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HeartMate 3™ CE 마크 임상 조사 계획 (HM3 CE Mark)

2022년 6월 23일 업데이트: Abbott Medical Devices

이 임상 조사의 목적은 HeartMate 3 좌심실 보조 시스템(HM3 LVAS)의 성능과 안전성을 평가하는 것입니다. 임상 연구는 헬싱키 선언, ICH/GCP 및 EN ISO 14155:2011 임상 조사 요건 및 국가별 요건에 따라 하나의 임상 연구 프로토콜에 따라 수행됩니다.

이 연구는 HM3 LVAS의 성능, 허용 가능한 위험 내에서 부작용 및 바람직하지 않은 조건을 평가하고 능동 이식형 의료 기기 지침 90/385/의 필수 요구 사항 2, 5 및 16에 따라 HM3 LVAS의 의도된 성능과 비교 평가합니다. EEC(AIMDD).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bad Oeynhausen, 독일, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW Thorax- und Kardiovaskularchirurgie Clinic
      • Berlin, 독일, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg
      • Hannover, 독일, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, 독일, 04280
        • Herzentrum Leipzig GmbH
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, A-1090
        • AKH Medical University of Vienna
  • 체코
      • Prague, 체코, 4
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
  • 카자흐스탄
      • Astana, 카자흐스탄, 010000
        • National Research Center for Cardiac Surgery
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G-2C4
        • Toronto General Hospital
  • 호주
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3181
        • The Alfred Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자 또는 법적 대리인이 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했습니다.
  2. 연령 ≥ 18세
  3. BSA ≥ 1.2m2
  4. NYHA IIIB 또는 IV 또는 ACC/AHA 단계 D
  5. LVEF ≤ 25%
  6. CI ≤ 2.2 L/min/m2, inotropes가 아닌 경우

  7. 또한 환자는 다음 중 하나를 충족해야 합니다.

    - OMM(Optimal Medical Management)에서 지난 60일 중 최소 45일 동안 현재 심부전 진료 지침을 기반으로 응답하지 않는 경우,

    또는

    - 최소 14일 동안 NYHA 클래스 IIIB 또는 IV 심부전 및 최소 7일 동안 대동맥 내 풍선 펌프(IABP)에 의존함,

    또는

    - 이노트로프 의존성/이노트로프에서 젖을 뗄 수 없음

    또는

    - 이식 목록

  8. 가임 연령의 여성은 적절한 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 교정되지 않은 갑상선 질환, 폐쇄성 심근병증, 심낭 질환, 아밀로이드증 또는 제한성 심근병증으로 인한 또는 이와 관련된 심부전의 병인
  2. 연구자의 판단에 따라 과도하게 높은 수술 위험을 초래하는 기술적 장애
  3. IABP 이외의 지속적인 기계 순환 지원(MCS)의 존재
  4. 가임 가능성이 있는 경우 양성 임신 테스트
  5. 수유모
  6. LVAD 이식 시 생체 인공 삽입물로 변환되지 않는 기계적 대동맥 심장 판막의 존재
  7. 모든 장기 이식의 역사
  8. 혈소판 수 < 100,000 x 103/L(< 100,000/ml)
  9. 연구 프로토콜 및 LVAS 관리의 준수를 저해할 가능성이 있는 정신 질환/장애, 돌이킬 수 없는 인지 기능 장애 또는 심리사회적 문제
  10. 확인된 치료되지 않은 AAA > 직경 5cm의 이력
  11. 활동적이고 통제되지 않는 감염의 존재
  12. 항응고제 또는 항혈소판 요법 또는 조사자가 환자의 건강 상태에 따라 요구할 기타 수술 전후 요법에 대한 내약성

  13. 중증 말단 기관 기능 장애 또는 부전의 징후에 대한 다음 위험 요소 중 하나의 존재:

    1. 항응고 요법으로 인한 것이 아닌 INR ≥ 2.5
    2. 총 빌리루빈 > 43 umol/L(2.5 mg/dl), 쇼크 간 또는 간경변증이 확인된 생검
    3. FEV1/FVC < 0.7 또는 예측 FEV1 < 50%로 정의되는 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 병력
    4. 약리학적 개입에 반응하지 않는 가장 최근 PVR ≥ 8 Wood 단위의 고정 폐고혈압
    5. 등록 전 90일 이내의 뇌졸중 병력 또는 상당한(> 80%) 경동맥 협착증을 동반한 뇌혈관 질환 병력
    6. 혈청 크레아티닌 ≥221umol/L(2.5mg/dl) 또는 만성 신대체 요법의 필요성
    7. 안정시 통증 또는 사지 궤양을 동반한 유의한 말초혈관질환(PVD)
  14. 환자는 펌프 이식 중 교정 계획이 없는 중등도에서 중증의 대동맥 부전이 있습니다.
  15. 사전 알부민 < 150mg/L 또는 알부민 < 30g/L(3g/dL)
  16. 등록 전 계획된 Bi-VAD 지원
  17. 환자는 파종성 혈관내 응고 및 헤파린 유발 혈소판 감소증과 같은 저응고 또는 과응고 상태를 알고 있습니다.
  18. 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구에 영향을 미칠 가능성이 있는 기타 임상 조사에 참여
  19. 생존을 24개월 미만으로 제한할 수 있는 HF 이외의 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 하트메이트 3
좌심실 보조 시스템(LVAS)은 말기 불응성 좌심실 심부전 환자에게 사용
장치: 좌심실 보조 시스템(LVAS)
혈역학적 지지를 위한 좌심실보조장치 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활착
기간: 6 개월
일치하는 HeartMate II INTERMACS 데이터를 사용하여 설정된 성능 목표에 대한 좌심실 보조 장치(LVAD) 지원의 6개월 생존 비교
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 (EQ-5D-5L)
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월
EQ-5D-5L은 EuroQol Group에서 개발한 건강 상태의 표준화된 척도입니다. 환자는 환자가 상상할 수 있는 최악의 건강을 0으로, 최상의 건강을 100으로 하는 아날로그 척도를 사용하여 자신의 인지된 건강 상태를 설명합니다(Visual Analog Score). 1개월, 3개월 및 6개월 시점의 환자 점수를 기준선 점수와 비교한 결과 긍정적인 점수는 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다.
기준선, 1개월, 3개월, 6개월
기능 상태 - 6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월
Six Minute Walk Test(6MWT)는 환자가 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 측정합니다. 걸은 거리는 미터 단위로 측정됩니다. 이 검사는 환자의 기능적 상태를 측정합니다. 환자가 기준선을 넘어 걸을 수 있는 미터가 많을수록 기능 상태가 개선되었음을 나타냅니다.
기준선, 1개월, 3개월, 6개월
기능 상태 - 뉴욕심장협회(NYHA) 분류
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월
NYHA 분류는 증상을 일상 활동 및 환자의 삶의 질과 연관시킵니다. 1등급 = 신체 활동에 제한 없음 2등급 - 신체 활동에 약간의 제한 3등급 - 신체 활동에 현저한 제한 4등급 = 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없음
기준선, 1개월, 3개월, 6개월
모든 부작용
기간: 180일까지의 기준선
미리 정의된 예상 부작용의 빈도
180일까지의 기준선
장치 오작동
기간: 발생한 대로 180일까지의 기준선; 6개월 후에도 진행 중인 피험자는 이식 후 24개월 또는 결과까지 계속 추적됩니다.
장치 오작동의 빈도 및 발생률
발생한 대로 180일까지의 기준선; 6개월 후에도 진행 중인 피험자는 이식 후 24개월 또는 결과까지 계속 추적됩니다.
재수술
기간: 180일까지의 기준선
재수술 빈도
180일까지의 기준선
재입원
기간: 180일까지의 기준선
재입원 빈도 및 빈도
180일까지의 기준선
뇌졸중 없는 생존
기간: 6 개월
쇠약성 뇌졸중이 없는 참가자의 비율(수정된 Rankin 점수 > 3)
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Medical Devices

협력자

Thoratec Corporation
KCRI
Center for Life Sciences
Emergo

수사관

  • 연구 책임자: Carlo Gazzola, B. Sc., Abbott

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 19일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TC02212014

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