천식에서 에어로졸화 베타 작용제 이성질체
2014년 8월 11일 업데이트: Duke University
MacIntyre 박사와 그의 동료들은 천식에 대한 흡입 약물을 연구하고 있습니다.
미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 두 가지 새로운 약물이 있습니다: 레발부테롤과 포르모테롤.
이 두 약물은 표준 천식 기관지확장제와 유사하지만 부작용이 적다는 이론적 이점을 제공합니다.
이러한 약물을 폐로 전달하는 최신 장치도 있습니다. 호흡 작동 분무기(BAN) 및 정량 흡입기(MDI 또는 "퍼퍼")와 함께 사용할 수 있는 비정적 챔버(Aerochamber-max)입니다.
이 연구의 목적은 여러 가지 다른 장치를 사용하고 폐 기능, 심박수 및 숨가쁨 감각을 측정하여 이러한 새로운 약물을 전달하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
환자들은 5일 아침에 연구될 것입니다.
연구 기간 및 방문 빈도는 피험자의 가용성에 전적으로 의존합니다.
각 피험자는 동일한 순서로 5가지 치료를 모두 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 국립 천식 교육 및 예방 프로그램에서 정의한 안정적인 경증에서 중등도 지속성 천식
- 18세 이상
- 정기적으로 또는 필요에 따라(PRN) 기준으로 기관지확장제 치료가 필요한 경우
- 호흡기 질환과 관련하여 안정적이고 가장 최근의 질병의 급성 악화로부터 최소 4주가 제거됨
- 환자는 흡입용 코르티코스테로이드를 사용하거나 사용하지 않을 수 있습니다.
제외 기준:
- 불안정한 심혈관 증상 없음
- 불안정 협심증 없음
- 급성 관상동맥 증후군에서 최소 4주를 제거해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 호흡 작동 분무기의 레발부테롤 + 식염수
0.5ml.
레발부테롤 + 0.5ml 식염수(호흡 작동식 분무기)
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0.5ml. 레발부테롤
0.5ml 식염수
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활성 비교기: 호흡 작동 분무기의 levalbuterol + ipratroprium
0.5ml.
레발부테롤 + 0.5ml 이프라트로프리움(호흡 작동식 분무기)
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0.5ml. 레발부테롤
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활성 비교기: 레발부테롤 MDI 2 퍼프
levalbuterol 정량 흡입기 2 퍼프
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활성 비교기: levalbuterol MDI + aerochamber max without pause 2 퍼프
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활성 비교기: 레발부테롤 MDI + 에어로챔버 맥스 2초 정지 2회 퍼프
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1초간 최대 강제 호기량의 변화(FEV1)
기간: 기준선(치료 전), 치료 30분, 치료 1, 2, 4, 6, 8시간 후
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기준선(치료 전), 치료 30분, 치료 1, 2, 4, 6, 8시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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8시간 곡선 아래 영역 FEV1의 변화
기간: 투여 후 0~8시간
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투여 후 0~8시간
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심박수의 변화
기간: 기준선(치료 전), 치료 30분, 치료 1, 2, 4, 6, 8시간 후
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기준선(치료 전), 치료 30분, 치료 1, 2, 4, 6, 8시간 후
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척도로 측정한 떨림 평가의 변화
기간: 기준선(치료 전), 치료 30분, 치료 1, 2, 4, 6, 8시간 후
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떨림 평가는 손을 뻗은 상태에서 이루어집니다(0 = 없음, 1+ = 미세 떨림, 거의 감지할 수 없음, 2+ = 명백한 떨림).
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기준선(치료 전), 치료 30분, 치료 1, 2, 4, 6, 8시간 후
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UCSD(University of California, San Diego) 호흡곤란 척도로 측정한 호흡곤란 반응의 변화
기간: 기준선(치료 전), 치료 30분, 치료 1, 2, 4, 6, 8시간 후
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기준선(치료 전), 치료 30분, 치료 1, 2, 4, 6, 8시간 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Neil MacIntyre, MD, Duke University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00013822
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레발부테롤에 대한 임상 시험
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Sunovion완전한
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Sunovion완전한