Aerosolized Beta-Agonist Isomeren in Astma
11 augustus 2014 bijgewerkt door: Duke University
Dr. MacIntyre en zijn collega's bestuderen inhalatiemedicatie bij astma.
Er zijn twee nieuwe medicijnen die zijn goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA): levalbuterol en formoterol.
Beide medicijnen zijn vergelijkbaar met standaard astma-bronchusverwijders, maar bieden theoretische voordelen in termen van minder bijwerkingen.
Er zijn ook nieuwere apparaten om deze medicijnen in de longen af te leveren: door adem geactiveerde vernevelaars (BAN's) en niet-statische kamers (Aerochamber-max) die kunnen worden gebruikt met doseerinhalatoren (MDI's of "puffers").
Het doel van deze studie is om deze nieuwe medicijnen toe te dienen met behulp van verschillende apparaten en het meten van de longfunctie, hartslag en sensaties van kortademigheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden op vijf afzonderlijke ochtenden bestudeerd.
De duur van het onderzoek en de frequentie van de bezoeken zijn uitsluitend afhankelijk van de beschikbaarheid van het onderwerp.
Elk onderwerp krijgt alle 5 behandelingen in dezelfde volgorde.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- stabiel mild tot matig persisterend astma zoals gedefinieerd door het National Astma Education and Prevention Program
- ouder dan 18 jaar
- waarvoor bronchodilatatortherapie routinematig of zo nodig (PRN) nodig is
- stabiel met betrekking tot luchtwegaandoeningen en ten minste vier weken verwijderd van de meest recente acute exacerbatie van de ziekte
- patiënten kunnen al dan niet inhalatiecorticosteroïden gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- geen onstabiele cardiovasculaire symptomen
- geen instabiele angina pectoris
- moet ten minste vier weken verwijderd zijn van een acuut coronair syndroom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: levalbuterol + zoutoplossing in een door adem geactiveerde vernevelaar
0,5 ml.
levalbuterol + 0,5 ml zoutoplossing in een door adem geactiveerde vernevelaar
|
0,5 ml. levalbuterol
0,5 ml zoutoplossing
|
|
Actieve vergelijker: levalbuterol + ipratroprium in een door adem geactiveerde vernevelaar
0,5 ml.
levalbuterol + 0,5 ml ipratroprium in een door adem geactiveerde vernevelaar
|
0,5 ml. levalbuterol
|
|
Actieve vergelijker: levalbuterol MDI 2 pufjes
levalbuterol doseerinhalator 2 pufjes
|
|
|
Actieve vergelijker: levalbuterol MDI + aerochamber max zonder pauze 2 pufjes
|
|
|
Actieve vergelijker: levalbuterol MDI + aerochamber max met 2 seconden pauze 2 pufjes
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in maximaal geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Baseline (vóór de behandeling), 30 minuten, 1, 2, 4, 6 en 8 uur na de behandeling
|
Baseline (vóór de behandeling), 30 minuten, 1, 2, 4, 6 en 8 uur na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in 8-uurs Area-under-the-curve FEV1
Tijdsspanne: 0 tot 8 uur na de dosis
|
0 tot 8 uur na de dosis
|
|
|
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: Baseline (vóór de behandeling), 30 minuten, 1, 2, 4, 6 en 8 uur na de behandeling
|
Baseline (vóór de behandeling), 30 minuten, 1, 2, 4, 6 en 8 uur na de behandeling
|
|
|
Verandering in tremorbeoordeling gemeten door een schaal
Tijdsspanne: Baseline (vóór de behandeling), 30 minuten, 1, 2, 4, 6 en 8 uur na de behandeling
|
De tremor wordt beoordeeld op uitgestrekte handen (0 = geen, 1+ = fijne tremor, nauwelijks waarneembaar, 2+ = duidelijke tremor).
|
Baseline (vóór de behandeling), 30 minuten, 1, 2, 4, 6 en 8 uur na de behandeling
|
|
Verandering in dyspnoe-respons zoals gemeten door de Dyspnoe-schaal van de University of California, San Diego (UCSD).
Tijdsspanne: Baseline (vóór de behandeling), 30 minuten, 1, 2, 4, 6 en 8 uur na de behandeling
|
Baseline (vóór de behandeling), 30 minuten, 1, 2, 4, 6 en 8 uur na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Neil MacIntyre, MD, Duke University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
23 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Astma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Adrenerge agonisten
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Reproductieve controlemiddelen
- Adrenerge bèta-2-receptoragonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Tocolytische middelen
- Albuterol
Andere studie-ID-nummers
- Pro00013822
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .