Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tolerabilitet av BIBR 953 ZW IV og biotilgjengelighet av BIBR 1048 tablett og oppløsning hos friske menn

20. juni 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Tolerabilitet av enkeltstående stigende doser på 0,1 mg, 1 mg og 5 mg BIBR 953 ZW IV (Placebokontrollert i hver dosegruppe; delstudie 1) og absolutt og relativ biotilgjengelighet av 100 mg BIBR 1048 tablett og oppløsning og av 1 mg eller 5 mg BIBR 953 ZW IV (Randomisert, Treveis Crossover; Delstudie 2).

To delstudier for å vurdere (1) tolerabiliteten av BIBR 953 ZW intravenøs infusjon ved 0,1, 1 og 5 mg BIBR 953 ZW og (2) den absolutte biotilgjengeligheten til 100 mg BIBR 1048 administrert som "syrefri" tablettformulering (TF1) og (3 ) biotilgjengeligheten til 100 mg tabletten av BIBR 1048 i forhold til vinsyreløsningen med 100 mg dosestyrke og (4) den absolutte biotilgjengeligheten til 100 mg vinsyreløsningen av BIBR 1048 MS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige forsøkspersoner som bestemt av resultatene av screening
  • Signert skriftlig informert samtykke i samsvar med GCP og lokal lovgivning
  • Alder ≥ 18 og ≤ 50 år
  • Broca ≥ - 20 % og ≤ + 20 %

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk, puls og EKG) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
  • Anamnese eller nåværende gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske, hormonelle lidelser
  • Anamnese med ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall og blackouts
  • Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser
  • Kroniske eller relevante akutte infeksjoner

  • Historien om

    • allergi/overfølsomhet (inkludert medikamentallergi) som anses som relevant for utprøvingen, vurdert av etterforskeren
    • enhver blødningsforstyrrelse inkludert langvarig eller vanlig blødning
    • annen hematologisk sykdom
    • hjerneblødning (f.eks. etter en bilulykke)
    • commotio cerebri
  • Inntak av legemidler med lang halveringstid (>24 timer) innen 1 måned før administrering
  • Bruk av legemidler som kan påvirke resultatene av forsøket innen 10 dager før administrering eller under forsøk
  • Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen 2 måneder før administrering eller under utprøving
  • Røyker (> 10 sigaretter eller 3 sigarer eller 3 piper/dag) eller manglende evne til å avstå fra røyking på studiedager
  • Alkoholmisbruk (> 60 g/dag)
  • Narkotikamisbruk
  • Bloddonasjon innen 1 måned før administrering eller under forsøket
  • Overdreven fysisk aktivitet innen 5 dager før administrering eller under forsøket
  • Enhver laboratorieverdi utenfor det klinisk aksepterte referanseområdet
  • Historie om noen familiær blødningsforstyrrelse
  • Trombocytter < 150 000/µl

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BIBR 953 ZW IV
Legemiddel: BIBR 953 ZW IV
Aktiv komparator: BIBR 1048 MS mikstur
Legemiddel: BIBR 1048 MS mikstur
Eksperimentell: BIBR 1048 MS nettbrett
Legemiddel: BIBR 1048 MS nettbrett
Placebo komparator: BIBR 953 ZW IV Placebo
Legemiddel: BIBR 953 ZW IV Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC0-inf (Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven ekstrapolert til uendelig)
Tidsramme: opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
AUC0-tf (Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven opp til siste kvantifiserbare plasmakonsentrasjon)
Tidsramme: opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
Cmax (maksimal plasmakonsentrasjon etter oral administrering)
Tidsramme: opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
Kumulativ urinutskillelse av BIBR 953 ZW administrert intravenøst
Tidsramme: opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
opptil 48 timer etter administrering av legemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endringer i aktivert partiell tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
endringer i protrombintid (PT)
Tidsramme: opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
C29 (Plasmakonsentrasjon av BIBR 953 ZW 29 minutter etter starten av infusjonen på 30 minutter)
Tidsramme: 29 minutter etter start av infusjon
29 minutter etter start av infusjon
t1/2 (terminal halveringstid)
Tidsramme: opptil 48 timer etter infusjon
opptil 48 timer etter infusjon
CLtot (total clearance av legemiddel fra plasma)
Tidsramme: opptil 48 timer etter infusjon
opptil 48 timer etter infusjon
CLren (renal clearance fra plasma)
Tidsramme: opptil 48 timer etter infusjon
opptil 48 timer etter infusjon
MRTdisp (gjennomsnittlig oppholdstid for legemiddelmolekyler i kroppen etter intravaskulær administrering)
Tidsramme: opptil 48 timer etter infusjon
opptil 48 timer etter infusjon
Vss (tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady state)
Tidsramme: opptil 48 timer etter infusjon
opptil 48 timer etter infusjon
Vz (Tilsynelatende distribusjonsvolum under den terminale elimineringsfasen)
Tidsramme: opptil 48 timer etter infusjon
opptil 48 timer etter infusjon
MRTtot (total gjennomsnittlig oppholdstid)
Tidsramme: opptil 48 timer etter oral administrering
opptil 48 timer etter oral administrering
CLtot/F (total clearance etter oral administrering)
Tidsramme: opptil 48 timer etter oral administrering
opptil 48 timer etter oral administrering
tmax (tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon)
Tidsramme: opptil 48 timer etter oral administrering
opptil 48 timer etter oral administrering
Vz/F (tilsynelatende distribusjonsvolum av den terminale eliminasjonsfasen etter oral administrering)
Tidsramme: opptil 48 timer etter oral administrering
opptil 48 timer etter oral administrering
endringer i Ecarin-koaguleringstid (ECT)
Tidsramme: opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
endringer i trombintid (TT)
Tidsramme: opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
endringer i vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtrykk, puls)
Tidsramme: opptil 1 måned
opptil 1 måned
endringer i elektrokardiogrammet
Tidsramme: opptil 1 måned
opptil 1 måned
forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 1 måned
opptil 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1160.5

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på BIBR 953 ZW IV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere