Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aerozolowane izomery beta-agonistów w astmie

11 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Duke University
Dr MacIntyre i jego współpracownicy badają leki wziewne na astmę. Istnieją dwa nowe leki, które zostały zatwierdzone przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA): lewalbuterol i formoterol. Oba te leki są podobne do standardowych leków rozszerzających oskrzela na astmę, ale oferują teoretyczne korzyści pod względem mniejszej liczby skutków ubocznych. Istnieją również nowsze urządzenia do dostarczania tych leków do płuc: nebulizatory uruchamiane oddechem (BAN) i komory niestatyczne (Aerochamber-max), które mogą być używane z inhalatorami z odmierzaną dawką (MDI lub „puffers”). Celem tego badania jest dostarczenie tych nowych leków przy użyciu kilku różnych urządzeń i pomiar funkcji płuc, tętna i uczucia duszności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą badani przez pięć oddzielnych poranków. Czas trwania badania i częstotliwość wizyt będą uzależnione wyłącznie od dyspozycyjności podmiotu. Każdy pacjent otrzyma wszystkie 5 zabiegów w tej samej kolejności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • stabilna astma przewlekła łagodna do umiarkowanej, zgodnie z definicją Narodowego Programu Edukacji i Zapobiegania Astmie
  • powyżej 18 roku życia
  • wymagających leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela rutynowo lub doraźnie (PRN).
  • stabilne pod względem chorób układu oddechowego i co najmniej cztery tygodnie od ostatniego ostrego zaostrzenia choroby
  • pacjenci mogą przyjmować wziewne kortykosteroidy lub nie

Kryteria wyłączenia:

  • brak niestabilnych objawów sercowo-naczyniowych
  • brak niestabilnej anginy
  • muszą być oddalone o co najmniej cztery tygodnie od ostrego zespołu wieńcowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: lewalbuterol + sól fizjologiczna w nebulizatorze uruchamianym wdechem
0,5 ml. lewalbuterol + 0,5 ml soli fizjologicznej w nebulizatorze uruchamianym wdechem
Lek: lewalbuterol
0,5 ml. lewalbuterol
Lek: solankowy
0,5 ml soli fizjologicznej
Urządzenie: nebulizator uruchamiany oddechem
Aktywny komparator: lewalbuterol + ipratroprium w nebulizatorze uruchamianym wdechem
0,5 ml. lewalbuterol + 0,5 ml ipratroprium w nebulizatorze uruchamianym wdechem
Lek: lewalbuterol
0,5 ml. lewalbuterol
Urządzenie: nebulizator uruchamiany oddechem
Lek: ipratroprium
Aktywny komparator: levalbuterol MDI 2 dawki
inhalator z odmierzaną dawką lewalbuterolu 2 dawki
Inny: lewalbuterol MDI
Aktywny komparator: levalbuterol MDI + aerochamber max bez przerwy 2 zaciągnięcia
Inny: lewalbuterol MDI
Urządzenie: komora aero max
Aktywny komparator: levalbuterol MDI + aerochamber max z 2-sekundową przerwą 2 zaciągnięcia
Inny: lewalbuterol MDI
Urządzenie: komora aero max

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana maksymalnej natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem), 30 minut, 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po leczeniu
Wartość wyjściowa (przed leczeniem), 30 minut, 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana 8-godzinnego obszaru pod krzywą FEV1
Ramy czasowe: 0 do 8 godzin po podaniu
0 do 8 godzin po podaniu
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem), 30 minut, 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po leczeniu
Wartość wyjściowa (przed leczeniem), 30 minut, 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po leczeniu
Zmiana oceny drżenia mierzona za pomocą skali
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem), 30 minut, 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po leczeniu
Ocena drżenia zostanie przeprowadzona na wyciągniętych dłoniach (0 = brak, 1+ = delikatne drżenie, ledwo wyczuwalne, 2+ = wyraźne drżenie).
Wartość wyjściowa (przed leczeniem), 30 minut, 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po leczeniu
Zmiana odpowiedzi na duszność mierzona za pomocą skali duszności Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Diego (UCSD).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem), 30 minut, 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po leczeniu
Wartość wyjściowa (przed leczeniem), 30 minut, 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Neil MacIntyre, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00013822

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na lewalbuterol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj