Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

План клинических исследований HeartMate 3™ с маркировкой CE (HM3 CE Mark)

23 июня 2022 г. обновлено: Abbott Medical Devices

Целью этого клинического исследования является оценка производительности и безопасности системы поддержки левого желудочка HeartMate 3 (HM3 LVAS). Для поддержки получения знака CE для HM3 LVAS в Европе в нескольких странах будет проведено многоцентровое клиническое исследование. Клиническое исследование будет проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией, ICH/GCP и EN ISO 14155:2011 «Требования к клиническим исследованиям» и в соответствии с требованиями конкретной страны в соответствии с одним протоколом клинического исследования.

В этом исследовании будут оцениваться характеристики HM3 LVAS, побочные эффекты и нежелательные состояния в рамках допустимых рисков и сравниваться с предполагаемыми характеристиками HM3 LVAS в соответствии с основными требованиями 2, 5 и 16 Директивы об активных имплантируемых медицинских устройствах 90/385/. ЕЭК (АИМДД).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3181
        • The Alfred Hospital
  • Австрия
      • Vienna, Австрия, A-1090
        • AKH Medical University of Vienna
  • Германия
      • Bad Oeynhausen, Германия, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW Thorax- und Kardiovaskularchirurgie Clinic
      • Berlin, Германия, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg
      • Hannover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Германия, 04280
        • Herzentrum Leipzig GmbH
  • Казахстан
      • Astana, Казахстан, 010000
        • National Research Center for Cardiac Surgery
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G-2C4
        • Toronto General Hospital
  • Чехия
      • Prague, Чехия, 4
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент или законный представитель подписал форму информированного согласия (ICF)
  2. Возраст ≥ 18 лет
  3. BSA ≥ 1,2 м2
  4. NYHA IIIB или IV ИЛИ ACC/AHA, стадия D
  5. ФВ ЛЖ ≤ 25%
  6. ДИ ≤ 2,2 л/мин/м2, не принимая инотропы

  7. Пациенты также должны соответствовать одному из следующих требований:

    - об оптимальном медицинском ведении (OMM), основанном на текущих практических рекомендациях по сердечной недостаточности в течение как минимум 45 из последних 60 дней и не реагирующих,

    ИЛИ

    - При сердечной недостаточности класса IIIB или IV по NYHA в течение не менее 14 дней И зависимости от внутриаортальной баллонной контрпульсации (IABP) в течение не менее 7 дней,

    ИЛИ

    - Зависимость от инотропов/невозможность отвыкать от инотропов

    ИЛИ

    - Перечислены для трансплантации

  8. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции.

Критерий исключения:

  1. Этиология СН, обусловленная или связанная с нескорректированным заболеванием щитовидной железы, обструктивной кардиомиопатией, заболеванием перикарда, амилоидозом или рестриктивной кардиомиопатией
  2. Технические препятствия, которые, по мнению исследователя, представляют собой чрезмерно высокий хирургический риск.
  3. Наличие постоянной механической поддержки кровообращения (MCS), отличной от IABP
  4. Положительный тест на беременность при детородном потенциале
  5. Кормящие матери
  6. Наличие механического аортального клапана сердца, который не будет преобразован в биопротез во время имплантации LVAD.
  7. История любой трансплантации органов
  8. Количество тромбоцитов < 100 000 x 103/л (< 100 000/мл)
  9. Психическое заболевание/расстройство, необратимая когнитивная дисфункция или психосоциальные проблемы, которые могут нарушить соблюдение протокола исследования и управление LVAS
  10. Подтвержденная нелеченная АБА > 5 см в анамнезе
  11. Наличие активной неконтролируемой инфекции
  12. Непереносимость антикоагулянтной или антитромбоцитарной терапии или любой другой пери/послеоперационной терапии, которую исследователь потребует в зависимости от состояния здоровья пациентов.

  13. Наличие любого из следующих факторов риска признаков тяжелой дисфункции или недостаточности органов-мишеней:

    1. МНО ≥ 2,5 не из-за антикоагулянтной терапии
    2. Общий билирубин > 43 мкмоль/л (2,5 мг/дл), шок печени или подтвержденный биопсией цирроз печени
    3. Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) в анамнезе, определяемая по ОФВ1/ФЖЕЛ <0,7 или ОФВ1 <50% от должного
    4. Фиксированная легочная гипертензия с последним ЛСС ≥ 8 единиц Вуда, не поддающаяся фармакологическому вмешательству.
    5. История инсульта в течение 90 дней до регистрации или история цереброваскулярных заболеваний со значительным (> 80%) стенозом сонных артерий
    6. Креатинин сыворотки ≥221 мкмоль/л (2,5 мг/дл) или необходимость хронической заместительной почечной терапии
    7. Значительное заболевание периферических сосудов (ЗПС), сопровождающееся болью в покое или изъязвлением конечностей
  14. У пациента умеренная или тяжелая аортальная недостаточность, и он не планирует коррекцию во время имплантации помпы.
  15. Преальбумин < 150 мг/л или альбумин < 30 г/л (3 г/дл)
  16. Запланированная поддержка Bi-VAD до регистрации
  17. Пациент имеет известные состояния гипо- или гиперкоагуляции, такие как диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови и индуцированная гепарином тромбоцитопения.
  18. Участие в любом другом клиническом исследовании, которое может исказить результаты исследования или повлиять на исследование.
  19. Любое состояние, кроме СН, которое может ограничить выживаемость менее 24 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Друг Сердца 3
Система поддержки левого желудочка (LVAS) для использования у субъектов с прогрессирующей рефрактерной левожелудочковой сердечной недостаточностью
Устройство: Система поддержки левого желудочка (LVAS)
Имплантация вспомогательного устройства левого желудочка для гемодинамической поддержки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение 6-месячной выживаемости при поддержке устройства поддержки левого желудочка (LVAD) с целевыми показателями, установленными с использованием сопоставленных данных HeartMate II INTERMACS.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6
EQ-5D-5L — это стандартизированный показатель состояния здоровья, разработанный EuroQol Group. Пациенты описывают свое предполагаемое состояние здоровья, используя аналоговую шкалу, где 0 означает самое плохое состояние здоровья, которое пациент может себе представить, а 100 – лучшее состояние здоровья (Visual Analog Score). Оценки пациентов через один, три и шесть месяцев сравнивали с их исходными оценками, и полученные положительные оценки указывали на улучшение качества жизни.
Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6
Функциональное состояние — тест шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT) измеряет расстояние, которое пациент может пройти за 6 минут. Пройденное расстояние измеряется в метрах. Этот тест измеряет функциональное состояние пациентов. Чем больше метров пациент может пройти от исходного уровня, тем выше его функциональное состояние.
Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6
Функциональный статус — классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6
Классификация NYHA связывает симптомы с повседневной деятельностью и качеством жизни пациентов. Класс 1 = отсутствие ограничений физической активности Класс 2 - незначительное ограничение физической активности Класс 3 - выраженное ограничение физической активности Класс 4 = невозможность выполнять какую-либо физическую активность без дискомфорта
Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6
Все нежелательные явления
Временное ограничение: Как они произошли, исходный уровень через 180 дней
Частота заранее определенных ожидаемых нежелательных явлений
Как они произошли, исходный уровень через 180 дней
Неисправности устройства
Временное ограничение: Как они происходили, исходный уровень через 180 дней; Субъекты, которые продолжают наблюдаться через 6 месяцев, будут продолжать наблюдаться до 24 месяцев после имплантации или исхода.
Частота и частота выхода из строя устройства
Как они происходили, исходный уровень через 180 дней; Субъекты, которые продолжают наблюдаться через 6 месяцев, будут продолжать наблюдаться до 24 месяцев после имплантации или исхода.
Повторные операции
Временное ограничение: Как они произошли, исходный уровень через 180 дней
Частота повторных операций
Как они произошли, исходный уровень через 180 дней
Повторные госпитализации
Временное ограничение: Как они произошли, исходный уровень через 180 дней
Частота и частота повторных госпитализаций
Как они произошли, исходный уровень через 180 дней
Выживание без инсульта
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент участников без изнурительного инсульта (модифицированная оценка Рэнкина> 3)
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Соавторы

Thoratec Corporation
KCRI
Center for Life Sciences
Emergo

Следователи

  • Директор по исследованиям: Carlo Gazzola, B. Sc., Abbott

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TC02212014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться