Isômeros Beta-Agonistas em Aerossol na Asma
11 de agosto de 2014 atualizado por: Duke University
Dr. MacIntyre e seus colegas estão estudando medicamentos inalados na asma.
Existem dois novos medicamentos que foram aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos: levalbuterol e formoterol.
Ambos os medicamentos são semelhantes aos medicamentos broncodilatadores padrão para asma, mas oferecem vantagens teóricas em termos de menos efeitos colaterais.
Existem também dispositivos mais novos para fornecer esses medicamentos aos pulmões: nebulizadores acionados pela respiração (BANs) e câmaras não estáticas (Aerochamber-max) que podem ser usadas com inaladores de dose medida (MDIs ou "puffers").
O objetivo deste estudo é fornecer esses novos medicamentos usando vários dispositivos diferentes e medindo a função pulmonar, a frequência cardíaca e a sensação de falta de ar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes serão estudados em cinco manhãs separadas.
A duração do estudo e a frequência das visitas dependerão exclusivamente da disponibilidade do assunto.
Cada sujeito receberá todos os 5 tratamentos na mesma ordem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- asma persistente leve a moderada estável, conforme definido pelo Programa Nacional de Educação e Prevenção da Asma
- maior de 18 anos
- requerendo terapia broncodilatadora rotineiramente ou conforme necessário (PRN)
- estável em relação à doença respiratória e pelo menos quatro semanas afastadas da exacerbação aguda mais recente da doença
- os pacientes podem ou não estar em uso de corticosteroides inalatórios
Critério de exclusão:
- sem sintomas cardiovasculares instáveis
- sem angina instável
- deve estar afastado pelo menos quatro semanas de uma síndrome coronariana aguda
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: levalbuterol + solução salina em um nebulizador acionado pela respiração
0,5 ml.
levalbuterol + 0,5ml de solução salina em um nebulizador acionado pela respiração
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0,5 ml. levalbuterol
0,5ml de solução salina
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Comparador Ativo: levalbuterol + ipratrópio em nebulizador acionado pela respiração
0,5 ml.
levalbuterol + 0,5ml de ipratrópio em um nebulizador acionado pela respiração
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0,5 ml. levalbuterol
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Comparador Ativo: levalbuterol MDI 2 puffs
inalador dosimetrado de levalbuterol 2 puffs
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Comparador Ativo: levalbuterol MDI + aerochamber max sem pausa 2 puffs
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Comparador Ativo: levalbuterol MDI + aerochamber max com pausa de 2 segundos 2 puffs
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração no Volume Expiratório Forçado Máximo em Um Segundo (FEV1)
Prazo: Linha de base (antes do tratamento), 30 minutos, 1, 2, 4, 6 e 8 horas após o tratamento
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Linha de base (antes do tratamento), 30 minutos, 1, 2, 4, 6 e 8 horas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no FEV1 da área sob a curva de 8 horas
Prazo: 0 a 8 horas após a dose
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0 a 8 horas após a dose
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Mudança na Frequência Cardíaca
Prazo: Linha de base (antes do tratamento), 30 minutos, 1, 2, 4, 6 e 8 horas após o tratamento
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Linha de base (antes do tratamento), 30 minutos, 1, 2, 4, 6 e 8 horas após o tratamento
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Alteração na avaliação do tremor medida por uma escala
Prazo: Linha de base (antes do tratamento), 30 minutos, 1, 2, 4, 6 e 8 horas após o tratamento
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A avaliação do tremor será feita com as mãos estendidas (0 = nenhum, 1+ = tremor fino, quase imperceptível, 2+ = tremor óbvio).
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Linha de base (antes do tratamento), 30 minutos, 1, 2, 4, 6 e 8 horas após o tratamento
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Mudança na resposta de dispneia medida pela escala de dispneia da Universidade da Califórnia, San Diego (UCSD)
Prazo: Linha de base (antes do tratamento), 30 minutos, 1, 2, 4, 6 e 8 horas após o tratamento
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Linha de base (antes do tratamento), 30 minutos, 1, 2, 4, 6 e 8 horas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neil MacIntyre, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Tocolíticos
- Salbutamol
Outros números de identificação do estudo
- Pro00013822
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