喘息におけるエアロゾル化ベータアゴニスト異性体
2014年8月11日 更新者：Duke University
MacIntyre 博士と彼の同僚は、喘息の吸入薬を研究しています。
米国食品医薬品局 (FDA) によって承認された 2 つの新しい薬があります: レバルブテロールとホルモテロールです。
これらの薬剤はどちらも標準的な喘息気管支拡張薬に似ていますが、副作用が少ないという点で理論上の利点があります。
これらの薬剤を肺に送達するための新しいデバイスもあります: 呼吸作動式ネブライザー (BAN) および定量吸入器 (MDI または「パファー」) で使用できる非静的チャンバー (Aerochamber-max)。
この研究の目的は、いくつかの異なるデバイスを使用し、肺機能、心拍数、息切れの感覚を測定して、これらの新しい薬を提供することです。
調査の概要
詳細な説明
患者は5つの別々の朝に研究されます。
研究の期間と訪問の頻度は、被験者の利用可能性にのみ依存します。
各被験者は、5 つの治療すべてを同じ順序で受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 国家喘息教育および予防プログラムで定義されている安定した軽度から中等度の持続性喘息
- 18歳以上
- 定期的に、または必要に応じて（PRN）ベースで気管支拡張薬療法を必要とする
- 呼吸器疾患に関しては安定しており、直近の疾患の急性増悪から少なくとも 4 週間は離れている
- 患者は吸入コルチコステロイドを使用している場合と使用していない場合があります
除外基準:
- 不安定な心血管症状なし
- 不安定狭心症ではない
- 急性冠症候群から少なくとも4週間離れている必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：レバルブテロール + 呼吸作動式ネブライザー内の生理食塩水
0.5ml。
レバルブテロール + 0.5ml 生理食塩水を呼吸作動式ネブライザーに入れる
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0.5ml。レバルブテロール
生理食塩水0.5ml
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アクティブコンパレータ：レバルブテロール + イプラトロピウムの呼吸作動式ネブライザー
0.5ml。
レバルブテロール + 0.5ml イプラトロピウムを呼気作動式ネブライザーに
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0.5ml。レバルブテロール
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アクティブコンパレータ：レバルブテロール MDI 2 パフ
レバルブテロール定量吸入器 2 パフ
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アクティブコンパレータ：レバルブテロール MDI + aerochamber max ポーズなし 2 パフ
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アクティブコンパレータ：レバルブテロール MDI + エアロチャンバー 最大 2 秒間の休止 2 パフ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1 秒間の最大強制呼気量の変化 (FEV1)
時間枠：ベースライン（治療前）、治療後 30 分、1、2、4、6、8 時間
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ベースライン（治療前）、治療後 30 分、1、2、4、6、8 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8 時間曲線下面積 FEV1 の変化
時間枠：投与後0～8時間
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投与後0～8時間
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心拍数の変化
時間枠：ベースライン（治療前）、治療後 30 分、1、2、4、6、8 時間
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ベースライン（治療前）、治療後 30 分、1、2、4、6、8 時間
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スケールで測定した振戦評価の変化
時間枠：ベースライン（治療前）、治療後 30 分、1、2、4、6、8 時間
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振戦の評価は、伸ばした手で行われます（0 = なし、1+ = 細かい振戦、ほとんど知覚できない、2+ = 明らかな振戦）。
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ベースライン（治療前）、治療後 30 分、1、2、4、6、8 時間
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カリフォルニア大学サンディエゴ校 (UCSD) Dyspnea Scale によって測定された呼吸困難反応の変化
時間枠：ベースライン（治療前）、治療後 30 分、1、2、4、6、8 時間
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ベースライン（治療前）、治療後 30 分、1、2、4、6、8 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Neil MacIntyre, MD、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年7月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月11日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。