Tollerabilità di BIBR 953 ZW IV e biodisponibilità di BIBR 1048 compressa e soluzione in maschi sani
20 giugno 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Tollerabilità di singole dosi crescenti di 0,1 mg, 1 mg e 5 mg di BIBR 953 ZW IV (controllo con placebo in ciascun gruppo di dosaggio; sottostudio 1) e biodisponibilità assoluta e relativa di 100 mg di BIBR 1048 compressa e di soluzione e di 1 mg o 5 mg BIBR 953 ZW IV (Randomizzato, Crossover a tre vie; Sottostudio 2).
Due sottostudi per valutare (1) la tollerabilità dell'infusione endovenosa di BIBR 953 ZW a 0,1, 1 e 5 mg di BIBR 953 ZW e (2) la biodisponibilità assoluta di 100 mg di BIBR 1048 somministrato come formulazione in compresse "priva di acidi" (TF1) e (3 ) la biodisponibilità della compressa da 100 mg di BIBR 1048 rispetto alla soluzione di acido tartarico a un dosaggio di 100 mg e (4) la biodisponibilità assoluta della soluzione di acido tartarico a 100 mg di BIBR 1048 MS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi sani come determinato dai risultati dello screening
- Consenso informato scritto firmato in conformità con GCP e la legislazione locale
- Età ≥ 18 e ≤ 50 anni
- Broca ≥ - 20% e ≤ + 20%
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato della visita medica (inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca ed ECG) che si discosti dalla norma e abbia rilevanza clinica
- Anamnesi o disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici, ormonali in corso
- Storia di ipotensione ortostatica, svenimenti e blackout
- Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici
- Infezioni acute croniche o rilevanti
Storia di
- allergia/ipersensibilità (compresa l'allergia ai farmaci) che è ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
- qualsiasi disturbo della coagulazione, incluso sanguinamento prolungato o abituale
- altra malattia ematologica
- sanguinamento cerebrale (ad esempio dopo un incidente d'auto)
- commozione cerebrale
- Assunzione di farmaci con una lunga emivita (>24 ore) entro 1 mese prima della somministrazione
- Uso di farmaci che potrebbero influenzare i risultati della sperimentazione nei 10 giorni precedenti la somministrazione o durante la sperimentazione
- Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro 2 mesi prima della somministrazione o durante lo studio
- Fumatore (> 10 sigarette o 3 sigari o 3 pipe/giorno) o incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di studio
- Abuso di alcol (> 60 g/giorno)
- Abuso di droghe
- Donazione di sangue entro 1 mese prima della somministrazione o durante il processo
- Eccessive attività fisiche nei 5 giorni precedenti la somministrazione o durante il periodo di prova
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento clinicamente accettato
- Storia di qualsiasi disturbo emorragico familiare
- Trombociti < 150000/µl
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BIBR 953 ZW IV
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Comparatore attivo: BIBR 1048 MS soluzione orale
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Sperimentale: Compressa BIBR 1048 MS
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Comparatore placebo: BIBR 953 ZW IV Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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AUC0-inf (Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo estrapolata all'infinito)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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AUC0-tf (Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo fino all'ultima concentrazione plasmatica quantificabile)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Cmax (concentrazione plasmatica massima dopo somministrazione orale)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Escrezione urinaria cumulativa di BIBR 953 ZW somministrato per via endovenosa
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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variazioni del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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variazioni del tempo di protrombina (PT)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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C29 (concentrazione plasmatica di BIBR 953 ZW a 29 minuti dall'inizio dell'infusione di 30 min.)
Lasso di tempo: 29 minuti dopo l'inizio dell'infusione
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29 minuti dopo l'inizio dell'infusione
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t1/2 (emivita terminale)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'infusione
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fino a 48 ore dopo l'infusione
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CLtot (clearance totale del farmaco dal plasma)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'infusione
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fino a 48 ore dopo l'infusione
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CLren (clearance renale dal plasma)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'infusione
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fino a 48 ore dopo l'infusione
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MRTdisp (tempo medio di permanenza delle molecole di farmaco nel corpo dopo somministrazione intravascolare)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'infusione
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fino a 48 ore dopo l'infusione
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Vss (volume apparente di distribuzione allo stato stazionario)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'infusione
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fino a 48 ore dopo l'infusione
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Vz (Volume apparente di distribuzione durante la fase di eliminazione terminale)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'infusione
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fino a 48 ore dopo l'infusione
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MRTtot (tempo di permanenza medio totale)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione orale
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fino a 48 ore dopo la somministrazione orale
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CLtot/F (clearance totale dopo somministrazione orale)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione orale
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fino a 48 ore dopo la somministrazione orale
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tmax (tempo per raggiungere il picco di concentrazione plasmatica)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione orale
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fino a 48 ore dopo la somministrazione orale
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Vz/F (volume apparente di distribuzione della fase di eliminazione terminale dopo somministrazione orale)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione orale
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fino a 48 ore dopo la somministrazione orale
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cambiamenti nel tempo di coagulazione dell'ecarina (ECT)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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variazioni del tempo di trombina (TT)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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alterazioni dei segni vitali (pressione arteriosa sistolica e diastolica, frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: fino a 1 mese
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fino a 1 mese
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alterazioni dell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: fino a 1 mese
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fino a 1 mese
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verificarsi di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 1 mese
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fino a 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2001
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2001
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
23 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1160.5
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