhver annen klinisk undersøkelse som sannsynligvis vil forvirre studieresultatene eller påvirke studien
  19. Alle andre tilstander enn HF som kan begrense overlevelse til mindre enn 24 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HeartMate 3
Left Ventricular Assist System (LVAS) som skal brukes på personer med avansert refraktær hjertesvikt i venstre ventrikkel
Enhet: Venstre ventrikkel Assist System (LVAS)
Implantasjon av venstre ventrikkel hjelpeenhet for hemodynamisk støtte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning av overlevelse ved 6 måneders støtte for venstre ventrikulær hjelpeenhet (LVAD) med et ytelsesmål etablert ved hjelp av matchede HeartMate II INTERMACS-data
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6
EQ-5D-5L er et standardisert mål på helsestatus utviklet av EuroQol Group. Pasienter beskriver sin opplevde helsestatus ved å bruke en analog skala med 0 som den verste helsen pasienten kan tenke seg og 100 som den beste helsen (Visual Analog Score). Pasientenes skår etter én, tre og seks måneder ble sammenlignet med baseline-skårene, og de resulterende positive skårene indikerte forbedret livskvalitet.
Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6
Funksjonsstatus – seks minutters gangetest (6MWT)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6
Six Minute Walk Test(6MWT) måler avstanden en pasient kan gå i løpet av 6 minutter. Den gått distanse måles i meter. Denne testen måler pasientenes funksjonelle status. Jo flere meter en pasient kan gå over baseline indikerer forbedring i funksjonsstatus.
Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6
Funksjonell status - Klassifisering av New York Heart Association (NYHA).
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6
NYHA-klassifiseringen relaterer symptomer til daglige aktiviteter og pasienters livskvalitet. Klasse 1 = ingen begrensninger for fysisk aktivitet Klasse 2 - liten begrensning av fysisk aktivitet Klasse 3 - markert begrensning av fysisk aktivitet Klasse 4 = ute av stand til å utføre noen fysisk aktivitet uten ubehag
Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6
Alle uønskede hendelser
Tidsramme: Etter hvert som de skjedde, baseline gjennom 180 dager
Frekvens av forhåndsdefinerte forventede bivirkninger
Etter hvert som de skjedde, baseline gjennom 180 dager
Enhetsfeil
Tidsramme: Etter hvert som de skjedde, baseline gjennom 180 dager; Personer som forblir pågående etter 6 måneder vil fortsette å bli fulgt til 24 måneder etter implantasjon eller utfall
Frekvens og forekomst av enhetsfeil
Etter hvert som de skjedde, baseline gjennom 180 dager; Personer som forblir pågående etter 6 måneder vil fortsette å bli fulgt til 24 måneder etter implantasjon eller utfall
Reoperasjoner
Tidsramme: Etter hvert som de skjedde, baseline gjennom 180 dager
Frekvens av reoperasjoner
Etter hvert som de skjedde, baseline gjennom 180 dager
Gjeninnleggelser
Tidsramme: Etter hvert som de skjedde, baseline gjennom 180 dager
Hyppighet og forekomst av rehospitaliseringer
Etter hvert som de skjedde, baseline gjennom 180 dager
Slagfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandel av deltakere som er fri for svekkende hjerneslag (Modified Rankin Score > 3)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Samarbeidspartnere

Thoratec Corporation
KCRI
Center for Life Sciences
Emergo

Etterforskere

  • Studieleder: Carlo Gazzola, B. Sc., Abbott

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

9. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TC02212014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere