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Aerosolisierte Beta-Agonist-Isomere bei Asthma

11. August 2014 aktualisiert von: Duke University
Dr. MacIntyre und seine Kollegen untersuchen inhalative Medikamente bei Asthma. Es gibt zwei neue Medikamente, die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurden: Levalbuterol und Formoterol. Beide Medikamente ähneln den Standardmedikamenten zur Bronchodilatation bei Asthma, bieten jedoch theoretische Vorteile in Bezug auf weniger Nebenwirkungen. Es gibt auch neuere Geräte, um diese Medikamente in die Lunge zu verabreichen: Atembetätigte Vernebler (BANs) und nicht statische Kammern (Aerochamber-max), die mit Dosieraerosolen (MDIs oder „Puffer“) verwendet werden können. Der Zweck dieser Studie besteht darin, diese neuen Medikamente mit mehreren verschiedenen Geräten zu verabreichen und die Lungenfunktion, die Herzfrequenz und das Gefühl von Atemnot zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden an fünf verschiedenen Vormittagen untersucht. Die Dauer der Studie und die Häufigkeit der Besuche hängen ausschließlich von der Verfügbarkeit des Fachs ab. Jeder Proband erhält alle 5 Behandlungen in der gleichen Reihenfolge.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • stabiles leichtes bis mittelschweres persistierendes Asthma gemäß der Definition des National Asthma Education and Prevention Program
  • älter als 18 Jahre
  • eine Bronchodilatator-Therapie entweder routinemäßig oder nach Bedarf (PRN) benötigen
  • stabil in Bezug auf eine Atemwegserkrankung und mindestens vier Wochen nach der letzten akuten Exazerbation der Krankheit
  • Patienten können inhalative Kortikosteroide erhalten oder nicht

Ausschlusskriterien:

  • keine instabilen kardiovaskulären Symptome
  • keine instabile Angina
  • muss mindestens vier Wochen von einem akuten Koronarsyndrom entfernt sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Levalbuterol + Kochsalzlösung in einem atembetätigten Vernebler
0,5 ml. Levalbuterol + 0,5 ml Kochsalzlösung in einem atembetätigten Vernebler
Arzneimittel: Levalbuterol
0,5 ml. Levalbuterol
Arzneimittel: Kochsalzlösung
0,5 ml Kochsalzlösung
Gerät: Atembetätigter Vernebler
Aktiver Komparator: Levalbuterol + Ipratroprium in einem atemzuggesteuerten Vernebler
0,5 ml. Levalbuterol + 0,5 ml Ipratroprium in einem atemzuggesteuerten Vernebler
Arzneimittel: Levalbuterol
0,5 ml. Levalbuterol
Gerät: Atembetätigter Vernebler
Arzneimittel: Ipratropium
Aktiver Komparator: Levalbuterol MDI 2 Sprühstöße
Levalbuterol Dosieraerosol 2 Sprühstöße
Sonstiges: Levalbuterol MDI
Aktiver Komparator: Levalbuterol MDI + Luftkammer max ohne Pause 2 Züge
Sonstiges: Levalbuterol MDI
Gerät: Aerokammer max
Aktiver Komparator: Levalbuterol MDI + Luftkammer max mit 2 Sekunden Pause 2 Züge
Sonstiges: Levalbuterol MDI
Gerät: Aerokammer max

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des maximalen forcierten Exspirationsvolumens nach einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Basislinie (vor der Behandlung), 30 Minuten, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Behandlung
Basislinie (vor der Behandlung), 30 Minuten, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 8-Stunden-Fläche unter der Kurve FEV1
Zeitfenster: 0 bis 8 Stunden nach der Einnahme
0 bis 8 Stunden nach der Einnahme
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Basislinie (vor der Behandlung), 30 Minuten, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Behandlung
Basislinie (vor der Behandlung), 30 Minuten, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Behandlung
Änderung der Tremor-Bewertung, gemessen durch eine Skala
Zeitfenster: Basislinie (vor der Behandlung), 30 Minuten, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Behandlung
Die Tremor-Beurteilung erfolgt an ausgestreckten Händen (0 = kein, 1+ = feiner Tremor, kaum wahrnehmbar, 2+ = deutlicher Tremor).
Basislinie (vor der Behandlung), 30 Minuten, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Behandlung
Änderung der Dyspnoe-Reaktion, gemessen anhand der Dyspnoe-Skala der University of California, San Diego (UCSD).
Zeitfenster: Basislinie (vor der Behandlung), 30 Minuten, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Behandlung
Basislinie (vor der Behandlung), 30 Minuten, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Neil MacIntyre, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00013822

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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