Aerosoliserte beta-agonist-isomerer ved astma
11. august 2014 oppdatert av: Duke University
Dr. MacIntyre og hans kolleger studerer inhalasjonsmedisiner ved astma.
Det er to nye medisiner som er godkjent av United States Food and Drug Administration (FDA): levalbuterol og formoterol.
Begge disse legemidlene ligner på standard bronkodilatatorer med astma, men gir teoretiske fordeler i form av færre bivirkninger.
Det er også nyere enheter for å levere disse medisinene inn i lungene: pusteaktiverte forstøvere (BAN) og ikke-statiske kamre (Aerochamber-max) som kan brukes med inhalatorer med målt dose (MDI eller "puffere").
Hensikten med denne studien er å levere disse nye medisinene ved å bruke flere forskjellige enheter og måle lungefunksjon, hjertefrekvens og følelse av åndenød.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasientene vil bli studert på fem separate morgener.
Varigheten av studien og besøksfrekvensen vil utelukkende avhenge av tilgjengeligheten av emnet.
Hvert forsøksperson vil motta alle 5 behandlingene i samme rekkefølge.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- stabil mild til moderat vedvarende astma som definert av National Asthma Education and Prevention Program
- eldre enn 18 år
- krever bronkodilatatorbehandling enten rutinemessig eller etter behov (PRN).
- stabil med hensyn til luftveissykdom og minst fire uker fjernet fra siste akutte forverring av sykdommen
- pasienter kan være på inhalerte kortikosteroider eller ikke
Ekskluderingskriterier:
- ingen ustabile kardiovaskulære symptomer
- ingen ustabil angina
- må være minst fire uker fjernet fra et akutt koronarsyndrom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: levalbuterol + saltvann i en pustaktivert forstøver
0,5 ml.
levalbuterol + 0,5 ml saltvann i en pustaktivert forstøver
|
0,5 ml. levalbuterol
0,5 ml saltvann
|
|
Aktiv komparator: levalbuterol + ipratroprium i en pustaktivert forstøver
0,5 ml.
levalbuterol + 0,5 ml ipratroprium i en pusteaktivert forstøver
|
0,5 ml. levalbuterol
|
|
Aktiv komparator: levalbuterol MDI 2 drag
levalbuterol avmålt dose inhalator 2 drag
|
|
|
Aktiv komparator: levalbuterol MDI + aerochamber max uten pause 2 drag
|
|
|
Aktiv komparator: levalbuterol MDI + aerochamber max med 2 sekunders pause 2 drag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i maksimalt tvungen ekspirasjonsvolum ved ett sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline (før behandling), 30 minutter, 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter behandling
|
Baseline (før behandling), 30 minutter, 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 8 timers område-under-kurven FEV1
Tidsramme: 0 til 8 timer etter dose
|
0 til 8 timer etter dose
|
|
|
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline (før behandling), 30 minutter, 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter behandling
|
Baseline (før behandling), 30 minutter, 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter behandling
|
|
|
Endring i tremorvurdering målt med en skala
Tidsramme: Baseline (før behandling), 30 minutter, 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter behandling
|
Tremorvurdering vil bli gjort på utstrakte hender (0 = ingen, 1+ = fin tremor, knapt merkbar, 2+ = tydelig skjelving).
|
Baseline (før behandling), 30 minutter, 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter behandling
|
|
Endring i dyspnérespons målt av University of California, San Diego (UCSD) dyspnéskala
Tidsramme: Baseline (før behandling), 30 minutter, 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter behandling
|
Baseline (før behandling), 30 minutter, 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Neil MacIntyre, MD, Duke University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
23. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Albuterol
Andre studie-ID-numre
- Pro00013822
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .