BIBR 953 ZW IV 的耐受性和 BIBR 1048 片剂和溶液在健康男性中的生物利用度
2014年6月20日 更新者：Boehringer Ingelheim
0.1 mg、1 mg 和 5 mg BIBR 953 ZW IV 的单次上升剂量的耐受性（每个剂量组中的安慰剂对照；子研究 1）以及 100 mg BIBR 1048 片剂和溶液以及 1 mg 或 5 mg 的绝对和相对生物利用度mg BIBR 953 ZW IV（随机、三向交叉；子研究 2）。
两项子研究评估 (1) BIBR 953 ZW 静脉输注 0.1、1 和 5 mg BIBR 953 ZW 的耐受性和 (2) 100 mg BIBR 1048 作为“无酸”片剂制剂 (TF1) 给药的绝对生物利用度和 (3 ) 100 mg BIBR 1048 片剂相对于 100 mg 剂量强度的酒石酸溶液的生物利用度和 (4) 100 mg BIBR 1048 MS 酒石酸溶液的绝对生物利用度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 筛选结果确定的健康男性受试者
- 根据 GCP 和当地法规签署书面知情同意书
- 年龄 ≥ 18 且 ≤ 50 岁
- 布罗卡 ≥ - 20% 且≤ + 20%
排除标准：
- 身体检查结果（包括血压、脉率和心电图）偏离正常和临床相关性
- 病史或当前胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫、激素紊乱
- 直立性低血压、昏厥和停电史
- 中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神疾病
- 慢性或相关的急性感染
的历史
- 研究者判断认为与试验相关的过敏/超敏反应（包括药物过敏）
- 任何出血性疾病，包括长期或习惯性出血
- 其他血液病
- 脑出血（例如车祸后）
- 脑震荡
- 给药前 1 个月内服用半衰期较长（>24 小时）的药物
- 给药前10日内或试验期间使用任何可能影响试验结果的药物
- 在给药前 2 个月内或试验期间参加过另一项试验药物试验
- 吸烟者（> 10 支香烟或 3 支雪茄或 3 支烟斗/天）或在学习日无法戒烟
- 酗酒（> 60 克/天）
- 吸毒
- 给药前1个月内或试验期间献血
- 给药前 5 天内或试验期间过度体力活动
- 超出临床可接受参考范围的任何实验室值
- 任何家族性出血性疾病史
- 血小板 < 150000/µl
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BIBR 953 ZW IV
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有源比较器：BIBR 1048 MS 口服液
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实验性的：BIBR 1048 MS 平板电脑
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安慰剂比较：BIBR 953 ZW IV 安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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AUC0-inf（外推至无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积）
大体时间：给药后最多 48 小时
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给药后最多 48 小时
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AUC0-tf（血浆浓度-时间曲线下的面积，直至最后可量化的血浆浓度）
大体时间：给药后最多 48 小时
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给药后最多 48 小时
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Cmax（口服给药后的最大血浆浓度）
大体时间：给药后最多 48 小时
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给药后最多 48 小时
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静脉内给药的 BIBR 953 ZW 的累积尿排泄
大体时间：给药后最多 48 小时
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给药后最多 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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活化部分凝血活酶时间 (aPTT) 的变化
大体时间：给药后最多 48 小时
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给药后最多 48 小时
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凝血酶原时间 (PT) 的变化
大体时间：给药后最多 48 小时
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给药后最多 48 小时
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C29（30 分钟输注开始后 29 分钟的 BIBR 953 ZW 血浆浓度）
大体时间：输液开始后29分钟
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输液开始后29分钟
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t1/2（终末半衰期）
大体时间：输注后最多 48 小时
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输注后最多 48 小时
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CLtot（药物从血浆中的总清除率）
大体时间：输注后最多 48 小时
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输注后最多 48 小时
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CLren（肾脏血浆清除率）
大体时间：输注后最多 48 小时
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输注后最多 48 小时
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MRTdisp（血管内给药后药物分子在体内的平均停留时间）
大体时间：输注后最多 48 小时
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输注后最多 48 小时
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Vss（稳态表观分布容积）
大体时间：输注后最多 48 小时
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输注后最多 48 小时
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Vz（末期消除阶段的表观分布容积）
大体时间：输注后最多 48 小时
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输注后最多 48 小时
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MRTtot（总平均停留时间）
大体时间：口服给药后最多 48 小时
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口服给药后最多 48 小时
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CLtot/F（口服给药后的总清除率）
大体时间：口服给药后最多 48 小时
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口服给药后最多 48 小时
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tmax（达到峰值血浆浓度的时间）
大体时间：口服给药后最多 48 小时
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口服给药后最多 48 小时
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Vz/F（口服给药后末期消除相的表观分布容积）
大体时间：口服给药后最多 48 小时
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口服给药后最多 48 小时
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Ecarin 凝血时间 (ECT) 的变化
大体时间：给药后最多 48 小时
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给药后最多 48 小时
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凝血酶时间 (TT) 的变化
大体时间：给药后最多 48 小时
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给药后最多 48 小时
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生命体征的变化（收缩压和舒张压、脉率）
大体时间：最多 1 个月
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最多 1 个月
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心电图变化
大体时间：最多 1 个月
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最多 1 个月
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不良事件的发生
大体时间：最多 1 个月
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最多 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年1月1日
初级完成 (实际的)
2001年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月20日
首次发布 (估计)
2014年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月20日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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