Tolerabilidade de BIBR 953 ZW IV e Biodisponibilidade de BIBR 1048 Comprimido e Solução em Homens Saudáveis
20 de junho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Tolerabilidade de doses crescentes únicas de 0,1 mg, 1 mg e 5 mg de BIBR 953 ZW IV (controlado por placebo em cada grupo de dose; Subestudo 1) e biodisponibilidade absoluta e relativa de 100 mg de BIBR 1048 comprimido e de solução e de 1 mg ou 5 mg BIBR 953 ZW IV (Cruzamento de três vias randomizado; Subestudo 2).
Dois subestudos para avaliar (1) a tolerabilidade da infusão intravenosa de BIBR 953 ZW em 0,1, 1 e 5 mg de BIBR 953 ZW e (2) a biodisponibilidade absoluta de 100 mg de BIBR 1048 administrado como formulação de comprimido 'sem ácido' (TF1) e (3 ) a biodisponibilidade do comprimido de 100 mg de BIBR 1048 em relação à solução de ácido tartárico de 100 mg e (4) a biodisponibilidade absoluta da solução de 100 mg de ácido tartárico de BIBR 1048 MS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino, conforme determinado pelos resultados da triagem
- Consentimento informado assinado por escrito de acordo com o GCP e a legislação local
- Idade ≥ 18 e ≤ 50 anos
- Broca ≥ - 20% e ≤ + 20%
Critério de exclusão:
- Quaisquer achados do exame médico (incluindo pressão arterial, pulsação e ECG) desviando do normal e de relevância clínica
- Histórico ou distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos e hormonais atuais
- História de hipotensão ortostática, desmaios e desmaios
- Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos
- Infecções agudas crônicas ou relevantes
História de
- alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) que é considerada relevante para o estudo conforme julgado pelo investigador
- qualquer distúrbio hemorrágico, incluindo sangramento prolongado ou habitual
- outra doença hematológica
- sangramento cerebral (por exemplo, após um acidente de carro)
- commotio cerebri
- Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (>24 horas) até 1 mês antes da administração
- Uso de quaisquer drogas que possam influenciar os resultados do ensaio até 10 dias antes da administração ou durante o ensaio
- Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de 2 meses antes da administração ou durante o estudo
- Fumante (> 10 cigarros ou 3 charutos ou 3 cachimbos/dia) ou incapacidade de abster-se de fumar nos dias de estudo
- Abuso de álcool (> 60 g/dia)
- abuso de drogas
- Doação de sangue dentro de 1 mês antes da administração ou durante o estudo
- Atividades físicas excessivas dentro de 5 dias antes da administração ou durante o teste
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência clinicamente aceito
- História de qualquer distúrbio hemorrágico familiar
- Trombócitos < 150000/µl
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BIBR 953 ZW IV
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Comparador Ativo: BIBR 1048 MS solução oral
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Experimental: BIBR 1048 MS tablet
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Comparador de Placebo: BIBR 953 ZW IV Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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AUC0-inf (Área sob a curva de concentração plasmática-tempo extrapolada para o infinito)
Prazo: até 48 horas após a administração do medicamento
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até 48 horas após a administração do medicamento
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AUC0-tf (Área sob a curva de concentração plasmática-tempo até a última concentração plasmática quantificável)
Prazo: até 48 horas após a administração do medicamento
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até 48 horas após a administração do medicamento
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Cmax (concentração plasmática máxima após administração oral)
Prazo: até 48 horas após a administração do medicamento
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até 48 horas após a administração do medicamento
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Excreção urinária cumulativa de BIBR 953 ZW administrado por via intravenosa
Prazo: até 48 horas após a administração do medicamento
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até 48 horas após a administração do medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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alterações no tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT )
Prazo: até 48 horas após a administração do medicamento
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até 48 horas após a administração do medicamento
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alterações no tempo de protrombina (PT)
Prazo: até 48 horas após a administração do medicamento
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até 48 horas após a administração do medicamento
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C29 (concentração plasmática de BIBR 953 ZW aos 29 minutos após o início da infusão de 30 min.)
Prazo: 29 minutos após o início da infusão
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29 minutos após o início da infusão
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t1/2 (meia-vida terminal)
Prazo: até 48 horas após a infusão
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até 48 horas após a infusão
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|
CLtot (depuração total do fármaco do plasma)
Prazo: até 48 horas após a infusão
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até 48 horas após a infusão
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CLren (depuração renal do plasma)
Prazo: até 48 horas após a infusão
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até 48 horas após a infusão
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MRTdisp (Tempo médio de residência das moléculas do fármaco no organismo após administração intravascular)
Prazo: até 48 horas após a infusão
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até 48 horas após a infusão
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Vss (volume aparente de distribuição no estado estacionário)
Prazo: até 48 horas após a infusão
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até 48 horas após a infusão
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Vz (Volume aparente de distribuição durante a fase de eliminação terminal)
Prazo: até 48 horas após a infusão
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até 48 horas após a infusão
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MRTtot (tempo de residência médio total)
Prazo: até 48 horas após a administração oral
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até 48 horas após a administração oral
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CLtot/F (depuração total após administração oral)
Prazo: até 48 horas após a administração oral
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até 48 horas após a administração oral
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tmax (tempo para atingir a concentração plasmática máxima)
Prazo: até 48 horas após a administração oral
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até 48 horas após a administração oral
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Vz/F (volume aparente de distribuição da fase de eliminação terminal após administração oral)
Prazo: até 48 horas após a administração oral
|
até 48 horas após a administração oral
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alterações no tempo de coagulação Ecarin (ECT)
Prazo: até 48 horas após a administração do medicamento
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até 48 horas após a administração do medicamento
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alterações no tempo de trombina (TT)
Prazo: até 48 horas após a administração do medicamento
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até 48 horas após a administração do medicamento
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alterações nos sinais vitais (pressão arterial sistólica e diastólica, pulsação)
Prazo: até 1 mês
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até 1 mês
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alterações no eletrocardiograma
Prazo: até 1 mês
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até 1 mês
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ocorrência de eventos adversos
Prazo: até 1 mês
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até 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2001
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1160.5
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