Isómeros beta-agonistas en aerosol para el asma
11 de agosto de 2014 actualizado por: Duke University
El Dr. MacIntyre y sus colegas están estudiando medicamentos inhalados para el asma.
Hay dos nuevos medicamentos que han sido aprobados por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA): levalbuterol y formoterol.
Ambos medicamentos son similares a los broncodilatadores estándar para el asma, pero ofrecen ventajas teóricas en términos de menos efectos secundarios.
También hay dispositivos más nuevos para administrar estos medicamentos en los pulmones: nebulizadores activados por la respiración (BAN) y cámaras no estáticas (Aerochamber-max) que se pueden usar con inhaladores de dosis medidas (MDI o "puffers").
El propósito de este estudio es administrar estos nuevos medicamentos utilizando varios dispositivos diferentes y midiendo la función pulmonar, la frecuencia cardíaca y las sensaciones de dificultad para respirar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes serán estudiados en cinco mañanas separadas.
La duración del estudio y la frecuencia de las visitas dependerá únicamente de la disponibilidad del sujeto.
Cada sujeto recibirá los 5 tratamientos en el mismo orden.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- asma persistente leve a moderada estable según lo definido por el Programa Nacional de Educación y Prevención del Asma
- mayores de 18 años
- que requieren terapia broncodilatadora, ya sea de forma rutinaria o según sea necesario (PRN)
- estable con respecto a la enfermedad respiratoria y al menos cuatro semanas después de la exacerbación aguda más reciente de la enfermedad
- los pacientes pueden o no estar tomando corticosteroides inhalados
Criterio de exclusión:
- sin síntomas cardiovasculares inestables
- sin angina inestable
- debe estar al menos cuatro semanas retirado de un síndrome coronario agudo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: levalbuterol + solución salina en un nebulizador activado por la respiración
0,5 ml.
levalbuterol + 0,5 ml de solución salina en un nebulizador activado por la respiración
|
0,5 ml. levalbuterol
0,5 ml de solución salina
|
|
Comparador activo: levalbuterol + ipratroprio en un nebulizador activado por la respiración
0,5 ml.
levalbuterol + 0,5 ml de ipratroprio en un nebulizador activado por la respiración
|
0,5 ml. levalbuterol
|
|
Comparador activo: levalbuterol MDI 2 inhalaciones
inhalador de dosis medida de levalbuterol 2 inhalaciones
|
|
|
Comparador activo: levalbuterol MDI + aerochamber max sin pausa 2 inhalaciones
|
|
|
Comparador activo: levalbuterol MDI + aerochamber max con pausa de 2 segundos 2 inhalaciones
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en el volumen espiratorio forzado máximo en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento), 30 minutos, 1, 2, 4, 6 y 8 horas después del tratamiento
|
Línea de base (antes del tratamiento), 30 minutos, 1, 2, 4, 6 y 8 horas después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el FEV1 del área bajo la curva de 8 horas
Periodo de tiempo: 0 a 8 horas después de la dosis
|
0 a 8 horas después de la dosis
|
|
|
Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento), 30 minutos, 1, 2, 4, 6 y 8 horas después del tratamiento
|
Línea de base (antes del tratamiento), 30 minutos, 1, 2, 4, 6 y 8 horas después del tratamiento
|
|
|
Cambio en la evaluación del temblor medido por una escala
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento), 30 minutos, 1, 2, 4, 6 y 8 horas después del tratamiento
|
La evaluación del temblor se realizará con las manos extendidas (0 = ninguno, 1+ = temblor leve, apenas perceptible, 2+ = temblor evidente).
|
Línea de base (antes del tratamiento), 30 minutos, 1, 2, 4, 6 y 8 horas después del tratamiento
|
|
Cambio en la respuesta a la disnea según lo medido por la escala de disnea de la Universidad de California, San Diego (UCSD)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento), 30 minutos, 1, 2, 4, 6 y 8 horas después del tratamiento
|
Línea de base (antes del tratamiento), 30 minutos, 1, 2, 4, 6 y 8 horas después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neil MacIntyre, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes de control reproductivo
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Albuterol
Otros números de identificación del estudio
- Pro00013822
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .