Аэрозольные изомеры бета-агонистов при астме
11 августа 2014 г. обновлено: Duke University
Доктор Макинтайр и его коллеги изучают ингаляционные препараты при астме.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило два новых препарата: левалбутерол и формотерол.
Оба этих препарата аналогичны стандартным бронходилататорам при астме, но обладают теоретическими преимуществами с точки зрения меньшего количества побочных эффектов.
Существуют также более новые устройства для доставки этих лекарств в легкие: небулайзеры, активируемые дыханием (BAN), и нестатические камеры (Aerochamber-max), которые можно использовать с дозирующими ингаляторами (MDI или «ингаляторы»).
Целью этого исследования является доставка этих новых лекарств с использованием нескольких различных устройств и измерение функции легких, частоты сердечных сокращений и ощущения одышки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Пациентов будут изучать пять раз по утрам.
Продолжительность исследования и частота посещений будут зависеть исключительно от доступности субъекта.
Каждый субъект получит все 5 процедур в том же порядке.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- стабильная персистирующая астма от легкой до умеренной степени согласно определению Национальной программы обучения и профилактики астмы
- старше 18 лет
- требуется бронхорасширяющая терапия либо в плановом порядке, либо по мере необходимости (PRN)
- стабилен в отношении респираторного заболевания и не менее чем через четыре недели после последнего острого обострения заболевания
- пациенты могут принимать или не принимать ингаляционные кортикостероиды
Критерий исключения:
- отсутствие нестабильных сердечно-сосудистых симптомов
- нет нестабильной стенокардии
- должен быть удален как минимум за четыре недели до острого коронарного синдрома
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: левальбутерол + физиологический раствор в небулайзере, активируемом дыханием
0,5 мл.
левалбутерол + 0,5 мл физиологического раствора в небулайзере, активируемом дыханием
|
0,5 мл. левальбутерол
0,5 мл физиологического раствора
|
|
Активный компаратор: левалбутерол + ипратропий в небулайзере, активируемом дыханием
0,5 мл.
левальбутерол + 0,5 мл ипратропия в небулайзере, активируемом дыханием
|
0,5 мл. левальбутерол
|
|
Активный компаратор: левальбутерол ДИ 2 ингаляции
дозированный ингалятор левальбутерол 2 вдоха
|
|
|
Активный компаратор: левальбутерол ДИ + аэрокамера макс без паузы 2 затяжки
|
|
|
Активный компаратор: левальбутерол ДИ + аэрокамера макс с паузой 2 секунды 2 затяжки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение максимального объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), 30 минут, 1, 2, 4, 6 и 8 часов после лечения
|
Исходный уровень (до лечения), 30 минут, 1, 2, 4, 6 и 8 часов после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение 8-часовой площади под кривой ОФВ1
Временное ограничение: От 0 до 8 часов после введения дозы
|
От 0 до 8 часов после введения дозы
|
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), 30 минут, 1, 2, 4, 6 и 8 часов после лечения
|
Исходный уровень (до лечения), 30 минут, 1, 2, 4, 6 и 8 часов после лечения
|
|
|
Изменение оценки тремора по шкале
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), 30 минут, 1, 2, 4, 6 и 8 часов после лечения
|
Оценка тремора будет производиться на вытянутых руках (0 = нет, 1+ = мелкий тремор, едва ощутимый, 2+ = явный тремор).
|
Исходный уровень (до лечения), 30 минут, 1, 2, 4, 6 и 8 часов после лечения
|
|
Изменение реакции на одышку, измеренное по шкале одышки Калифорнийского университета в Сан-Диего (UCSD)
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), 30 минут, 1, 2, 4, 6 и 8 часов после лечения
|
Исходный уровень (до лечения), 30 минут, 1, 2, 4, 6 и 8 часов после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Neil MacIntyre, MD, Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Адренергические агонисты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Агенты репродуктивного контроля
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Токолитические агенты
- Альбутерол
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00013822
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .