哮喘中的雾化 β-激动剂异构体
2014年8月11日 更新者：Duke University
MacIntyre 博士和他的同事正在研究哮喘吸入药物。
美国食品和药物管理局 (FDA) 批准了两种新药：左沙丁胺醇和福莫特罗。
这两种药物都类似于标准的哮喘支气管扩张剂药物，但在副作用较少方面具有理论上的优势。
还有更新的设备可以将这些药物输送到肺部：呼吸驱动雾化器 (BAN) 和可与计量吸入器（MDI 或“喷气器”）一起使用的非静态雾化器 (Aerochamber-max)。
这项研究的目的是使用几种不同的设备提供这些新药物，并测量肺功能、心率和呼吸困难的感觉。
研究概览
详细说明
将在五个不同的早晨对患者进行研究。
研究的持续时间和访问的频率将完全取决于受试者的可用性。
每个受试者将以相同的顺序接受所有 5 种治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 国家哮喘教育和预防计划定义的稳定的轻度至中度持续性哮喘
- 大于 18 岁
- 需要常规或根据需要 (PRN) 进行支气管扩张剂治疗
- 呼吸系统疾病稳定，并且距离最近的疾病急性恶化至少 4 周
- 患者可能会或可能不会吸入皮质类固醇
排除标准：
- 无不稳定的心血管症状
- 无不稳定型心绞痛
- 必须至少离开急性冠脉综合征四个星期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：左沙丁胺醇 + 生理盐水一口气启动雾化器
0.5 毫升。
levalbuterol + 0.5ml 生理盐水一口气启动雾化器
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0.5 毫升。左沙丁胺醇
0.5ml生理盐水
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有源比较器：左沙丁胺醇 + 异丙托溴铵吸入式雾化器
0.5 毫升。
左沙丁胺醇 + 0.5ml 异丙托溴铵吸入雾化器
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0.5 毫升。左沙丁胺醇
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有源比较器：左沙丁胺醇 MDI 2 口
左沙丁胺醇定量吸入器 2 口
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有源比较器：levalbuterol MDI + aerochamber max 无停顿 2 口
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有源比较器：levalbuterol MDI + aerochamber max with 2 second pause 2 puffs
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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一秒钟最大用力呼气量 (FEV1) 的变化
大体时间：基线（治疗前）、治疗后 30 分钟、1、2、4、6 和 8 小时
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基线（治疗前）、治疗后 30 分钟、1、2、4、6 和 8 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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8 小时 FEV1 曲线下面积的变化
大体时间：给药后 0 至 8 小时
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给药后 0 至 8 小时
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心率变化
大体时间：基线（治疗前）、治疗后 30 分钟、1、2、4、6 和 8 小时
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基线（治疗前）、治疗后 30 分钟、1、2、4、6 和 8 小时
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通过量表测量震颤评估的变化
大体时间：基线（治疗前）、治疗后 30 分钟、1、2、4、6 和 8 小时
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将对伸出的手进行震颤评估（0 = 无，1+ = 细微震颤，几乎不可察觉，2+ = 明显震颤）。
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基线（治疗前）、治疗后 30 分钟、1、2、4、6 和 8 小时
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加州大学圣地亚哥分校 (UCSD) 呼吸困难量表测量的呼吸困难反应变化
大体时间：基线（治疗前）、治疗后 30 分钟、1、2、4、6 和 8 小时
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基线（治疗前）、治疗后 30 分钟、1、2、4、6 和 8 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Neil MacIntyre, MD、Duke University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年7月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月1日
研究完成 (实际的)
2009年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月19日
首次发布 (估计)
2014年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月11日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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