Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aerosolizované izomery beta-agonistů u astmatu

11. srpna 2014 aktualizováno: Duke University
Dr. MacIntyre a jeho kolegové studují inhalační léky na astma. Existují dva nové léky, které byly schváleny americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA): levalbuterol a formoterol. Oba tyto léky jsou podobné standardním astmatickým bronchodilatačním lékům, ale nabízejí teoretické výhody ve smyslu menšího počtu vedlejších účinků. Existují také novější zařízení pro dodávání těchto léků do plic: dechem aktivované nebulizéry (BAN) a nestatické komory (Aerochamber-max), které lze použít s inhalátory s odměřenými dávkami (MDI nebo „puffery“). Účelem této studie je dodávat tyto nové léky pomocí několika různých zařízení a měření funkce plic, srdeční frekvence a pocitů dušnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou studováni v pěti samostatných dopoledních hodinách. Doba trvání studie a frekvence návštěv bude výhradně záviset na dostupnosti předmětu. Každý subjekt dostane všech 5 ošetření ve stejném pořadí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • stabilní mírné až středně těžké perzistující astma podle definice Národního programu vzdělávání a prevence astmatu
  • starší 18 let
  • vyžadující bronchodilatační léčbu buď rutinně, nebo podle potřeby (PRN).
  • stabilní s ohledem na respirační onemocnění a alespoň čtyři týdny mimo poslední akutní exacerbaci onemocnění
  • pacienti mohou nebo nemusí být na inhalačních kortikosteroidech

Kritéria vyloučení:

  • žádné nestabilní kardiovaskulární příznaky
  • žádná nestabilní angina pectoris
  • musí být alespoň čtyři týdny odstraněn z akutního koronárního syndromu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: levalbuterol + fyziologický roztok v dechem ovládaném nebulizéru
0,5 ml. levalbuterol + 0,5 ml fyziologického roztoku v dechem ovládaném nebulizéru
Lék: levalbuterol
0,5 ml. levalbuterol
Lék: solný
0,5 ml fyziologického roztoku
Přístroj: dechem aktivovaný nebulizátor
Aktivní komparátor: levalbuterol + ipratroprium v ​​dechem aktivovaném nebulizéru
0,5 ml. levalbuterol + 0,5 ml ipratropria v dechem aktivovaném nebulizéru
Lék: levalbuterol
0,5 ml. levalbuterol
Přístroj: dechem aktivovaný nebulizátor
Lék: ipratroprium
Aktivní komparátor: levalbuterol MDI 2 vstřiky
inhalátor s odměřenou dávkou levalbuterolu 2 vstřiky
Jiný: levalbuterol MDI
Aktivní komparátor: levalbuterol MDI + aerokomora max. bez pauzy 2 vdechnutí
Jiný: levalbuterol MDI
Přístroj: aerokomora max
Aktivní komparátor: levalbuterol MDI + aerokomora max s 2 sekundovou pauzou 2 vdechy
Jiný: levalbuterol MDI
Přístroj: aerokomora max

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna maximálního vynuceného exspiračního objemu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: Výchozí stav (před ošetřením), 30 minut, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po ošetření
Výchozí stav (před ošetřením), 30 minut, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna FEV1 plochy pod křivkou za 8 hodin
Časové okno: 0 až 8 hodin po dávce
0 až 8 hodin po dávce
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav (před ošetřením), 30 minut, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po ošetření
Výchozí stav (před ošetřením), 30 minut, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po ošetření
Změna v hodnocení třesu měřená na stupnici
Časové okno: Výchozí stav (před ošetřením), 30 minut, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po ošetření
Hodnocení třesu bude provedeno na natažených rukou (0 = žádný, 1+ = jemný třes, sotva znatelný, 2+ = zjevný třes).
Výchozí stav (před ošetřením), 30 minut, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po ošetření
Změna v reakci na dušnost měřená škálou dušnosti Kalifornské univerzity v San Diegu (UCSD)
Časové okno: Výchozí stav (před ošetřením), 30 minut, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po ošetření
Výchozí stav (před ošetřením), 30 minut, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neil MacIntyre, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00013822

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na levalbuterol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit