Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HeartMate 3™ CE-merkinnän kliininen tutkimussuunnitelma (HM3 CE Mark)

torstai 23. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Abbott Medical Devices

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HeartMate 3:n vasemman kammion apujärjestelmän (HM3 LVAS) suorituskykyä ja turvallisuutta. HM3 LVAS:n CE-merkinnän saamisen tukemiseksi Euroopassa tehdään monikeskusinen kliininen tutkimus useissa maissa. Kliininen tutkimus suoritetaan Helsingin Declaration, ICH/GCP ja EN ISO 14155:2011 Kliinisten tutkimusten vaatimukset ja maakohtaisten vaatimusten mukaisesti yhden kliinisen tutkimusprotokollan mukaisesti.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan HM3 LVAS:n suorituskykyä, sivuvaikutuksia ja ei-toivottuja olosuhteita hyväksyttävien riskien rajoissa ja verrataan niitä HM3 LVAS:n suunniteltuun suorituskykyyn aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan direktiivin 90/385/ olennaisten vaatimusten 2, 5 ja 16 mukaisesti. ETY (AIMDD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • The Alfred Hospital
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, A-1090
        • AKH Medical University of Vienna
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G-2C4
        • Toronto General Hospital
  • Kazakstan
      • Astana, Kazakstan, 010000
        • National Research Center for Cardiac Surgery
  • Saksa
      • Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW Thorax- und Kardiovaskularchirurgie Clinic
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Saksa, 04280
        • Herzentrum Leipzig GmbH
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki, 4
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas tai laillinen edustaja on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)
  2. Ikä ≥ 18 vuotta
  3. BSA ≥ 1,2 m2
  4. NYHA IIIB tai IV TAI ACC/AHA vaihe D
  5. LVEF ≤ 25 %
  6. CI ≤ 2,2 l/min/m2, mutta ei inotroopeilla

  7. Potilaiden on myös täytettävä jokin seuraavista:

    - Optimal Medical Management (OMM), joka perustuu nykyisten sydämen vajaatoiminnan harjoitusten ohjeisiin vähintään 45 viimeisestä 60 päivästä, eivätkä ne ole reagoineet,

    TAI

    - NYHA-luokan IIIB tai IV sydämen vajaatoiminnassa vähintään 14 päivää JA riippuvainen intraaorttapallopumpusta (IABP) vähintään 7 päivän ajan,

    TAI

    - Inotrooppista riippuvainen/ei pysty vieroittamaan inotroopeista

    TAI

    - Listattu siirtoon

  8. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Korjaamattoman kilpirauhassairauden, obstruktiivisen kardiomyopatian, sydänlihassairauden, amyloidoosin tai restriktiivisen kardiomyopatian aiheuttama tai siihen liittyvä HF:n etiologia
  2. Tekniset esteet, jotka aiheuttavat tutkijan arvion mukaan kohtuuttoman suuren kirurgisen riskin
  3. Muun kuin IABP:n jatkuva mekaaninen verenkiertotuki (MCS).
  4. Positiivinen raskaustesti, jos olet hedelmällisessä iässä
  5. Imettävät äidit
  6. Mekaaninen aortan sydänläppä, jota ei muunneta bioproteesiksi LVAD-implanttien aikana
  7. Minkä tahansa elinsiirron historia
  8. Verihiutalemäärä < 100 000 x 103/l (< 100 000/ml)
  9. Psykiatrinen sairaus/häiriö, peruuttamaton kognitiivinen toimintahäiriö tai psykososiaaliset ongelmat, jotka todennäköisesti heikentävät tutkimussuunnitelman noudattamista ja LVAS-hallintaa
  10. Aiemmin vahvistettu, käsittelemätön AAA, jonka halkaisija on > 5 cm
  11. Aktiivisen, hallitsemattoman infektion esiintyminen
  12. Suvaitsemattomuus antikoagulantti- tai verihiutaleiden vastaisille hoidoille tai muulle peri-/postoperatiiviselle hoidolle, jota tutkija tarvitsee potilaan terveydentilan perusteella

  13. Jokin seuraavista riskitekijöistä, jotka viittaavat vakavaan pääteelimen toimintahäiriöön tai vajaatoimintaan:

    1. INR ≥ 2,5 ei johdu antikoagulaatiohoidosta
    2. Kokonaisbilirubiini > 43 umol/l (2,5 mg/dl), sokkimaksa tai biopsialla todettu maksakirroosi
    3. Aiemmin vakava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), jonka FEV1/FVC on < 0,7 tai FEV1 < 50 % ennustettu
    4. Kiinteä keuhkoverenpainetauti, jonka viimeisin PVR ≥ 8 puuyksikköä, joka ei reagoi farmakologiseen interventioon
    5. Aivohalvaus 90 päivän aikana ennen ilmoittautumista tai aivojen verisuonisairaus, johon liittyy merkittävä (> 80 %) kaulavaltimon ahtauma
    6. Seerumin kreatiniini ≥ 221umol/l (2,5 mg/dl) tai kroonisen munuaiskorvaushoidon tarve
    7. Merkittävä perifeerinen verisuonisairaus (PVD), johon liittyy lepokipua tai raajojen haavaumia
  14. Potilaalla on kohtalainen tai vaikea aortan vajaatoiminta ilman korjaussuunnitelmia pumpun implantoinnin aikana
  15. Prealbumiini < 150 mg/l tai albumiini < 30 g/l (3 g/dl)
  16. Suunniteltu Bi-VAD-tuki ennen ilmoittautumista
  17. Potilaalla tiedetään olevan hypo- tai hyperkoaguloituvia tiloja, kuten disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio ja hepariinin aiheuttama trombosytopenia
  18. Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka todennäköisesti hämmentää tutkimustuloksia tai vaikuttaa tutkimukseen
  19. Mikä tahansa muu sairaus kuin HF, joka voi rajoittaa eloonjäämisen alle 24 kuukauteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HeartMate 3
Vasemman kammion apujärjestelmä (LVAS) käytettäväksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt refraktorinen vasemman kammion sydämen vajaatoiminta
Laite: Vasemman kammion apujärjestelmä (LVAS)
Vasemman kammion apulaitteen istutus hemodynaamisen tukemiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Eloonjäämisen vertailu 6 kuukauden vasemman kammion apulaitteen (LVAD) tuella suorituskykytavoitteeseen, joka on määritetty käyttämällä täsmäytettyä HeartMate II INTERMACS -tietoja
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6
EQ-5D-5L on EuroQol Groupin kehittämä standardoitu terveydentilan mitta. Potilaat kuvaavat koettuaan terveydentilansa käyttämällä analogista asteikkoa, jossa 0 on pahin terveydentila, jonka potilas voi kuvitella, ja 100 parhaana terveydentilana (Visual Analog Score). Potilaiden yhden, kolmen ja kuuden kuukauden pisteitä verrattiin heidän lähtöpisteisiinsä ja tuloksena saadut positiiviset pisteet osoittivat parantuneen elämänlaadun.
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6
Toiminnallinen tila – kuuden minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT) mittaa matkan, jonka potilas pystyy kävelemään 6 minuutin aikana. Kävelty matka mitataan metreinä. Tämä testi mittaa potilaan toiminnallista tilaa. Mitä enemmän metrejä potilas pystyy kävelemään perusviivan yli, toiminnallinen tila paranee.
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6
Toiminnallinen tila - New York Heart Associationin (NYHA) luokitus
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6
NYHA-luokitus liittyy oireisiin jokapäiväiseen toimintaan ja potilaiden elämänlaatuun. Luokka 1 = ei fyysisen aktiivisuuden rajoituksia Luokka 2 - fyysisen aktiivisuuden lievä rajoitus Luokka 3 - Selkeä fyysisen aktiivisuuden rajoitus Luokka 4 = ei pysty harjoittamaan fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6
Kaikki haittatapahtumat
Aikaikkuna: Kuten ne tapahtuivat, lähtötilanne 180 päivään
Ennalta määritettyjen odotettujen haittatapahtumien esiintymistiheys
Kuten ne tapahtuivat, lähtötilanne 180 päivään
Laitteen toimintahäiriöt
Aikaikkuna: Kun ne tapahtuivat, lähtötilanne 180 päivään; Koehenkilöitä, jotka jatkuvat 6 kuukauden jälkeen, seurataan 24 kuukautta implantoinnin tai tuloksen jälkeen
Laitteen toimintahäiriöiden tiheys ja esiintyvyys
Kun ne tapahtuivat, lähtötilanne 180 päivään; Koehenkilöitä, jotka jatkuvat 6 kuukauden jälkeen, seurataan 24 kuukautta implantoinnin tai tuloksen jälkeen
Uusintaleikkaukset
Aikaikkuna: Kuten ne tapahtuivat, lähtötilanne 180 päivään
Uusintaleikkausten tiheys
Kuten ne tapahtuivat, lähtötilanne 180 päivään
Uudelleensairaalahoidot
Aikaikkuna: Kuten ne tapahtuivat, lähtötilanne 180 päivään
Uudelleensairaalahoitojen tiheys ja ilmaantuvuus
Kuten ne tapahtuivat, lähtötilanne 180 päivään
Aivohalvausvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole heikentävää aivohalvausta (muokattu Rankin-pistemäärä > 3)
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Yhteistyökumppanit

Thoratec Corporation
KCRI
Center for Life Sciences
Emergo

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Carlo Gazzola, B. Sc., Abbott

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TC02212014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa