Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plán klinického vyšetřování HeartMate 3™ CE Mark (HM3 CE Mark)

23. června 2022 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Účelem této klinické zkoušky je vyhodnotit výkon a bezpečnost systému na podporu levé komory HeartMate 3 (HM3 LVAS) Na podporu získání značky CE pro HM3 LVAS v Evropě bude v několika zemích provedena multicentrická klinická studie. Klinická studie bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací, požadavky ICH/GCP a EN ISO 14155:2011 na klinická vyšetření a v souladu s požadavky specifickými pro danou zemi v rámci jednoho protokolu klinické studie.

Tato studie vyhodnotí výkon HM3 LVAS, vedlejší účinky a nežádoucí stavy v rámci přijatelných rizik a porovná je se zamýšleným výkonem HM3 LVAS v souladu se základními požadavky 2, 5 a 16 směrnice o aktivních implantovatelných zdravotnických prostředcích 90/385/ EHS (AIMDD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3181
        • The Alfred Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G-2C4
        • Toronto General Hospital
  • Kazachstán
      • Astana, Kazachstán, 010000
        • National Research Center for Cardiac Surgery
  • Německo
      • Bad Oeynhausen, Německo, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW Thorax- und Kardiovaskularchirurgie Clinic
      • Berlin, Německo, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Německo, 04280
        • Herzentrum Leipzig GmbH
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, A-1090
        • AKH Medical University of Vienna
  • Česko
      • Prague, Česko, 4
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient nebo právní zástupce podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF)
  2. Věk ≥ 18 let
  3. BSA ≥ 1,2 m2
  4. NYHA IIIB nebo IV NEBO ACC/AHA fáze D
  5. LVEF ≤ 25 %
  6. CI ≤ 2,2 l/min/m2, i když ne na inotropech

  7. Pacienti musí také splňovat jednu z následujících podmínek:

    - na optimální lékařskou péči (OMM), na základě současných pokynů pro praxi srdečního selhání alespoň 45 z posledních 60 dnů a nereagují,

    NEBO

    - při srdečním selhání třídy NYHA IIIB nebo IV po dobu nejméně 14 dnů A v závislosti na intraaortální balónkové pumpě (IABP) po dobu nejméně 7 dnů,

    NEBO

    - Závislost na inotropu/neschopnost odvyknout se od inotropů

    NEBO

    - Zařazeno pro transplantaci

  8. Ženy v plodném věku musí souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  1. Etiologie srdečního selhání v důsledku nebo spojeného s nekorigovaným onemocněním štítné žlázy, obstrukční kardiomyopatií, perikardiálním onemocněním, amyloidózou nebo restriktivní kardiomyopatií
  2. Technické překážky, které podle úsudku zkoušejícího představují nepřiměřeně vysoké chirurgické riziko
  3. Existence probíhající mechanické podpory oběhu (MCS) jiné než IABP
  4. Pozitivní těhotenský test, pokud je v plodném věku
  5. Kojící matky
  6. Přítomnost mechanické aortální srdeční chlopně, která nebude převedena na bioprotézu v době implantace LVAD
  7. Historie jakékoli transplantace orgánu
  8. Počet krevních destiček < 100 000 x 103/l (< 100 000/ml)
  9. Psychiatrické onemocnění/porucha, nevratná kognitivní dysfunkce nebo psychosociální problémy, které pravděpodobně zhorší dodržování protokolu studie a řízení LVAS
  10. Anamnéza potvrzených, neléčených AAA > 5 cm v průměru
  11. Přítomnost aktivní, nekontrolované infekce
  12. Nesnášenlivost antikoagulační nebo protidestičkové terapie nebo jakékoli jiné peri/pooperační terapie, kterou bude zkoušející vyžadovat na základě zdravotního stavu pacienta

  13. Přítomnost kteréhokoli z následujících rizikových faktorů pro indikaci závažné dysfunkce nebo selhání koncových orgánů:

    1. INR ≥ 2,5 není způsobeno antikoagulační léčbou
    2. Celkový bilirubin > 43 umol/l (2,5 mg/dl), šok jater nebo biopsií prokázaná jaterní cirhóza
    3. Závažná chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) v anamnéze definovaná FEV1/FVC < 0,7 nebo FEV1 < 50 % předpokládané hodnoty
    4. Fixní plicní hypertenze s poslední PVR ≥ 8 Woodových jednotek, která nereaguje na farmakologickou intervenci
    5. Cévní mozková příhoda v anamnéze během 90 dnů před zařazením do studie nebo cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze s významnou (> 80 %) stenózou karotidy
    6. Sérový kreatinin ≥221 umol/l (2,5 mg/dl) nebo potřeba chronické renální substituční terapie
    7. Významné onemocnění periferních cév (PVD) doprovázené klidovou bolestí nebo ulcerací na končetinách
  14. Pacient má středně těžkou až těžkou aortální insuficienci bez plánů na korekci během implantace pumpy
  15. Prealbumin < 150 mg/l nebo albumin < 30 g/l (3 g/dl)
  16. Plánovaná podpora Bi-VAD před registrací
  17. Pacient má známé hypo nebo hyperkoagulační stavy, jako je diseminovaná intravaskulární koagulace a heparinem indukovaná trombocytopenie
  18. Účast na jakékoli jiné klinické zkoušce, která by mohla zmást výsledky studie nebo studii ovlivnit
  19. Jakýkoli jiný stav než HF, který by mohl omezit přežití na méně než 24 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HeartMate 3
Systém na podporu levé komory (LVAS) k použití u pacientů s pokročilým refrakterním srdečním selháním levé komory
Přístroj: Systém na podporu levé komory (LVAS)
Implantace pomocného zařízení levé komory pro hemodynamickou podporu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: 6 měsíců
Porovnání přežití po 6 měsících podpory zařízení na podporu levé komory (LVAD) s výkonnostním cílem stanoveným pomocí shodných údajů HeartMate II INTERMACS
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (EQ-5D-5L)
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc
EQ-5D-5L je standardizované měřítko zdravotního stavu vyvinuté skupinou EuroQol. Pacienti popisují svůj vnímaný zdravotní stav pomocí analogové škály s 0 jako nejhorší zdraví, které si pacient dokáže představit, a 100 jako nejlepší zdraví (vizuální analogové skóre). Skóre pacientů po jednom, třech a šesti měsících bylo porovnáno s jejich výchozím skóre a výsledná pozitivní skóre indikovala zlepšenou kvalitu života.
Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc
Funkční stav – šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc
Šestiminutový test chůze (6MWT) měří vzdálenost, kterou může pacient ujít za 6 minut. Ušená vzdálenost se měří v metrech. Tento test měří funkční stav pacientů. Čím více metrů může pacient ujít přes základní čáru, znamená to zlepšení funkčního stavu.
Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc
Funkční stav - klasifikace New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc
Klasifikace NYHA spojuje symptomy s každodenními aktivitami a kvalitou života pacientů. Třída 1 = bez omezení fyzické aktivity Třída 2 - mírné omezení fyzické aktivity Třída 3 - výrazné omezení fyzické aktivity Třída 4 = neschopnost vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí
Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc
Všechny nežádoucí příhody
Časové okno: Jak k nim došlo, základní stav po 180 dnech
Četnost předem definovaných očekávaných nežádoucích účinků
Jak k nim došlo, základní stav po 180 dnech
Poruchy zařízení
Časové okno: Jak k nim došlo, základní stav po 180 dnech; Subjekty, které přetrvávají i po 6 měsících, budou nadále sledovány až do 24 měsíců po implantaci nebo výsledku
Četnost a výskyt poruch zařízení
Jak k nim došlo, základní stav po 180 dnech; Subjekty, které přetrvávají i po 6 měsících, budou nadále sledovány až do 24 měsíců po implantaci nebo výsledku
Reoperace
Časové okno: Jak k nim došlo, základní stav po 180 dnech
Četnost reoperací
Jak k nim došlo, základní stav po 180 dnech
Rehospitalizace
Časové okno: Jak k nim došlo, základní stav po 180 dnech
Četnost a četnost rehospitalizací
Jak k nim došlo, základní stav po 180 dnech
Přežití bez mrtvice
Časové okno: 6 měsíců
Procento účastníků bez oslabující mozkové příhody (Modified Rankin Score > 3)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Spolupracovníci

Thoratec Corporation
KCRI
Center for Life Sciences
Emergo

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Carlo Gazzola, B. Sc., Abbott

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

9. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TC02212014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit