건강한 남성에서 BIBR 953 ZW IV의 내약성 및 BIBR 1048 정제 및 용액의 생체이용률
2014년 6월 20일 업데이트: Boehringer Ingelheim
0.1mg, 1mg 및 5mg BIBR 953 ZW IV의 단일 상승 용량(각 용량 그룹에서 위약 대조; 하위 연구 1)의 내약성 및 100mg BIBR 1048 정제 및 용액 및 1mg 또는 5의 절대적 및 상대적 생체이용률 mg BIBR 953 ZW IV(무작위화, 3방향 교차; 하위 연구 2).
(1) 0.1, 1 및 5 mg BIBR 953 ZW에서 BIBR 953 ZW 정맥내 주입의 내약성 및 (2) '무산성' 정제 제형(TF1)으로 투여된 100mg BIBR 1048의 절대 생체이용률 및 (3) ) 100 mg 용량 강도의 타르타르산 용액에 대한 BIBR 1048 100 mg 정제의 생체이용률 및 (4) BIBR 1048 MS의 100 mg 타르타르산 용액의 절대 생체이용률.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 스크리닝 결과에 따라 결정된 건강한 남성 피험자
- GCP 및 현지 법률에 따라 서명된 서면 동의서
- 연령 ≥ 18 및 ≤ 50세
- 브로카 ≥ - 20% 및 ≤ + 20%
제외 기준:
- 건강 검진 결과(혈압, 맥박 및 ECG 포함) 정상 및 임상적 관련성에서 벗어남
- 병력 또는 현재 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역, 호르몬 장애
- 기립성 저혈압, 기절 주문 및 정전의 병력
- 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애
- 만성 또는 관련 급성 감염
의 역사
- 연구자가 판단하여 임상시험과 관련이 있다고 판단되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함)
- 장기간 또는 습관성 출혈을 포함한 모든 출혈 장애
- 다른 혈액 질환
- 뇌출혈(예: 자동차 사고 후)
- 뇌진탕
- 투여 전 1개월 이내에 반감기가 긴(>24시간) 약물을 복용한 자
- 투여 전 10일 이내 또는 임상시험 중 임상시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용
- 투여 전 2개월 이내 또는 임상시험 기간 중 임상시험용 의약품으로 다른 임상시험에 참여
- 흡연자(> 10개비 또는 3개 시가 또는 3파이프/일) 또는 연구일에 흡연을 자제할 수 없음
- 알코올 남용(> 60g/일)
- 약물 남용
- 투여 전 1개월 이내 또는 임상시험 기간 중 헌혈
- 투여 전 5일 이내 또는 시험기간 동안 과도한 신체활동
- 임상적으로 허용된 참조 범위를 벗어난 실험실 값
- 가족성 출혈 장애의 병력
- 혈소판 < 150000/µl
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BIBR 953 ZW IV
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활성 비교기: BIBR 1048 MS 내복액
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실험적: BIBR 1048 MS 태블릿
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위약 비교기: BIBR 953 ZW IV 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AUC0-inf(무한대로 외삽한 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
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약물 투여 후 최대 48시간
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AUC0-tf(마지막으로 정량화할 수 있는 혈장 농도까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
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약물 투여 후 최대 48시간
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Cmax(경구 투여 후 최대 혈장 농도)
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
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약물 투여 후 최대 48시간
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정맥 내로 투여된 BIBR 953 ZW의 누적 소변 배출
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
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약물 투여 후 최대 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)의 변화
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
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약물 투여 후 최대 48시간
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프로트롬빈 시간(PT)의 변화
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
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약물 투여 후 최대 48시간
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C29(30분 주입 시작 후 29분에 BIBR 953 ZW의 혈장 농도)
기간: 주입 시작 후 29분
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주입 시작 후 29분
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t1/2(말단 반감기)
기간: 주입 후 최대 48시간
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주입 후 최대 48시간
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CLtot(혈장에서 약물의 총 청소율)
기간: 주입 후 최대 48시간
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주입 후 최대 48시간
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CLren(혈장으로부터의 신장 청소율)
기간: 주입 후 최대 48시간
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주입 후 최대 48시간
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MRTdisp(혈관 내 투여 후 약물 분자가 체내에 머무는 평균 시간)
기간: 주입 후 최대 48시간
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주입 후 최대 48시간
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Vss(정상 상태에서 분포의 겉보기 부피)
기간: 주입 후 최대 48시간
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주입 후 최대 48시간
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Vz(말기 제거 단계 동안 분포의 겉보기 부피)
기간: 주입 후 최대 48시간
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주입 후 최대 48시간
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MRTtot(총 평균 체류 시간)
기간: 경구 투여 후 최대 48시간
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경구 투여 후 최대 48시간
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CLtot/F(경구 투여 후 총 청소율)
기간: 경구 투여 후 최대 48시간
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경구 투여 후 최대 48시간
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tmax(최고 혈장 농도에 도달하는 시간)
기간: 경구 투여 후 최대 48시간
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경구 투여 후 최대 48시간
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Vz/F(경구 투여 후 말단 제거 단계의 겉보기 분포 용적)
기간: 경구 투여 후 최대 48시간
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경구 투여 후 최대 48시간
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Ecarin 응고 시간(ECT)의 변화
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
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약물 투여 후 최대 48시간
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트롬빈 시간(TT)의 변화
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
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약물 투여 후 최대 48시간
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활력 징후의 변화(수축기 및 이완기 혈압, 맥박수)
기간: 최대 1개월
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최대 1개월
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심전도의 변화
기간: 최대 1개월
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최대 1개월
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부작용 발생
기간: 최대 1개월
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최대 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2001년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1160.5
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