HeartMate 3™ CE-markering Plan voor klinisch onderzoek (HM3 CE Mark)

Inclusiecriteria:

1. Patiënt of wettelijke vertegenwoordiger heeft het Informed Consent Form (ICF) ondertekend
2. Leeftijd ≥ 18 jaar
3. BSA ≥ 1,2 m2
4. NYHA IIIB of IV OF ACC/AHA stadium D
5. LVEF ≤ 25%
6. CI ≤ 2,2 l/min/m2, terwijl niet op inotropen

7. Patiënten moeten ook aan een van de volgende voorwaarden voldoen:

   - Over Optimaal Medisch Management (OMM), gebaseerd op de huidige praktijkrichtlijnen voor hartfalen gedurende ten minste 45 van de afgelopen 60 dagen en die niet reageren,

   OF

   - Bij NYHA klasse IIIB of IV hartfalen gedurende minstens 14 dagen EN afhankelijk van intra-aortale ballonpomp (IABP) gedurende minstens 7 dagen,

   OF

   - Inotroop afhankelijk/niet in staat om van inotropen af ​​te komen

   OF

   - Vermeld voor transplantatie

8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

1. Etiologie van HF als gevolg van of geassocieerd met ongecorrigeerde schildklierziekte, obstructieve cardiomyopathie, pericardiale ziekte, amyloïdose of restrictieve cardiomyopathie
2. Technische obstakels die naar het oordeel van de onderzoeker een buitensporig hoog chirurgisch risico vormen
3. Aanwezigheid van doorlopende mechanische ondersteuning van de bloedsomloop (MCS) anders dan IABP
4. Positieve zwangerschapstest indien vruchtbaar
5. Zogende moeders
6. Aanwezigheid van mechanische aorta-hartklep die niet zal worden omgezet in een bioprothese op het moment van LVAD-implantatie
7. Geschiedenis van elke orgaantransplantatie
8. Aantal bloedplaatjes < 100.000 x 103/L (< 100.000/ml)
9. Psychiatrische ziekte/stoornis, onomkeerbare cognitieve disfunctie of psychosociale problemen die waarschijnlijk de naleving van het onderzoeksprotocol en de LVAS-behandeling belemmeren
10. Geschiedenis van bevestigde, onbehandelde AAA > 5 cm in diameter
11. Aanwezigheid van een actieve, ongecontroleerde infectie
12. Intolerantie voor anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers of enige andere peri-/postoperatieve therapie die de onderzoeker nodig heeft op basis van de gezondheidstoestand van de patiënt

13. Aanwezigheid van een van de volgende risicofactoren voor indicaties van ernstige eindorgaandisfunctie of -falen:

    1. Een INR ≥ 2,5 niet te wijten aan antistollingstherapie
    2. Totaal bilirubine > 43 umol/L (2,5 mg/dl), shocklever of biopsie bewezen levercirrose
    3. Geschiedenis van ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) gedefinieerd door FEV1/FVC < 0,7, of FEV1 <50% voorspeld
    4. Vaste pulmonale hypertensie met een meest recente PVR ≥ 8 Wood-eenheden die niet reageert op farmacologische interventie
    5. Geschiedenis van een beroerte binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving, of een geschiedenis van cerebrovasculaire ziekte met significante (> 80%) stenose van de halsslagader
    6. Serumcreatinine ≥221umol/L (2,5 mg/dl) of de noodzaak van chronische nierfunctievervangende therapie
    7. Significante perifere vasculaire ziekte (PVD) vergezeld van pijn in rust of ulceratie van ledematen
14. Patiënt heeft matige tot ernstige aorta-insufficiëntie zonder plannen voor correctie tijdens pompimplantatie
15. Pre-albumine < 150 mg/L, of Albumine < 30 g/L (3 g/dL)
16. Geplande Bi-VAD-ondersteuning voorafgaand aan inschrijving
17. Patiënt heeft hypo- of hypercoaguleerbare toestanden zoals gedissemineerde intravasculaire coagulatie en door heparine geïnduceerde trombocytopenie
18. Deelname aan enig ander klinisch onderzoek dat de onderzoeksresultaten kan verwarren of het onderzoek kan beïnvloeden
19. Elke andere aandoening dan HF die de overleving zou kunnen beperken tot minder dan 24 maanden