Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aerosolisoidut beeta-agonisti-isomeerit astmassa

maanantai 11. elokuuta 2014 päivittänyt: Duke University
Dr. MacIntyre ja hänen kollegansa tutkivat inhaloitavia lääkkeitä astmassa. On olemassa kaksi uutta lääkettä, jotka Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt: levalbuteroli ja formoteroli. Molemmat lääkkeet ovat samanlaisia ​​kuin tavanomaiset astman keuhkoputkia laajentavat lääkkeet, mutta tarjoavat teoreettisia etuja vähemmän sivuvaikutuksia. On myös uudempia laitteita näiden lääkkeiden kuljettamiseen keuhkoihin: hengityskäyttöiset sumuttimet (BAN) ja ei-staattiset kammiot (Aerochamber-max), joita voidaan käyttää annossumuttimien (MDI- tai "puffereiden") kanssa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on toimittaa näitä uusia lääkkeitä useilla eri laitteilla ja mittaamalla keuhkojen toimintaa, sykettä ja hengenahdistuksen tuntemuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaita tutkitaan viitenä erillisenä aamuna. Tutkimuksen kesto ja käyntien tiheys riippuvat yksinomaan aiheen saatavuudesta. Jokainen tutkittava saa kaikki 5 hoitoa samassa järjestyksessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • stabiili lievä tai kohtalainen jatkuva astma kansallisen astman koulutus- ja ehkäisyohjelman mukaisesti
  • yli 18-vuotiaita
  • jotka vaativat keuhkoputkia laajentavaa hoitoa joko rutiininomaisesti tai tarvittaessa (PRN) perusteella
  • vakaa hengityselinten sairauden suhteen ja vähintään neljä viikkoa pois viimeisimmästä akuutista taudin pahenemisesta
  • potilaat voivat käyttää tai olla käyttämättä inhaloitavia kortikosteroideja

Poissulkemiskriteerit:

  • ei epävakaita sydän- ja verisuonioireita
  • ei epästabiilia anginaa
  • on oltava vähintään neljä viikkoa poistunut akuutista sepelvaltimotautioireyhtymästä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: levalbuteroli + suolaliuos hengityksellä toimivassa sumuttimessa
0,5 ml. levalbuteroli + 0,5 ml suolaliuosta hengityssumuttimessa
Lääke: levalbuteroli
0,5 ml. levalbuteroli
Lääke: suolaliuosta
0,5 ml suolaliuosta
Laite: hengityskäyttöinen sumutin
Active Comparator: levalbuteroli + ipratroprium hengityskäyttöisessä sumuttimessa
0,5 ml. levalbuteroli + 0,5 ml ipratroprium hengityksellä toimivassa sumuttimessa
Lääke: levalbuteroli
0,5 ml. levalbuteroli
Laite: hengityskäyttöinen sumutin
Lääke: ipratroprium
Active Comparator: levalbuterol MDI 2 suihketta
levalbuteroli-annosinhalaattori 2 suihketta
Muut: levalbuteroli MDI
Active Comparator: levalbuterol MDI + aerokammio max ilman taukoa 2 hengitystä
Muut: levalbuteroli MDI
Laite: ilmakammio max
Active Comparator: levalbuterol MDI + aerokammio max 2 sekunnin tauolla 2 puhallusta
Muut: levalbuteroli MDI
Laite: ilmakammio max

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos suurimmassa pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa), 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia hoidon jälkeen
Lähtötilanne (ennen hoitoa), 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 8 tunnin käyrän alapuolella FEV1
Aikaikkuna: 0-8 tuntia annoksen jälkeen
0-8 tuntia annoksen jälkeen
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa), 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia hoidon jälkeen
Lähtötilanne (ennen hoitoa), 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia hoidon jälkeen
Vapina-arvioinnin muutos asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa), 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia hoidon jälkeen
Vapina arvioidaan ojennetuille käsille (0 = ei mitään, 1+ = hieno vapina, tuskin havaittavissa, 2+ = ilmeinen vapina).
Lähtötilanne (ennen hoitoa), 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia hoidon jälkeen
Hengenahdistusvasteen muutos Kalifornian yliopiston San Diegon (UCSD) hengenahdistusasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa), 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia hoidon jälkeen
Lähtötilanne (ennen hoitoa), 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Tutkijat

  • Päätutkija: Neil MacIntyre, MD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00013822

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset levalbuteroli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa