Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aerosoliserede beta-agonist-isomerer ved astma

11. august 2014 opdateret af: Duke University
Dr. MacIntyre og hans kolleger studerer inhalationsmedicin til astma. Der er to nye lægemidler, der er blevet godkendt af USA's Food and Drug Administration (FDA): levalbuterol og formoterol. Begge disse lægemidler ligner standard astma bronkodilatatorer, men tilbyder teoretiske fordele i form af færre bivirkninger. Der er også nyere enheder til at levere disse medikamenter ind i lungerne: ånde-aktiverede forstøvere (BAN'er) og ikke-statiske kamre (Aerochamber-max), der kan bruges med inhalatorer med afmålt dosis (MDI'er eller "puffere"). Formålet med denne undersøgelse er at levere disse nye lægemidler ved hjælp af flere forskellige enheder og måling af lungefunktion, hjertefrekvens og fornemmelse af åndenød.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive undersøgt på fem separate morgener. Varigheden af ​​undersøgelsen og hyppigheden af ​​besøgene vil udelukkende være afhængig af emnets tilgængelighed. Hvert forsøgsperson vil modtage alle 5 behandlinger i samme rækkefølge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • stabil mild til moderat vedvarende astma som defineret af National Asthma Education and Prevention Program
  • over 18 år
  • kræver bronkodilatatorbehandling enten rutinemæssigt eller efter behov (PRN).
  • stabil med hensyn til luftvejssygdom og mindst fire uger fjernet fra den seneste akutte forværring af sygdommen
  • patienter kan være på inhalerede kortikosteroider eller ej

Ekskluderingskriterier:

  • ingen ustabile kardiovaskulære symptomer
  • ingen ustabil angina
  • skal være mindst fire uger fjernet fra et akut koronarsyndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: levalbuterol + saltvand i en åndeaktiveret forstøver
0,5 ml. levalbuterol + 0,5 ml saltvand i en åndeaktiveret forstøver
Medicin: levalbuterol
0,5 ml. levalbuterol
Medicin: saltvand
0,5 ml saltvand
Enhed: åndeaktiveret forstøver
Aktiv komparator: levalbuterol + ipratroprium i en åndeaktiveret forstøver
0,5 ml. levalbuterol + 0,5 ml ipratroprium i en åndeaktiveret forstøver
Medicin: levalbuterol
0,5 ml. levalbuterol
Enhed: åndeaktiveret forstøver
Medicin: ipratroprium
Aktiv komparator: levalbuterol MDI 2 pust
levalbuterol afmålt dosis inhalator 2 pust
Andet: levalbuterol MDI
Aktiv komparator: levalbuterol MDI + aerochamber max uden pause 2 pust
Andet: levalbuterol MDI
Enhed: flyvekammer max
Aktiv komparator: levalbuterol MDI + aerochamber max med 2 sekunders pause 2 pust
Andet: levalbuterol MDI
Enhed: flyvekammer max

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i maksimal forceret udåndingsvolumen ved et sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline (før behandling), 30 minutter, 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter behandling
Baseline (før behandling), 30 minutter, 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 8 timers område-under-kurven FEV1
Tidsramme: 0 til 8 timer efter dosis
0 til 8 timer efter dosis
Ændring i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline (før behandling), 30 minutter, 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter behandling
Baseline (før behandling), 30 minutter, 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter behandling
Ændring i tremorvurdering målt ved en skala
Tidsramme: Baseline (før behandling), 30 minutter, 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter behandling
Tremorvurdering vil blive foretaget på udstrakte hænder (0 = ingen, 1+ = fin tremor, knap mærkbar, 2+ = tydelig rysten).
Baseline (før behandling), 30 minutter, 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter behandling
Ændring i dyspnø-respons som målt af University of California, San Diego (UCSD) Dyspnø-skala
Tidsramme: Baseline (før behandling), 30 minutter, 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter behandling
Baseline (før behandling), 30 minutter, 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neil MacIntyre, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2014

Først opslået (Skøn)

23. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00013822

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med levalbuterol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner