Tolérabilité du BIBR 953 ZW IV et biodisponibilité du comprimé et de la solution BIBR 1048 chez les hommes en bonne santé
20 juin 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Tolérabilité des doses uniques croissantes de 0,1 mg, 1 mg et 5 mg de BIBR 953 ZW IV (contrôlée par placebo dans chaque groupe de doses ; sous-étude 1) et biodisponibilité absolue et relative de 100 mg de BIBR 1048 comprimé et de la solution et de 1 mg ou 5 mg BIBR 953 ZW IV (randomisé, croisement à trois voies ; sous-étude 2).
Deux sous-études pour évaluer (1) la tolérabilité de la perfusion intraveineuse de BIBR 953 ZW à 0,1, 1 et 5 mg de BIBR 953 ZW et (2) la biodisponibilité absolue de 100 mg de BIBR 1048 administré sous forme de comprimé « sans acide » (TF1) et (3 ) la biodisponibilité du comprimé à 100 mg de BIBR 1048 par rapport à la solution d'acide tartrique dosée à 100 mg et (4) la biodisponibilité absolue de la solution d'acide tartrique à 100 mg de BIBR 1048 MS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins en bonne santé tels que déterminés par les résultats du dépistage
- Consentement éclairé écrit signé conformément aux BPC et à la législation locale
- Âge ≥ 18 et ≤ 50 ans
- Broca ≥ - 20% et ≤ + 20%
Critère d'exclusion:
- Tout résultat de l'examen médical (y compris la tension artérielle, le pouls et l'ECG) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
- Antécédents ou troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques, hormonaux actuels
- Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements et de pertes de connaissance
- Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques
- Infections aiguës chroniques ou pertinentes
L'histoire de
- allergie/hypersensibilité (y compris allergie médicamenteuse) qui est jugée pertinente pour l'essai, selon le jugement de l'investigateur
- tout trouble de la coagulation, y compris les saignements prolongés ou habituels
- autre maladie hématologique
- saignement cérébral (par exemple après un accident de voiture)
- commotio cerebri
- Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) dans le mois précédant l'administration
- Utilisation de tout médicament susceptible d'influencer les résultats de l'essai dans les 10 jours précédant l'administration ou pendant l'essai
- Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les 2 mois précédant l'administration ou pendant l'essai
- Fumeur (> 10 cigarettes ou 3 cigares ou 3 pipes/jour) ou incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'étude
- Abus d'alcool (> 60 g/jour)
- Abus de drogue
- Don de sang dans le mois précédant l'administration ou pendant l'essai
- Activités physiques excessives dans les 5 jours précédant l'administration ou pendant l'essai
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence cliniquement acceptée
- Antécédents de tout trouble hémorragique familial
- Thrombocytes < 150000/µl
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BIBR 953 ZW IV
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Comparateur actif: BIBR 1048 MS solution buvable
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Expérimental: Tablette BIBR 1048 MS
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Comparateur placebo: BIBR 953 ZW IV Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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ASC0-inf (Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps extrapolée à l'infini)
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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ASC0-tf (aire sous la courbe concentration plasmatique-temps jusqu'à la dernière concentration plasmatique quantifiable)
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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Cmax (concentration plasmatique maximale après administration orale)
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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Excrétion urinaire cumulée de BIBR 953 ZW administré par voie intraveineuse
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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modifications du temps de thromboplastine partielle activée (aPTT)
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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changements du temps de prothrombine (PT)
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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C29 (Concentration plasmatique de BIBR 953 ZW à 29 minutes après le début de la perfusion de 30 min.)
Délai: 29 minutes après le début de la perfusion
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29 minutes après le début de la perfusion
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t1/2 (demi-vie terminale)
Délai: jusqu'à 48 heures après la perfusion
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jusqu'à 48 heures après la perfusion
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CLtot (clairance totale du médicament du plasma)
Délai: jusqu'à 48 heures après la perfusion
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jusqu'à 48 heures après la perfusion
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CLren (clairance rénale du plasma)
Délai: jusqu'à 48 heures après la perfusion
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jusqu'à 48 heures après la perfusion
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MRTdisp (Temps moyen de séjour des molécules médicamenteuses dans l'organisme après administration intravasculaire)
Délai: jusqu'à 48 heures après la perfusion
|
jusqu'à 48 heures après la perfusion
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Vss (volume de distribution apparent à l'état d'équilibre)
Délai: jusqu'à 48 heures après la perfusion
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jusqu'à 48 heures après la perfusion
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Vz (Volume de distribution apparent pendant la phase d'élimination terminale)
Délai: jusqu'à 48 heures après la perfusion
|
jusqu'à 48 heures après la perfusion
|
|
MRTtot (temps de séjour moyen total)
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration orale
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jusqu'à 48 heures après l'administration orale
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CLtot/F (clairance totale après administration orale)
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration orale
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jusqu'à 48 heures après l'administration orale
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tmax (temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale)
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration orale
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jusqu'à 48 heures après l'administration orale
|
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Vz/F (volume de distribution apparent de la phase d'élimination terminale après administration orale)
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration orale
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jusqu'à 48 heures après l'administration orale
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changements dans le temps de coagulation Ecarin (ECT)
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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modifications du temps de thrombine (TT)
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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modifications des signes vitaux (pression artérielle systolique et diastolique, pouls)
Délai: jusqu'à 1 mois
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jusqu'à 1 mois
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modifications de l'électrocardiogramme
Délai: jusqu'à 1 mois
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jusqu'à 1 mois
|
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survenue d'événements indésirables
Délai: jusqu'à 1 mois
|
jusqu'à 1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2001
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2001
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2014
Première publication (Estimation)
23 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1160.5
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