健康な男性における BIBR 953 ZW IV の忍容性と BIBR 1048 錠剤および溶液のバイオアベイラビリティ
2014年6月20日 更新者：Boehringer Ingelheim
0.1 mg、1 mg、および 5 mg BIBR 953 ZW IV (各用量グループでプラセボ対照; サブスタディ 1) の単回漸増用量の耐容性、および 100 mg BIBR 1048 タブレットと溶液、および 1 mg または 5 の絶対的および相対的バイオアベイラビリティmg BIBR 953 ZW IV (無作為化、スリーウェイ クロスオーバー、サブスタディ 2)。
(1) BIBR 953 ZW 0.1、1、および 5 mg での BIBR 953 ZW 静脈内注入の忍容性、および (2) 「酸を含まない」錠剤として投与された 100 mg BIBR 1048 の絶対バイオアベイラビリティ (TF1) および (3 ) 100 mg 用量強度の酒石酸溶液に対する BIBR 1048 の 100 mg 錠剤のバイオアベイラビリティ、および (4) BIBR 1048 MS の 100 mg 酒石酸溶液の絶対バイオアベイラビリティ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- スクリーニングの結果により決定された健康な男性
- GCP および現地の法律に従って書面によるインフォームド コンセントに署名
- 18歳以上50歳以下
- Broca ≥ - 20% および ≤ + 20%
除外基準:
- 健康診断（血圧、脈拍数、心電図を含む）の所見が正常から逸脱し、臨床的に関連している
- -歴史または現在の胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、ホルモン障害
- 起立性低血圧、失神、失神などの病歴
- 中枢神経系の疾患（てんかんなど）または精神障害
- 慢性または関連する急性感染症
の歴史
- アレルギー/過敏症（薬物アレルギーを含む）で、治験責任医師が判断した試験に関連すると思われるもの
- 長期または習慣的な出血を含む出血性疾患
- その他の血液疾患
- 脳出血（交通事故の後など）
- 脳震盪
- -半減期が長い（> 24時間）薬物を投与前1か月以内に摂取している
- -投与前10日以内または試験中の試験結果に影響を与える可能性のある薬物の使用
- -投与前2か月以内または治験中の治験薬による別の治験への参加
- -喫煙者（> 10本のタバコまたは3本の葉巻または3本のパイプ/日）または研究日に喫煙を控えることができない
- アルコール乱用 (> 60 g/日)
- 薬物乱用
- -投与前1か月以内または試験中の献血
- -投与前5日以内または試験中の過度の身体活動
- 臨床的に受け入れられている基準範囲外の検査値
- -家族性出血性疾患の病歴
- 血小板 < 150000/μl
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BIBR 953 ZW IV
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アクティブコンパレータ：BIBR 1048 MS 経口液剤
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実験的：BIBR 1048 MS タブレット
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プラセボコンパレーター：BIBR 953 ZW IV プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AUC0-inf (無限に外挿された血漿濃度-時間曲線下の面積)
時間枠：投薬後48時間まで
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投薬後48時間まで
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AUC0-tf (最後の定量可能な血漿濃度までの血漿濃度-時間曲線下の面積)
時間枠：投薬後48時間まで
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投薬後48時間まで
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Cmax（経口投与後の最大血漿中濃度）
時間枠：投薬後48時間まで
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投薬後48時間まで
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静脈内投与されたBIBR 953 ZWの累積尿中排泄
時間枠：投薬後48時間まで
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投薬後48時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT ) の変化
時間枠：投薬後48時間まで
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投薬後48時間まで
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プロトロンビン時間 (PT) の変化
時間枠：投薬後48時間まで
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投薬後48時間まで
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C29 (30分注入開始29分後のBIBR 953 ZWの血漿濃度)
時間枠：点滴開始29分後
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点滴開始29分後
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t1/2 (終末半減期)
時間枠：注入後48時間まで
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注入後48時間まで
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CLtot (血漿からの薬物の総クリアランス)
時間枠：注入後48時間まで
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注入後48時間まで
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CLren（血漿からの腎クリアランス）
時間枠：注入後48時間まで
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注入後48時間まで
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MRTdisp（血管内投与後の薬物分子の体内平均滞留時間）
時間枠：注入後48時間まで
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注入後48時間まで
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Vss（定常時の見かけの分布体積）
時間枠：注入後48時間まで
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注入後48時間まで
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Vz (終末期の見かけの分布体積)
時間枠：注入後48時間まで
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注入後48時間まで
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MRTtot (総平均滞留時間)
時間枠：経口投与後48時間まで
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経口投与後48時間まで
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CLtot/F（経口投与後の総クリアランス）
時間枠：経口投与後48時間まで
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経口投与後48時間まで
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tmax (ピーク血漿濃度に達するまでの時間)
時間枠：経口投与後48時間まで
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経口投与後48時間まで
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Vz/F（経口投与後の終末排泄相の見かけの分布容積）
時間枠：経口投与後48時間まで
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経口投与後48時間まで
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エカリン凝固時間（ECT）の変化
時間枠：投薬後48時間まで
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投薬後48時間まで
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トロンビン時間 (TT) の変化
時間枠：投薬後48時間まで
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投薬後48時間まで
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バイタルサインの変化（収縮期および拡張期血圧、脈拍数）
時間枠：1ヶ月まで
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1ヶ月まで
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心電図の変化
時間枠：1ヶ月まで
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1ヶ月まで
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有害事象の発生
時間枠：1ヶ月まで
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1ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年1月1日
一次修了 (実際)
2001年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月20日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。