Isomères bêta-agonistes en aérosol dans l'asthme
11 août 2014 mis à jour par: Duke University
Le Dr MacIntyre et ses collègues étudient les médicaments inhalés contre l'asthme.
Deux nouveaux médicaments ont été approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis : le levalbutérol et le formotérol.
Ces deux médicaments sont similaires aux médicaments bronchodilatateurs standard pour l'asthme, mais offrent des avantages théoriques en termes de moindres effets secondaires.
Il existe également des dispositifs plus récents pour administrer ces médicaments dans les poumons : les nébuliseurs actionnés par la respiration (BAN) et les chambres non statiques (Aerochamber-max) qui peuvent être utilisées avec des inhalateurs-doseurs (MDI ou "puffers").
Le but de cette étude est d'administrer ces nouveaux médicaments à l'aide de plusieurs appareils différents et de mesurer la fonction pulmonaire, la fréquence cardiaque et les sensations d'essoufflement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les patients seront étudiés sur cinq matinées distinctes.
La durée de l'étude et la fréquence des visites dépendront uniquement de la disponibilité du sujet.
Chaque sujet recevra les 5 traitements dans le même ordre.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- asthme persistant stable léger à modéré tel que défini par le programme national d'éducation et de prévention de l'asthme
- plus de 18 ans
- nécessitant un traitement bronchodilatateur soit systématiquement, soit au besoin (PRN)
- stable en ce qui concerne la maladie respiratoire et au moins quatre semaines éloignées de l'exacerbation aiguë la plus récente de la maladie
- les patients peuvent ou non être sous corticostéroïdes inhalés
Critère d'exclusion:
- pas de symptômes cardiovasculaires instables
- pas d'angor instable
- doit être éloigné d'au moins quatre semaines d'un syndrome coronarien aigu
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: levalbuterol + solution saline dans un nébuliseur actionné par la respiration
0,5 ml.
levalbuterol + 0,5 ml de solution saline dans un nébuliseur actionné par la respiration
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0,5 ml. lévalbutérol
0,5 ml de solution saline
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Comparateur actif: levalbuterol + ipratropium dans un nébuliseur actionné par la respiration
0,5 ml.
levalbuterol + 0,5 ml d'ipratroprium dans un nébuliseur actionné par la respiration
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0,5 ml. lévalbutérol
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Comparateur actif: levalbutérol MDI 2 bouffées
inhalateur-doseur levalbuterol 2 bouffées
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Comparateur actif: levalbuterol MDI + aerochamber max sans pause 2 bouffées
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Comparateur actif: levalbuterol MDI + aerochamber max avec pause de 2 secondes 2 bouffées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification du volume expiratoire maximal forcé à une seconde (FEV1)
Délai: Ligne de base (avant le traitement), 30 minutes, 1, 2, 4, 6 et 8 heures après le traitement
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Ligne de base (avant le traitement), 30 minutes, 1, 2, 4, 6 et 8 heures après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'aire sous la courbe VEMS sur 8 heures
Délai: 0 à 8 heures après l'administration
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0 à 8 heures après l'administration
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Changement de fréquence cardiaque
Délai: Ligne de base (avant le traitement), 30 minutes, 1, 2, 4, 6 et 8 heures après le traitement
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Ligne de base (avant le traitement), 30 minutes, 1, 2, 4, 6 et 8 heures après le traitement
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Changement dans l'évaluation du tremblement mesuré par une échelle
Délai: Ligne de base (avant le traitement), 30 minutes, 1, 2, 4, 6 et 8 heures après le traitement
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L'évaluation du tremblement sera faite sur les mains tendues (0 = aucun, 1+ = tremblement fin, à peine perceptible, 2+ = tremblement évident).
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Ligne de base (avant le traitement), 30 minutes, 1, 2, 4, 6 et 8 heures après le traitement
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Modification de la réponse de la dyspnée mesurée par l'échelle de dyspnée de l'Université de Californie à San Diego (UCSD)
Délai: Ligne de base (avant le traitement), 30 minutes, 1, 2, 4, 6 et 8 heures après le traitement
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Ligne de base (avant le traitement), 30 minutes, 1, 2, 4, 6 et 8 heures après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Neil MacIntyre, MD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2014
Première publication (Estimation)
23 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agonistes adrénergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Agents tocolytiques
- Albutérol
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00013822
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