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Isomeri beta-agonisti aerosol nell'asma

11 agosto 2014 aggiornato da: Duke University
Il dottor MacIntyre ei suoi colleghi stanno studiando i farmaci per via inalatoria nell'asma. Ci sono due nuovi farmaci che sono stati approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti: levalbuterolo e formoterolo. Entrambi questi farmaci sono simili ai farmaci broncodilatatori standard per l'asma, ma offrono vantaggi teorici in termini di minori effetti collaterali. Esistono anche dispositivi più recenti per somministrare questi farmaci nei polmoni: nebulizzatori azionati dal respiro (BAN) e camere non statiche (Aerochamber-max) che possono essere utilizzati con inalatori predosati (MDI o "puffer"). Lo scopo di questo studio è fornire questi nuovi farmaci utilizzando diversi dispositivi e misurando la funzione polmonare, la frequenza cardiaca e le sensazioni di mancanza di respiro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno studiati in cinque mattine separate. La durata dello studio e la frequenza delle visite dipenderanno esclusivamente dalla disponibilità del soggetto. Ogni soggetto riceverà tutti e 5 i trattamenti nello stesso ordine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • asma persistente stabile da lieve a moderato come definito dal Programma nazionale di educazione e prevenzione dell'asma
  • maggiore di 18 anni di età
  • che richiedono una terapia con broncodilatatori di routine o al bisogno (PRN).
  • stabile rispetto alla malattia respiratoria e rimosso almeno quattro settimane dalla più recente riacutizzazione della malattia
  • i pazienti possono assumere o meno corticosteroidi per via inalatoria

Criteri di esclusione:

  • nessun sintomo cardiovascolare instabile
  • nessuna angina instabile
  • deve essere rimosso da almeno quattro settimane da una sindrome coronarica acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: levalbuterolo + soluzione salina in un nebulizzatore attivato dal respiro
0,5 ml. levalbuterolo + 0,5 ml di soluzione salina in un nebulizzatore attivato dal respiro
Droga: levalbuterolo
0,5 ml. levalbuterolo
Droga: salino
0,5 ml di soluzione salina
Dispositivo: nebulizzatore attivato dal respiro
Comparatore attivo: levalbuterolo + ipratroprium in un nebulizzatore attivato dal respiro
0,5 ml. levalbuterolo + 0,5 ml di ipratroprium in un nebulizzatore attivato dal respiro
Droga: levalbuterolo
0,5 ml. levalbuterolo
Dispositivo: nebulizzatore attivato dal respiro
Droga: ipratroprio
Comparatore attivo: levalbuterolo MDI 2 boccate
inalatore predosato di levalbuterolo 2 boccate
Altro: levalbuterolo MDI
Comparatore attivo: levalbuterol MDI + aerochamber max senza pausa 2 spruzzi
Altro: levalbuterolo MDI
Dispositivo: camera d'aria max
Comparatore attivo: levalbuterol MDI + aerochamber max con 2 secondi di pausa 2 puff
Altro: levalbuterolo MDI
Dispositivo: camera d'aria max

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del volume espiratorio massimo forzato a un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento), 30 minuti, 1, 2, 4, 6 e 8 ore dopo il trattamento
Basale (prima del trattamento), 30 minuti, 1, 2, 4, 6 e 8 ore dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del FEV1 nell'area sotto la curva di 8 ore
Lasso di tempo: Da 0 a 8 ore dopo la somministrazione
Da 0 a 8 ore dopo la somministrazione
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento), 30 minuti, 1, 2, 4, 6 e 8 ore dopo il trattamento
Basale (prima del trattamento), 30 minuti, 1, 2, 4, 6 e 8 ore dopo il trattamento
Cambiamento nella valutazione del tremore misurato da una scala
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento), 30 minuti, 1, 2, 4, 6 e 8 ore dopo il trattamento
La valutazione del tremore verrà effettuata a mani tese (0 = assente, 1+ = tremore fine, appena percettibile, 2+ = tremore evidente).
Basale (prima del trattamento), 30 minuti, 1, 2, 4, 6 e 8 ore dopo il trattamento
Variazione della risposta alla dispnea misurata dalla scala della dispnea dell'Università della California, San Diego (UCSD).
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento), 30 minuti, 1, 2, 4, 6 e 8 ore dopo il trattamento
Basale (prima del trattamento), 30 minuti, 1, 2, 4, 6 e 8 ore dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Neil MacIntyre, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00013822

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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