Verdraagbaarheid van BIBR 953 ZW IV en biologische beschikbaarheid van BIBR 1048 tablet en oplossing bij gezonde mannen
20 juni 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Verdraagbaarheid van enkelvoudige stijgende doses van 0,1 mg, 1 mg en 5 mg BIBR 953 ZW IV (placebo-gecontroleerd in elke dosisgroep; deelonderzoek 1) en absolute en relatieve biologische beschikbaarheid van 100 mg BIBR 1048-tablet en van oplossing en van 1 mg of 5 mg BIBR 953 ZW IV (gerandomiseerd, drieweg-crossover; substudie 2).
Twee deelonderzoeken om (1) de verdraagbaarheid van BIBR 953 ZW intraveneuze infusie van 0,1, 1 en 5 mg BIBR 953 ZW en (2) de absolute biologische beschikbaarheid van 100 mg BIBR 1048 toegediend als 'zuurvrije' tabletformulering (TF1) en (3 ) de biologische beschikbaarheid van de 100 mg tablet BIBR 1048 ten opzichte van de wijnsteenzuuroplossing van 100 mg dosissterkte en (4) de absolute biologische beschikbaarheid van de 100 mg wijnsteenzuuroplossing van BIBR 1048 MS.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke proefpersonen zoals bepaald door resultaten van screening
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met GCP en lokale wetgeving
- Leeftijd ≥ 18 en ≤ 50 jaar
- Broca ≥ - 20% en ≤ + 20%
Uitsluitingscriteria:
- Alle bevindingen van het medisch onderzoek (waaronder bloeddruk, polsslag en ECG) die afwijken van normaal en van klinisch belang zijn
- Geschiedenis of huidige gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabole, immunologische, hormonale stoornissen
- Geschiedenis van orthostatische hypotensie, flauwvallen en black-outs
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen
- Chronische of relevante acute infecties
Geschiedenis van
- allergie/overgevoeligheid (inclusief geneesmiddelallergie) die door de onderzoeker als relevant wordt beschouwd voor het onderzoek
- elke bloedingsstoornis, waaronder langdurige of gewone bloedingen
- andere hematologische ziekte
- hersenbloeding (bijvoorbeeld na een auto-ongeluk)
- commotio cerebri
- Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (>24 uur) binnen 1 maand voorafgaand aan toediening
- Gebruik van geneesmiddelen die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden binnen 10 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
- Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 2 maanden voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
- Roker (> 10 sigaretten of 3 sigaren of 3 pijpen/dag) of niet kunnen roken op studiedagen
- Alcoholmisbruik (> 60 g/dag)
- Drugsmisbruik
- Bloeddonatie binnen 1 maand voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
- Overmatige fysieke activiteiten binnen 5 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens de proef
- Elke laboratoriumwaarde buiten het klinisch aanvaarde referentiebereik
- Geschiedenis van een familiale bloedingsstoornis
- Trombocyten < 150.000/µl
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BIBR 953 ZW IV
|
|
|
Actieve vergelijker: BIBR 1048 MS orale oplossing
|
|
|
Experimenteel: BIBR 1048 MS-tablet
|
|
|
Placebo-vergelijker: BIBR 953 ZW IV Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AUC0-inf (gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve geëxtrapoleerd naar oneindig)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
AUC0-tf (gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve tot de laatste kwantificeerbare plasmaconcentratie)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Cmax (maximale plasmaconcentratie na orale toediening)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Cumulatieve uitscheiding via de urine van BIBR 953 ZW intraveneus toegediend
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
veranderingen in geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
veranderingen in protrombinetijd (PT)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
C29 (Plasmaconcentratie van BIBR 953 ZW 29 minuten na de start van de 30 min. infusie)
Tijdsspanne: 29 minuten na het begin van de infusie
|
29 minuten na het begin van de infusie
|
|
t1/2 (terminale halfwaardetijd)
Tijdsspanne: tot 48 uur na infusie
|
tot 48 uur na infusie
|
|
CLtot (totale klaring van geneesmiddel uit plasma)
Tijdsspanne: tot 48 uur na infusie
|
tot 48 uur na infusie
|
|
CLren (nierklaring uit plasma)
Tijdsspanne: tot 48 uur na infusie
|
tot 48 uur na infusie
|
|
MRTdisp (gemiddelde verblijftijd van geneesmiddelmoleculen in het lichaam na intravasculaire toediening)
Tijdsspanne: tot 48 uur na infusie
|
tot 48 uur na infusie
|
|
Vss (schijnbaar verdelingsvolume bij steady state)
Tijdsspanne: tot 48 uur na infusie
|
tot 48 uur na infusie
|
|
Vz (Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale eliminatiefase)
Tijdsspanne: tot 48 uur na infusie
|
tot 48 uur na infusie
|
|
MRTtot (totale gemiddelde verblijftijd)
Tijdsspanne: tot 48 uur na orale toediening
|
tot 48 uur na orale toediening
|
|
CLtot/F (totale klaring na orale toediening)
Tijdsspanne: tot 48 uur na orale toediening
|
tot 48 uur na orale toediening
|
|
tmax (tijd om de piekplasmaconcentratie te bereiken)
Tijdsspanne: tot 48 uur na orale toediening
|
tot 48 uur na orale toediening
|
|
Vz/F (schijnbaar distributievolume van de terminale eliminatiefase na orale toediening)
Tijdsspanne: tot 48 uur na orale toediening
|
tot 48 uur na orale toediening
|
|
veranderingen in de stollingstijd van Ecarin (ECT)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
veranderingen in trombinetijd (TT)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
veranderingen in vitale functies (systolische en diastolische bloeddruk, polsslag)
Tijdsspanne: tot 1 maand
|
tot 1 maand
|
|
veranderingen in het elektrocardiogram
Tijdsspanne: tot 1 maand
|
tot 1 maand
|
|
optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 1 maand
|
tot 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2001
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2001
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
23 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1160.5
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .