Aerosoliserade beta-agonist-isomerer vid astma
11 augusti 2014 uppdaterad av: Duke University
Dr. MacIntyre och hans kollegor studerar inhalationsmediciner vid astma.
Det finns två nya mediciner som har godkänts av United States Food and Drug Administration (FDA): levalbuterol och formoterol.
Båda dessa läkemedel liknar vanliga bronkdilaterande läkemedel för astma men erbjuder teoretiska fördelar i form av färre biverkningar.
Det finns också nyare anordningar för att leverera dessa mediciner till lungorna: andningsaktiverade nebulisatorer (BAN) och icke-statiska kammare (Aerochamber-max) som kan användas med inhalatorer med uppmätta doser (MDI eller "puffers").
Syftet med denna studie är att leverera dessa nya mediciner med hjälp av flera olika enheter och mäta lungfunktion, hjärtfrekvens och känsla av andfåddhet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att studeras på fem separata förmiddagar.
Studiens längd och frekvensen av besöken kommer enbart att vara beroende av ämnets tillgänglighet.
Varje försöksperson kommer att få alla 5 behandlingar i samma ordning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- stabil mild till måttlig ihållande astma enligt definitionen av National Asthma Education and Prevention Program
- äldre än 18 år
- som kräver luftrörsvidgande behandling antingen rutinmässigt eller efter behov (PRN).
- stabil med avseende på luftvägssjukdom och minst fyra veckor borta från den senaste akuta exacerbationen av sjukdomen
- patienter kan eller inte får inhalerade kortikosteroider
Exklusions kriterier:
- inga instabila kardiovaskulära symtom
- ingen instabil angina
- måste vara minst fyra veckor borta från ett akut kranskärlssyndrom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: levalbuterol + koksaltlösning i en andningsaktiverad nebulisator
0,5 ml.
levalbuterol + 0,5 ml koksaltlösning i en andningsaktiverad nebulisator
|
0,5 ml. levalbuterol
0,5 ml koksaltlösning
|
|
Aktiv komparator: levalbuterol + ipratroprium i en andningsaktiverad nebulisator
0,5 ml.
levalbuterol + 0,5 ml ipratroprium i en andningsaktiverad nebulisator
|
0,5 ml. levalbuterol
|
|
Aktiv komparator: levalbuterol MDI 2 puffar
levalbuterol uppmätt dosinhalator 2 bloss
|
|
|
Aktiv komparator: levalbuterol MDI + aerochamber max utan paus 2 bloss
|
|
|
Aktiv komparator: levalbuterol MDI + aerochamber max med 2 sekunders paus 2 bloss
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i maximal forcerad utandningsvolym vid en sekund (FEV1)
Tidsram: Baslinje (före behandling), 30 minuter, 1, 2, 4, 6 och 8 timmar efter behandling
|
Baslinje (före behandling), 30 minuter, 1, 2, 4, 6 och 8 timmar efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i 8 timmars area-under-kurvan FEV1
Tidsram: 0 till 8 timmar efter dosering
|
0 till 8 timmar efter dosering
|
|
|
Förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje (före behandling), 30 minuter, 1, 2, 4, 6 och 8 timmar efter behandling
|
Baslinje (före behandling), 30 minuter, 1, 2, 4, 6 och 8 timmar efter behandling
|
|
|
Förändring i tremorbedömning mätt med en skala
Tidsram: Baslinje (före behandling), 30 minuter, 1, 2, 4, 6 och 8 timmar efter behandling
|
Tremorbedömning kommer att göras på utsträckta händer (0 = ingen, 1+ = fin tremor, knappt märkbar, 2+ = uppenbar tremor).
|
Baslinje (före behandling), 30 minuter, 1, 2, 4, 6 och 8 timmar efter behandling
|
|
Förändring i dyspnérespons mätt av University of California, San Diego (UCSD) Dyspnéskala
Tidsram: Baslinje (före behandling), 30 minuter, 1, 2, 4, 6 och 8 timmar efter behandling
|
Baslinje (före behandling), 30 minuter, 1, 2, 4, 6 och 8 timmar efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Neil MacIntyre, MD, Duke University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
23 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Astma
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Adrenerga agonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Reproduktionskontrollmedel
- Adrenerga beta-2-receptoragonister
- Adrenerga beta-agonister
- Tokolytiska medel
- Albuterol
Andra studie-ID-nummer
- Pro00013822
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .