Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HeartMate 3™ CE-märkt klinisk undersökningsplan (HM3 CE Mark)

23 juni 2022 uppdaterad av: Abbott Medical Devices

Syftet med denna kliniska undersökning är att utvärdera prestandan och säkerheten hos HeartMate 3 vänsterkammarhjälpsystem (HM3 LVAS) För att stödja erhållandet av CE-märkning för HM3 LVAS i Europa kommer en klinisk multicenterstudie att genomföras i flera länder. Den kliniska studien kommer att genomföras i enlighet med Helsingforsdeklarationen, ICH/GCP och EN ISO 14155:2011 krav för kliniska undersökningar och i enlighet med landsspecifika krav, under ett kliniskt studieprotokoll.

Denna studie kommer att utvärdera prestandan av HM3 LVAS, biverkningar och oönskade tillstånd inom acceptabla risker och väga dem mot den avsedda prestandan för HM3 LVAS i enlighet med Essential Requirements 2, 5 och 16 i Active Implantable Medical Device Directive 90/385/ EEC (AIMDD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3181
        • The Alfred Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G-2C4
        • Toronto General Hospital
  • Kazakstan
      • Astana, Kazakstan, 010000
        • National Research Center for Cardiac Surgery
  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien, 4
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW Thorax- und Kardiovaskularchirurgie Clinic
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Tyskland, 04280
        • Herzentrum Leipzig GmbH
  • Österrike
      • Vienna, Österrike, A-1090
        • AKH Medical University of Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient eller juridiskt ombud har undertecknat Informed Consent Form (ICF)
  2. Ålder ≥ 18 år
  3. BSA ≥ 1,2 m2
  4. NYHA IIIB eller IV ELLER ACC/AHA Steg D
  5. LVEF ≤ 25 %
  6. CI ≤ 2,2 L/min/m2, men inte på inotroper

  7. Patienter måste också uppfylla något av följande:

    - Om Optimal Medical Management (OMM), baserat på nuvarande riktlinjer för hjärtsvikt under minst 45 av de senaste 60 dagarna och har misslyckats med att svara,

    ELLER

    - I NYHA klass IIIB eller IV hjärtsvikt i minst 14 dagar OCH beroende av intraaorta ballongpump (IABP) i minst 7 dagar,

    ELLER

    - Inotropberoende/kan inte avvänjas från inotroper

    ELLER

    - Listad för transplantation

  8. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel

Exklusions kriterier:

  1. Etiologi för HF på grund av eller associerad med okorrigerad sköldkörtelsjukdom, obstruktiv kardiomyopati, perikardsjukdom, amyloidos eller restriktiv kardiomyopati
  2. Tekniska hinder som utgör en orimligt hög kirurgisk risk, enligt utredarens bedömning
  3. Förekomst av pågående mekaniskt cirkulationsstöd (MCS) annat än IABP
  4. Positivt graviditetstest om det är fertilt
  5. Ammande mödrar
  6. Förekomst av mekanisk aorta-hjärtklaff som inte kommer att omvandlas till en bioprotes vid tidpunkten för LVAD-implantat
  7. Historik om någon organtransplantation
  8. Trombocytantal < 100 000 x 103/L (< 100 000/ml)
  9. Psykiatrisk sjukdom/störning, irreversibel kognitiv dysfunktion eller psykosociala problem som sannolikt försämrar efterlevnaden av studieprotokollet och LVAS-hantering
  10. Historik med bekräftad, obehandlad AAA > 5 cm i diameter
  11. Förekomst av en aktiv, okontrollerad infektion
  12. Intolerans mot antikoagulantia eller trombocythämmande behandlingar eller någon annan peri/postoperativ terapi som utredaren kommer att kräva baserat på patientens hälsotillstånd

  13. Förekomst av någon av följande riskfaktorer för indikationer på allvarlig slutorgandysfunktion eller -svikt:

    1. En INR ≥ 2,5 beror inte på antikoaguleringsbehandling
    2. Totalt bilirubin > 43 umol/L (2,5 mg/dl), chocklever eller biopsi bevisad levercirros
    3. Anamnes med allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) definierad av FEV1/FVC < 0,7, eller FEV1 <50 % förutspått
    4. Fast pulmonell hypertoni med en senaste PVR ≥ 8 träenheter som inte svarar på farmakologisk intervention
    5. Anamnes med stroke inom 90 dagar före inskrivningen, eller en historia av cerebrovaskulär sjukdom med signifikant (> 80 %) halsartärstenos
    6. Serumkreatinin ≥221umol/L (2,5 mg/dl) eller behovet av kronisk njurersättningsterapi
    7. Signifikant perifer kärlsjukdom (PVD) åtföljd av vilosmärta eller extremitetssår
  14. Patienten har måttlig till svår aortainsufficiens utan planer på korrigering under pumpimplantation
  15. Föralbumin < 150 mg/L, eller Albumin < 30 g/L (3 g/dL)
  16. Planerad Bi-VAD-support före inskrivning
  17. Patienten har kända hypo- eller hyperkoagulerbara tillstånd såsom disseminerad intravaskulär koagulation och heparininducerad trombocytopeni
  18. Deltagande i någon annan klinisk undersökning som sannolikt kommer att förväxla studieresultaten eller påverka studien
  19. Alla andra tillstånd än HF som kan begränsa överlevnaden till mindre än 24 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HeartMate 3
Vänsterkammarhjälpsystem (LVAS) för användning på försökspersoner med avancerad refraktär hjärtsvikt i vänsterkammar
Enhet: Vänsterkammarhjälpsystem (LVAS)
Implantation av vänsterkammarhjälpenhet för hemodynamiskt stöd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad
Tidsram: 6 månader
Jämförelse av överlevnad efter 6 månaders stöd för vänster kammare Assist Device (LVAD) med ett prestationsmål som fastställts med hjälp av matchad HeartMate II INTERMACS-data
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 3, månad 6
EQ-5D-5L är ett standardiserat mått på hälsostatus utvecklat av EuroQol Group. Patienterna beskriver sitt upplevda hälsotillstånd med hjälp av en analog skala med 0 som den sämsta hälsa patienten kan föreställa sig och 100 som den bästa hälsan (Visual Analog Score). Patienternas poäng vid en, tre och sex månader jämfördes med deras baslinjepoäng och de resulterande positiva poängen indikerade förbättrad livskvalitet.
Baslinje, månad 1, månad 3, månad 6
Funktionsstatus - sex minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 3, månad 6
Sexminuters gångtestet (6MWT) mäter avståndet som en patient kan gå under en period av 6 minuter. Avståndet som gått mäts i meter. Detta test mäter patienternas funktionella status. Ju fler meter en patient kan gå över baslinjen indikerar förbättring av funktionsstatus.
Baslinje, månad 1, månad 3, månad 6
Funktionell status - New York Heart Association (NYHA) Klassificering
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 3, månad 6
NYHA-klassificeringen relaterar symtom till vardagsaktiviteter och patientens livskvalitet. Klass 1 = inga begränsningar av fysisk aktivitet Klass 2 - lätt begränsning av fysisk aktivitet Klass 3 - markant begränsning av fysisk aktivitet Klass 4 = oförmögen att utföra någon fysisk aktivitet utan obehag
Baslinje, månad 1, månad 3, månad 6
Alla negativa händelser
Tidsram: När de inträffade, baslinje genom 180 dagar
Frekvens av fördefinierade förväntade biverkningar
När de inträffade, baslinje genom 180 dagar
Fel på enheten
Tidsram: När de inträffade, baslinje genom 180 dagar; Försökspersoner som förblir pågående efter 6 månader kommer att fortsätta att följas till 24 månader efter implantation eller resultat
Frekvens och förekomst av enhetsfel
När de inträffade, baslinje genom 180 dagar; Försökspersoner som förblir pågående efter 6 månader kommer att fortsätta att följas till 24 månader efter implantation eller resultat
Omoperationer
Tidsram: När de inträffade, baslinje genom 180 dagar
Frekvens av reoperationer
När de inträffade, baslinje genom 180 dagar
Återinläggningar
Tidsram: När de inträffade, baslinje genom 180 dagar
Frekvens och förekomst av återinläggningar
När de inträffade, baslinje genom 180 dagar
Strokefri överlevnad
Tidsram: 6 månader
Andel deltagare fria från försvagande stroke (Modified Rankin Score > 3)
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Samarbetspartners

Thoratec Corporation
KCRI
Center for Life Sciences
Emergo

Utredare

  • Studierektor: Carlo Gazzola, B. Sc., Abbott

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

9 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

23 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TC02212014

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera